Sädehoito RapidPlanin tietoon perustuvalla suunnittelulla vs. ihmislähtöinen suunnittelu eturauhassyövän hoidossa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Eturauhassyövän sädehoidon satunnaistettu vaiheen III kokeilu nopean suunnitelman tietopohjaisesta suunnittelusta vs. ihmislähtöistä suunnittelua
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan sädehoidon vaikutuksia käyttämällä RapidPlan-tuotemerkkiä, tietopohjaista suunnittelua ihmislähtöiseen suunnitteluun eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia.
Säteilyn onnistuminen edellyttää hoitosuunnitelman suunnittelua siitä, miten ja minne säteily annetaan.
RapidPlan on tietoon perustuva hoidon suunnittelutyökalu, joka luo automaattisesti optimaalisen hoitosuunnitelman tunnistettujen kohteiden ja säteilyaltistuksen riskialttiiden elinten perusteella.
Ihmislähtöinen annosmittarin hoidon suunnittelu, nykyinen hoitotaso, vaatii huomattavia resursseja ja aikaa ja voi vaihdella säteilykeskusten sisällä ja välillä.
Sädehoidon antamisella RapidPlanin tietoon perustuvalla suunnittelulla voi olla samanlaisia tai vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna ihmislähtöiseen suunnitteluun eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, onko RapidPlanin tietoon perustuva suunnittelu huonompi kuin ihmislähtöinen suunnittelu hoitoon liittyvien 3. asteen tai korkeamman urogenitaalisten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) haittatapahtumien osalta 3 kuukautta eturauhassyövän sädehoidon jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sädehoidon päätyttyä määritä seuraavien esiintyvyys:
Ia. Grade 2 tai suurempi GU- ja GI-toksisuus 3 kuukauden kuluttua (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5); Ib. Elämänlaatu 3 kuukautta sädehoidon jälkeen; Ic. Annostilavuusrajoitusten saavuttamisnopeus. II. RapidPlan-tietopohjaisen suunnittelun avulla selvitetään, onko annostilavuuksien tuloksissa tilastollisia eroja.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARMA A (IHMISOHJEET): Potilaat saavat ihmislähtöistä hoitosuunnitelmaa ja saavat sädehoitoa 15–30 minuutin ajan 5–44 fraktiolla hoidon standardia kohti. Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) esikäsittely ja verinäytteiden otto ja positroniemissiotomografia (PET) koko tutkimuksen ajan.
KÄSIVARSI B (TIEDON PERUSTUVA): Potilaat saavat RapidPlan-hoitosuunnitelman ja saavat sädehoitoa 15–30 minuutin ajan 5–44 fraktiolla hoidon standardia kohti. Lisäksi potilaille tehdään MRI-esikäsittely ja verinäytteiden otto ja PET koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 507-293-6386
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 507-293-6386
-
Päätutkija:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Kliiniset tai patologiset vaiheet T1c-T3b, Nx tai N0-1, M0-1 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriteerit 8. painos [Toim.])
- Suunniteltu lopullinen sädehoito eturauhaseen tai eturauhasen sänkyyn
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 arvioitu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut maahantuloa edeltävät testit määritetyissä aikarajoissa
- Potilaiden on voitava aloittaa hoito (säteilytys) 180 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Jos yksittäisen potilaan kelpoisuudesta tai kelpaamattomuudesta on epäselvyyttä, päätutkijaa (PI) voidaan käyttää välimiehenä, ja koehenkilön säädöskansioon lisätään muistiinpano tulosten dokumentoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion alueen säteily > 5 Gy
- Suunniteltu sädehoidon toimitus lantion imusolmukkeisiin
- Suunniteltu eturauhasen brakyterapian toimitus
- Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja)
- Aiempi lonkkaproteesi tai peniksen implantti
- Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa. (laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa)
- Pysyvä tai ajoittainen virtsakatetrin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (ihmislähtöinen hoidon suunnittelu, sädehoito)
Potilaat saavat ihmislähtöistä hoitosuunnitelmaa ja saavat sädehoitoa 15-30 minuutin ajan 5-44 jakeella per standardihoito.
Lisäksi potilaille tehdään MRI-esikäsittely ja verinäytteiden otto ja PET koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Vastaanota ihmislähtöistä hoitosuunnitelmaa
Muut nimet:
Vastaanota RapidPlan-hoitosuunnitelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (RapidPlan-hoidon suunnittelu, sädehoito)
Potilaat saavat RapidPlan-hoitosuunnitelman ja saavat sädehoitoa 15-30 minuutin ajan 5-44 fraktiolla per standardihoito.
Lisäksi potilaille tehdään MRI-esikäsittely ja verinäytteiden otto ja PET koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Vastaanota ihmislähtöistä hoitosuunnitelmaa
Muut nimet:
Vastaanota RapidPlan-hoitosuunnitelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. asteen tai sitä korkeamman urogenitourin (GU) ja maha-suolikanavan (GI) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat määritellään käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
Hoitoryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä non-inferiority-testiä kahden osuuden eron määrittämiseksi alfa-tason ollessa 5 %.
Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai korkeampi GU- tai GI-AE-oireita myrkyllisyyteen kelpaavien potilaiden lukumäärästä.
|
Enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. toukokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROA2451 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .