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Radioterapia com planejamento baseado em conhecimento RapidPlan versus planejamento humano para tratamento de câncer de próstata

29 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio Randomizado de Fase III de Planejamento Rápido Baseado em Conhecimento vs. Planejamento Humano para Radioterapia de Câncer de Próstata

This phase III trial compares the effects of radiation therapy using RapidPlan, trademark, knowledge-based planning to human-driven planning in treating patients with prostate cancer. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. Successful delivery of radiation requires planning to develop a treatment plan for how and where the radiation is to be delivered. RapidPlan is a knowledge-based treatment planning tool that automatically creates an optimal treatment plan based on identified targets and organs at risk for radiation exposure. Human-driven treatment planning by a dosimetrist, the current standard of care, requires significant resources and time and may vary within and among radiation centers. Giving radiation therapy with RapidPlan knowledge-based planning may have similar or less side effects compared to human-driven planning in treating patients with prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if RapidPlan knowledge-based planning is non-inferior to human-driven planning regarding treatment-related rates of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events at 3 months post-radiotherapy for prostate cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. After completion of radiation therapy, determine the incidence of:

Ia. Grade 2 or greater GU and GI toxicity at 3 months (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5); Ib. Quality of life 3 months post-radiotherapy; Ic. Rate of achieving dose-volume constraints. II. Determine if there are any statistical differences in dose-volumes results with RapidPlan knowledge-based planning.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A (HUMAN-DRIVEN): Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) pre-treatment and blood sample collection and positron emission tomography (PET) throughout study.

ARM B (KNOWLEDGE-BASED): Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 and 12 months then yearly for up to year 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cancer Clinical Trials Referral Office
  • Número de telefone: 507-293-6386

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Y. Yu, MD
        • Contato:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 507-293-6386
        • Investigador principal:
          • Homan Mohammadi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must be at least 18 years old
  • Histologically confirmed prostate cancer
  • Clinical or pathologic stages T1c-T3b, Nx or N0-1, M0-1 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria 8th edition [Ed])
  • Planned definitive dose radiotherapy to the prostate or prostate bed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 assessed within 90 days of enrollment
  • Patients must sign Institutional Review Board (IRB) approved study specific informed consent
  • Patients must complete all required pre-entry tests within the specified time frames
  • Patients must be able to start treatment (radiation) within 180 days of study registration
  • In case of confusion about the eligibility or ineligibility of an individual patient, the principal investigator (PI) can be used as the arbiter and a note to file will be added to the subject's regulatory binder to document outcome

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvic radiation > 5 Gy
  • Planned delivery of radiotherapy to pelvic lymph nodes
  • Planned delivery of brachytherapy of the prostate
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum, or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed)
  • Prior hip replacement or penile implant
  • Major medical, addictive, or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. (consent by legal authorized representative is not permitted for this study)
  • Indwelling or intermittent urinary catheter use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A (human-driven treatment planning, radiation therapy)

Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedimento: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON
Radiação: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Outros nomes:
  • Planejamento/Simulação de Tratamento de Radioterapia
Radiação: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Outros nomes:
  • Planejamento/Simulação de Tratamento de Radioterapia
Experimental: Arm B (RapidPlan treatment planning, radiation therapy)

Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedimento: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON
Radiação: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Outros nomes:
  • Planejamento/Simulação de Tratamento de Radioterapia
Radiação: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Outros nomes:
  • Planejamento/Simulação de Tratamento de Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events (AEs)
Prazo: Up to 3 months post-radiotherapy

AEs will be defined using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Comparisons between treatment arms will be made using a non-inferiority test for the difference between two proportions with an alpha level of 5%. The proportion of patients experiencing grade 3 or higher GU or GI AEs over the number of patients eligible for toxicity will be estimated.
Up to 3 months post-radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMROA2451
  • GMROA2451 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2024-07870 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006449 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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