Radioterapia con RapidPlan Pianificazione basata sulla conoscenza rispetto alla pianificazione guidata dall'uomo per il trattamento del cancro alla prostata
16 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio randomizzato di fase III sulla pianificazione basata sulla conoscenza di Rapid-Plan rispetto alla pianificazione guidata dall'uomo per la radioterapia del cancro alla prostata
Questo studio di fase III confronta gli effetti della radioterapia utilizzando RapidPlan, un marchio di fabbrica, di pianificazione basata sulla conoscenza con la pianificazione guidata dall'uomo nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.
La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori.
Per somministrare con successo le radiazioni è necessario pianificare lo sviluppo di un piano di trattamento su come e dove le radiazioni devono essere somministrate.
RapidPlan è uno strumento di pianificazione del trattamento basato sulla conoscenza che crea automaticamente un piano di trattamento ottimale basato su bersagli identificati e organi a rischio di esposizione alle radiazioni.
La pianificazione del trattamento guidata dall’uomo da parte di un dosimetrista, l’attuale standard di cura, richiede risorse e tempo significativi e può variare all’interno e tra i centri di radioterapia.
La somministrazione della radioterapia con la pianificazione basata sulle conoscenze RapidPlan può avere effetti collaterali simili o minori rispetto alla pianificazione guidata dall'uomo nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del questionario
- Procedura: Risonanza magnetica
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Radiazione: Radioterapia a fascio di fotoni
- Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
- Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare se la pianificazione basata sulla conoscenza di RapidPlan non è inferiore alla pianificazione guidata dall'uomo per quanto riguarda i tassi correlati al trattamento di eventi avversi genitourinari (GU) e gastrointestinali (GI) di grado 3 o superiore a 3 mesi dopo la radioterapia per il cancro alla prostata.
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di:
Ia. Tossicità GU e GI di grado 2 o superiore a 3 mesi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5); Ib. Qualità della vita 3 mesi dopo la radioterapia; Circuito integrato. Tasso di raggiungimento dei vincoli dose-volume. II. Determinare se esistono differenze statistiche nei risultati dose-volume con la pianificazione basata sulla conoscenza di RapidPlan.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO A (GUIDATO DALL'UMANO): i pazienti ricevono una pianificazione del trattamento guidata dall'uomo e vengono sottoposti a radioterapia per 15-30 minuti su 5-44 frazioni per standard di cura. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti al pretrattamento con risonanza magnetica (MRI), alla raccolta di campioni di sangue e alla tomografia a emissione di positroni (PET) durante lo studio.
BRACCIO B (BASATO SULLA CONOSCENZA): i pazienti ricevono una pianificazione del trattamento RapidPlan e vengono sottoposti a radioterapia per 15-30 minuti su 5-44 frazioni per standard di cura. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a pretrattamento con risonanza magnetica, raccolta di campioni di sangue e PET durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 12 mesi, quindi ogni anno fino al 5 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 507-293-6386
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Contatto:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 507-293-6386
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contatto:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 507-293-6386
-
Investigatore principale:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
- Stadi clinici o patologici T1c-T3b, Nx o N0-1, M0-1 (criteri dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [Ed])
- Radioterapia a dose definitiva pianificata alla prostata o al letto prostatico
- Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) valutato entro 90 giorni dall'arruolamento
- I pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio approvato dall'IRB (Institutional Review Board).
- I pazienti devono completare tutti i test pre-ingresso richiesti entro i tempi specificati
- I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento (radioterapia) entro 180 giorni dalla registrazione dello studio
- In caso di confusione sull'idoneità o non idoneità di un singolo paziente, il ricercatore principale (PI) può essere utilizzato come arbitro e una nota da archiviare verrà aggiunta al raccoglitore normativo del soggetto per documentare l'esito
Criteri di esclusione:
- Precedente radiazione pelvica > 5 Gy
- Erogazione pianificata di radioterapia ai linfonodi pelvici
- Erogazione programmata di brachiterapia della prostata
- Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa (sono ammessi diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non interessano il retto)
- Precedente sostituzione dell'anca o impianto del pene
- Malattia medica grave, dipendenza o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up. (per questo studio non è consentito il consenso del rappresentante legale autorizzato)
- Uso di catetere urinario a permanenza o intermittente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A (pianificazione del trattamento guidata dall'uomo, radioterapia)
I pazienti ricevono una pianificazione del trattamento guidata dall'uomo e vengono sottoposti a radioterapia per 15-30 minuti su 5-44 frazioni per standard di cura.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a pretrattamento con risonanza magnetica, raccolta di campioni di sangue e PET durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Ricevi una pianificazione del trattamento guidata dall'uomo
Altri nomi:
Ricevi la pianificazione del trattamento RapidPlan
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (pianificazione del trattamento RapidPlan, radioterapia)
I pazienti ricevono una pianificazione del trattamento RapidPlan e vengono sottoposti a radioterapia per 15-30 minuti su 5-44 frazioni per standard di cura.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a pretrattamento con risonanza magnetica, raccolta di campioni di sangue e PET durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Ricevi una pianificazione del trattamento guidata dall'uomo
Altri nomi:
Ricevi la pianificazione del trattamento RapidPlan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) a livello genitourinario (GU) e gastrointestinale (GI) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Gli eventi avversi saranno definiti utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
I confronti tra i bracci di trattamento verranno effettuati utilizzando un test di non inferiorità per la differenza tra due proporzioni con un livello alfa del 5%.
Verrà stimata la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi GU o GI di grado 3 o superiore rispetto al numero di pazienti idonei per la tossicità.
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Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisici
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Radiazione
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMROA2451 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .