Stråleterapi med RapidPlan vidensbaseret planlægning vs menneskedrevet planlægning til behandling af prostatakræft
16. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Randomiseret fase III-forsøg med hurtig-plan viden-baseret planlægning vs. menneske-drevet planlægning for prostatakræft strålebehandling
Dette fase III-forsøg sammenligner virkningerne af strålebehandling ved hjælp af RapidPlan, varemærke, vidensbaseret planlægning med menneskedrevet planlægning ved behandling af patienter med prostatacancer.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
En vellykket levering af stråling kræver planlægning af udvikling af en behandlingsplan for, hvordan og hvor strålingen skal afgives.
RapidPlan er et vidensbaseret behandlingsplanlægningsværktøj, der automatisk opretter en optimal behandlingsplan baseret på identificerede mål og organer med risiko for strålingseksponering.
Menneskedrevet behandlingsplanlægning af en dosimetri, den nuværende standard for pleje, kræver betydelige ressourcer og tid og kan variere inden for og mellem strålecentre.
At give strålebehandling med RapidPlan videnbaseret planlægning kan have lignende eller mindre bivirkninger sammenlignet med menneskedrevet planlægning ved behandling af patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme, om RapidPlan vidensbaseret planlægning ikke er ringere end menneskedrevet planlægning vedrørende behandlingsrelaterede rater af grad 3 eller højere genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger 3 måneder efter strålebehandling for prostatacancer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Efter afslutning af strålebehandling skal forekomsten af:
Ia. Grad 2 eller højere GU- og GI-toksicitet efter 3 måneder (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5); Ib. Livskvalitet 3 måneder efter strålebehandling; Ic. Hastighed for opnåelse af dosis-volumen begrænsninger. II. Bestem, om der er nogen statistiske forskelle i dosis-volumen resultater med RapidPlan videnbaseret planlægning.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM A (MENNESKE-DRIVEN): Patienter modtager menneskestyret behandlingsplanlægning og gennemgår strålebehandling over 15-30 minutter på 5-44 fraktioner pr. standardbehandling. Derudover gennemgår patienterne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forbehandling og blodprøveopsamling og positronemissionstomografi (PET) under hele undersøgelsen.
ARM B (VIDENSBASERET): Patienter modtager RapidPlan behandlingsplanlægning og gennemgår strålebehandling over 15-30 minutter på 5-44 fraktioner pr. standardbehandling. Derudover gennemgår patienter MRI-forbehandling og blodprøvetagning og PET under hele undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 og 12 måneder og derefter årligt i op til år 5.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
Ledende efterforsker:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Kliniske eller patologiske stadier T1c-T3b, Nx eller N0-1, M0-1 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier 8. udgave [Ed])
- Planlagt definitiv dosis strålebehandling til prostata eller prostata seng
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 vurderet inden for 90 dage efter tilmelding
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
- Patienter skal gennemføre alle nødvendige præ-adgangstest inden for de angivne tidsrammer
- Patienter skal kunne påbegynde behandling (stråling) inden for 180 dage efter undersøgelsesregistrering
- I tilfælde af forvirring om en individuel patients berettigelse eller udelukkelse, kan den primære investigator (PI) bruges som dommer, og en note til fil vil blive tilføjet til forsøgspersonens regulatoriske bindemiddel for at dokumentere resultatet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstråling > 5 Gy
- Planlagt levering af strålebehandling til bækkenlymfeknuder
- Planlagt levering af brachyterapi af prostata
- Aktiv rektal diverticulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen, eller ulcerøs colitis (ikke-aktiv diverticulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt)
- Tidligere hofteudskiftning eller penisimplantation
- Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. (samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt til denne undersøgelse)
- Indlagt eller intermitterende brug af urinkateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (menneskedrevet behandlingsplanlægning, strålebehandling)
Patienter modtager menneskestyret behandlingsplanlægning og gennemgår strålebehandling over 15-30 minutter på 5-44 fraktioner pr. standardbehandling.
Derudover gennemgår patienter MRI-forbehandling og blodprøvetagning og PET under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Modtag menneskestyret behandlingsplanlægning
Andre navne:
Modtag RapidPlan behandlingsplanlægning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (RapidPlan behandlingsplanlægning, strålebehandling)
Patienter modtager RapidPlan-behandlingsplanlægning og gennemgår strålebehandling over 15-30 minutter på 5-44 fraktioner pr. standardbehandling.
Derudover gennemgår patienter MRI-forbehandling og blodprøvetagning og PET under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Modtag menneskestyret behandlingsplanlægning
Andre navne:
Modtag RapidPlan behandlingsplanlægning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3 eller højere genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
AE'er vil blive defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive foretaget ved hjælp af en non-inferioritetstest for forskellen mellem to proportioner med et alfa-niveau på 5 %.
Andelen af patienter, der oplever grad 3 eller højere GU eller GI AE'er i forhold til antallet af patienter, der er kvalificerede til toksicitet, vil blive estimeret.
|
Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiske fænomener
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Stråling
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Fotoner
Andre undersøgelses-id-numre
- GMROA2451 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .