Radioterapia com planejamento baseado em conhecimento RapidPlan versus planejamento humano para tratamento de câncer de próstata
16 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Ensaio Randomizado de Fase III de Planejamento Rápido Baseado em Conhecimento vs. Planejamento Humano para Radioterapia de Câncer de Próstata
Este estudo de fase III compara os efeitos da radioterapia usando RapidPlan, marca registrada, planejamento baseado em conhecimento com planejamento conduzido por humanos no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células tumorais e diminuir os tumores.
A administração bem-sucedida de radiação requer planejamento para desenvolver um plano de tratamento sobre como e onde a radiação será aplicada.
RapidPlan é uma ferramenta de planejamento de tratamento baseada em conhecimento que cria automaticamente um plano de tratamento ideal com base em alvos identificados e órgãos em risco de exposição à radiação.
O planejamento do tratamento conduzido por um dosimetrista, o padrão atual de atendimento, requer recursos e tempo significativos e pode variar dentro e entre os centros de radiação.
A administração de radioterapia com planejamento baseado em conhecimento RapidPlan pode ter efeitos colaterais semelhantes ou menores em comparação com o planejamento conduzido por humanos no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Radiação: Radioterapia por Feixe de Fótons
- Radiação: Planejamento e Simulação de Tratamento de Radioterapia
- Radiação: Planejamento e Simulação de Tratamento de Radioterapia
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se o planejamento baseado em conhecimento do RapidPlan não é inferior ao planejamento conduzido por humanos em relação às taxas relacionadas ao tratamento de eventos adversos geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) de grau 3 ou superior em 3 meses após a radioterapia para câncer de próstata.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Após a conclusão da radioterapia, determinar a incidência de:
Eu. Toxicidade GU e GI de grau 2 ou superior em 3 meses (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5); Ib. Qualidade de vida 3 meses pós-radioterapia; Eu. Taxa de cumprimento das restrições dose-volume. II. Determine se há alguma diferença estatística nos resultados de dose-volume com o planejamento baseado em conhecimento do RapidPlan.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A (ORIENTADO POR HUMANO): Os pacientes recebem planejamento de tratamento conduzido por humanos e são submetidos à radioterapia durante 15-30 minutos em 5-44 frações por padrão de atendimento. Além disso, os pacientes são submetidos a pré-tratamento de ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue e tomografia por emissão de pósitrons (PET) durante o estudo.
ARM B (BASEADO NO CONHECIMENTO): Os pacientes recebem planejamento de tratamento RapidPlan e são submetidos à radioterapia durante 15-30 minutos em 5-44 frações por padrão de atendimento. Além disso, os pacientes são submetidos a pré-tratamento de ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e PET durante o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 e 12 meses e depois anualmente até o ano 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 507-293-6386
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 507-293-6386
-
Investigador principal:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Estágios clínicos ou patológicos T1c-T3b, Nx ou N0-1, M0-1 (critérios do American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição [Ed])
- Radioterapia de dose definitiva planejada para a próstata ou leito prostático
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliado dentro de 90 dias após a inscrição
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Institutional Review Board (IRB)
- Os pacientes devem completar todos os testes pré-entrada exigidos dentro dos prazos especificados
- Os pacientes devem poder iniciar o tratamento (radiação) dentro de 180 dias após o registro no estudo
- Em caso de confusão sobre a elegibilidade ou inelegibilidade de um paciente individual, o investigador principal (PI) pode ser usado como árbitro e uma nota para arquivar será adicionada à pasta regulamentar do sujeito para documentar o resultado
Critérios de exclusão:
- Radiação pélvica anterior > 5 Gy
- Administração planejada de radioterapia para linfonodos pélvicos
- Entrega planejada de braquiterapia da próstata
- Diverticulite retal ativa, doença de Crohn que afeta o reto ou colite ulcerativa (são permitidas diverticulite não ativa e doença de Crohn que não afeta o reto)
- Substituição prévia do quadril ou implante peniano
- Doença médica, viciante ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impedirá o processo de consentimento, a conclusão do tratamento e/ou interferirá no acompanhamento. (o consentimento do representante legal autorizado não é permitido para este estudo)
- Uso de cateter urinário de demora ou intermitente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (planejamento de tratamento conduzido por humanos, radioterapia)
Os pacientes recebem planejamento de tratamento conduzido por humanos e são submetidos à radioterapia durante 15-30 minutos em 5-44 frações por padrão de atendimento.
Além disso, os pacientes são submetidos a pré-tratamento de ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e PET durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Receba planejamento de tratamento orientado por humanos
Outros nomes:
Receba o planejamento de tratamento RapidPlan
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (planejamento de tratamento RapidPlan, radioterapia)
Os pacientes recebem planejamento de tratamento RapidPlan e são submetidos à radioterapia durante 15-30 minutos em 5-44 frações por padrão de atendimento.
Além disso, os pacientes são submetidos a pré-tratamento de ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e PET durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Receba planejamento de tratamento orientado por humanos
Outros nomes:
Receba o planejamento de tratamento RapidPlan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) de grau 3 ou superior
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
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Os EAs serão definidos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
As comparações entre os braços de tratamento serão feitas usando um teste de não inferioridade para a diferença entre duas proporções com um nível alfa de 5%.
A proporção de pacientes com EAs GU ou GI de grau 3 ou superior em relação ao número de pacientes elegíveis para toxicidade será estimada.
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Até 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Radiação
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- GMROA2451 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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