Radiační terapie s plánováním založeným na znalostech RapidPlan vs. člověkem řízené plánování léčby rakoviny prostaty
16. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Randomizovaná studie fáze III rychlého plánování založeného na znalostech vs. člověkem řízené plánování pro radioterapii rakoviny prostaty
Tato studie fáze III porovnává účinky radiační terapie pomocí RapidPlan, obchodní značky, plánování založeného na znalostech s plánováním řízeným člověkem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Úspěšná dodávka záření vyžaduje plánování a vypracování plánu léčby, jak a kam má být záření dodáno.
RapidPlan je nástroj pro plánování léčby založený na znalostech, který automaticky vytváří optimální plán léčby na základě identifikovaných cílů a orgánů ohrožených radiační expozicí.
Plánování léčby dozimetristou řízené člověkem, současný standard péče, vyžaduje značné zdroje a čas a může se v rámci radiačních center i mezi nimi lišit.
Poskytování radiační terapie s plánováním založeným na znalostech RapidPlan může mít podobné nebo menší vedlejší účinky ve srovnání s plánováním řízeným člověkem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda plánování založené na znalostech RapidPlan není horší než plánování řízené člověkem, pokud jde o výskyt genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně související s léčbou 3 měsíce po radioterapii rakoviny prostaty.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Po ukončení radiační terapie určete výskyt:
Ia. Toxicita GU a GI stupně 2 nebo vyšší po 3 měsících (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5); Ib. Kvalita života 3 měsíce po radioterapii; Ic. Míra dosažení omezení dávka-objem. II. Zjistěte, zda existují nějaké statistické rozdíly ve výsledcích dávkování a objemu pomocí plánování založeného na znalostech RapidPlan.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARMA A (ŘÍZENÁ ČLOVĚKEM): Pacienti dostávají plánování léčby řízené člověkem a podstupují radiační terapii po dobu 15–30 minut na 5–44 frakcích na standardní péči. Kromě toho pacienti během studie podstupují předběžnou léčbu zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), odběr vzorků krve a pozitronovou emisní tomografii (PET).
ARM B (ZALOŽENÉ NA ZNALOSTÍCH): Pacienti dostávají plánování léčby RapidPlan a podstupují radiační terapii po dobu 15–30 minut na 5–44 frakcích na standardní péči. Kromě toho pacienti během studie podstupují předléčbu MRI a odběr vzorků krve a PET.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3 a 12 měsících a poté každoročně až do 5. roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 507-293-6386
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 507-293-6386
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Klinická nebo patologická stadia T1c-T3b, Nx nebo N0-1, M0-1 (kritéria American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání [Ed])
- Plánovaná definitivní dávka radioterapie na prostatu nebo prostatické lůžko
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 hodnocen do 90 dnů od zařazení
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se specifickou studií schválený Institutional Review Board (IRB).
- Pacienti musí dokončit všechny požadované předvstupní testy ve stanovených časových rámcích
- Pacienti musí mít možnost zahájit léčbu (ozařování) do 180 dnů od registrace do studie
- V případě nejasností ohledně způsobilosti nebo nezpůsobilosti jednotlivého pacienta lze jako arbitra použít hlavního zkoušejícího (PI) a do regulačního pořadače subjektu bude přidána poznámka k dokumentaci k dokumentaci výsledku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření pánve > 5 Gy
- Plánovaná dodávka radioterapie do pánevních lymfatických uzlin
- Plánovaná dodávka brachyterapie prostaty
- Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida (neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny)
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu nebo implantát penisu
- Závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování. (souhlas zákonného zástupce není pro tuto studii povolen)
- Permanentní nebo intermitentní použití močového katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (plánování léčby řízené člověkem, radiační terapie)
Pacienti dostávají plánování léčby řízené člověkem a podstupují radiační terapii po dobu 15–30 minut na 5–44 frakcích na standardní péči.
Kromě toho pacienti během studie podstupují předléčbu MRI a odběr vzorků krve a PET.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Získejte plánování léčby řízené člověkem
Ostatní jména:
Získejte plánování léčby RapidPlan
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (plánování léčby RapidPlan, radiační terapie)
Pacienti dostávají plánování léčby RapidPlan a podstupují radiační terapii po dobu 15–30 minut na 5–44 frakcích na standardní péči.
Kromě toho pacienti během studie podstupují předléčbu MRI a odběr vzorků krve a PET.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Získejte plánování léčby řízené člověkem
Ostatní jména:
Získejte plánování léčby RapidPlan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků (AE) stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 3 měsíce po radioterapii
|
AE budou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí testu non-inferiority pro rozdíl mezi dvěma podíly s hladinou alfa 5 %.
Odhadne se podíl pacientů s GU nebo GI AE stupně 3 nebo vyššího oproti počtu pacientů způsobilých pro toxicitu.
|
Až 3 měsíce po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické jevy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Záření
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Fotony
Další identifikační čísla studie
- GMROA2451 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .