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Strahlentherapie mit wissensbasierter RapidPlan-Planung vs. menschengesteuerter Planung zur Behandlung von Prostatakrebs

16. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Randomisierte Phase-III-Studie zur wissensbasierten Rapid-Plan-Planung im Vergleich zur vom Menschen gesteuerten Planung für die Strahlentherapie bei Prostatakrebs

In dieser Phase-III-Studie werden die Auswirkungen der Strahlentherapie mithilfe der wissensbasierten Planung RapidPlan mit der vom Menschen gesteuerten Planung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs verglichen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Für eine erfolgreiche Bestrahlung ist die Planung eines Behandlungsplans erforderlich, der festlegt, wie und wo die Bestrahlung abgegeben werden soll. RapidPlan ist ein wissensbasiertes Behandlungsplanungstool, das automatisch einen optimalen Behandlungsplan basierend auf identifizierten Zielen und Organen erstellt, bei denen das Risiko einer Strahlenexposition besteht. Die vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung durch einen Dosimetristen, der aktuelle Behandlungsstandard, erfordert erhebliche Ressourcen und Zeit und kann innerhalb und zwischen Bestrahlungszentren variieren. Die Durchführung einer Strahlentherapie mit der wissensbasierten Planung von RapidPlan kann im Vergleich zur vom Menschen gesteuerten Planung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs ähnliche oder weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die wissensbasierte Planung von RapidPlan der vom Menschen gesteuerten Planung in Bezug auf die behandlungsbedingten Raten von urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher 3 Monate nach der Strahlentherapie bei Prostatakrebs nicht unterlegen ist.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Häufigkeit von:

Ia. GU- und GI-Toxizität Grad 2 oder höher nach 3 Monaten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5); Ib. Lebensqualität 3 Monate nach der Strahlentherapie; Ic. Rate, mit der Dosis-Volumen-Beschränkungen erreicht werden. II. Ermitteln Sie mit der wissensbasierten Planung von RapidPlan, ob es statistische Unterschiede in den Dosis-Volumen-Ergebnissen gibt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A (MENSCHENGESTEUERT): Patienten erhalten eine vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung und unterziehen sich einer Strahlentherapie über 15–30 Minuten mit 5–44 Fraktionen pro Pflegestandard. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Vorbehandlung und einer Blutprobenentnahme sowie einer Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen.

ARM B (WISSENBASIERT): Patienten erhalten eine RapidPlan-Behandlungsplanung und unterziehen sich einer Strahlentherapie über 15–30 Minuten mit 5–44 Fraktionen pro Pflegestandard. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer MRT-Vorbehandlung sowie einer Blutentnahme und PET unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Clinical Trials Referral Office
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Hauptermittler:
          • Homan Mohammadi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Klinische oder pathologische Stadien T1c-T3b, Nx oder N0-1, M0-1 (Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Auflage [Hrsg.])
  • Geplante definitive Strahlentherapie der Prostata oder des Prostatabetts
  • Der Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung bewertet
  • Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Patienten müssen alle erforderlichen Tests vor der Einreise innerhalb der angegebenen Fristen absolvieren
  • Die Patienten müssen innerhalb von 180 Tagen nach der Studienanmeldung mit der Behandlung (Bestrahlung) beginnen können
  • Im Falle von Unklarheiten über die Eignung oder Nichteignung eines einzelnen Patienten kann der Hauptprüfer (PI) als Schlichter eingesetzt werden und dem Zulassungsordner des Patienten wird eine Notiz zur Akte hinzugefügt, um das Ergebnis zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenbestrahlung > 5 Gy
  • Geplante Strahlentherapie der Beckenlymphknoten
  • Geplante Durchführung einer Brachytherapie der Prostata
  • Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn mit Befall des Rektums oder Colitis ulcerosa (nicht aktive Divertikulitis und Morbus Crohn mit Befall des Rektums sind zulässig)
  • Vorheriger Hüftersatz oder Penisimplantat
  • Schwerwiegende medizinische, süchtig machende oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Einwilligungsprozess und den Abschluss der Behandlung verhindert und/oder die Nachsorge beeinträchtigt. (Eine Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters ist für diese Studie nicht zulässig)
  • Verwendung von Dauer- oder intermittierenden Harnkathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten eine vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung und unterziehen sich einer Strahlentherapie über 15–30 Minuten mit 5–44 Fraktionen pro Behandlungsstandard. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer MRT-Vorbehandlung sowie einer Blutentnahme und PET unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Photonen-EBRT
  • Photon Externe Strahlentherapie
  • Strahlung, Photonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie mit Photonen (Verfahren)
  • Photon
  • PHOTON-Therapie
Strahlung: Planung und Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
Erhalten Sie eine vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Strahlung: Planung und Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
Erhalten Sie die RapidPlan-Behandlungsplanung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Experimental: Arm B (RapidPlan-Behandlungsplanung, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten eine RapidPlan-Behandlungsplanung und unterziehen sich einer Strahlentherapie über 15–30 Minuten mit 5–44 Fraktionen pro Behandlungsstandard. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer MRT-Vorbehandlung sowie einer Blutentnahme und PET unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Photonen-EBRT
  • Photon Externe Strahlentherapie
  • Strahlung, Photonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie mit Photonen (Verfahren)
  • Photon
  • PHOTON-Therapie
Strahlung: Planung und Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
Erhalten Sie eine vom Menschen gesteuerte Behandlungsplanung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Strahlung: Planung und Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
Erhalten Sie die RapidPlan-Behandlungsplanung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
UE werden mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 definiert. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe eines Nichtunterlegenheitstests für die Differenz zwischen zwei Anteilen mit einem Alpha-Wert von 5 % durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit GU- oder GI-Nebenwirkungen Grad 3 oder höher an der Anzahl der Patienten, die für eine Toxizität in Frage kommen, wird geschätzt.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROA2451 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2024-07870 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006449 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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