Radioterapia con planificación basada en el conocimiento RapidPlan versus planificación impulsada por humanos para el tratamiento del cáncer de próstata
16 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo aleatorizado de fase III de planificación rápida basada en el conocimiento versus planificación impulsada por humanos para la radioterapia del cáncer de próstata
Este ensayo de fase III compara los efectos de la radioterapia utilizando RapidPlan, una marca registrada, planificación basada en conocimientos con la planificación impulsada por humanos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
La radioterapia utiliza rayos X, partículas o semillas radiactivas de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores.
La administración exitosa de radiación requiere planificación para desarrollar un plan de tratamiento sobre cómo y dónde se administrará la radiación.
RapidPlan es una herramienta de planificación de tratamiento basada en conocimientos que crea automáticamente un plan de tratamiento óptimo basado en objetivos y órganos identificados en riesgo de exposición a la radiación.
La planificación del tratamiento impulsada por humanos por parte de un dosimetrista, el estándar de atención actual, requiere recursos y tiempo significativos y puede variar dentro y entre los centros de radiación.
Administrar radioterapia con una planificación basada en conocimientos RapidPlan puede tener efectos secundarios similares o menores en comparación con la planificación impulsada por humanos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Radiación: Radioterapia con haz de fotones
- Radiación: Planificación y simulación de tratamientos de radioterapia.
- Radiación: Planificación y simulación de tratamientos de radioterapia.
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Determinar si la planificación basada en conocimientos de RapidPlan no es inferior a la planificación impulsada por humanos con respecto a las tasas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior eventos adversos genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI) a los 3 meses después de la radioterapia para el cáncer de próstata.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de:
Iowa. Toxicidad GU y GI de grado 2 o mayor a los 3 meses (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5); Ib. Calidad de vida 3 meses post-radioterapia; IC. Tasa de cumplimiento de las restricciones de dosis-volumen. II. Determine si existen diferencias estadísticas en los resultados de dosis y volúmenes con la planificación basada en conocimientos de RapidPlan.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A (IMPULSADO POR HUMANOS): Los pacientes reciben una planificación del tratamiento impulsada por humanos y se someten a radioterapia durante 15 a 30 minutos en 5 a 44 fracciones según el estándar de atención. Además, los pacientes se someten a un pretratamiento con imágenes por resonancia magnética (MRI) y recolección de muestras de sangre y tomografía por emisión de positrones (PET) durante todo el estudio.
BRAZO B (BASADO EN CONOCIMIENTOS): los pacientes reciben la planificación del tratamiento RapidPlan y se someten a radioterapia durante 15 a 30 minutos en 5 a 44 fracciones según el estándar de atención. Además, los pacientes se someten a un tratamiento previo con resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre y a una PET durante todo el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 12 meses y luego anualmente hasta el quinto año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 507-293-6386
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 507-293-6386
-
Investigador principal:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Estadios clínicos o patológicos T1c-T3b, Nx o N0-1, M0-1 (criterios del American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8.ª edición [Ed])
- Radioterapia de dosis definitiva planificada a la próstata o lecho prostático
- Estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Los pacientes deben completar todas las pruebas previas al ingreso requeridas dentro de los plazos especificados.
- Los pacientes deben poder comenzar el tratamiento (radiación) dentro de los 180 días posteriores al registro del estudio.
- En caso de confusión sobre la elegibilidad o no elegibilidad de un paciente individual, el investigador principal (IP) puede ser utilizado como árbitro y se agregará una nota de archivo a la carpeta regulatoria del sujeto para documentar el resultado.
Criterios de exclusión:
- Radiación pélvica previa > 5 Gy
- Administración planificada de radioterapia a los ganglios linfáticos pélvicos.
- Entrega planificada de braquiterapia de la próstata.
- Diverticulitis rectal activa, enfermedad de Crohn que afecta el recto o colitis ulcerosa (se permiten diverticulitis no activa y enfermedad de Crohn que no afecta el recto)
- Reemplazo de cadera previo o implante de pene
- Enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impedirá el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferirá con el seguimiento. (No se permite el consentimiento del representante legal autorizado para este estudio)
- Uso de catéter urinario permanente o intermitente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (planificación de tratamiento impulsada por humanos, radioterapia)
Los pacientes reciben una planificación del tratamiento impulsada por humanos y se someten a radioterapia durante 15 a 30 minutos con 5 a 44 fracciones según el estándar de atención.
Además, los pacientes se someten a un tratamiento previo con resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre y a una PET durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Reciba una planificación de tratamiento impulsada por humanos
Otros nombres:
Reciba la planificación del tratamiento RapidPlan
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (planificación del tratamiento RapidPlan, radioterapia)
Los pacientes reciben planificación del tratamiento RapidPlan y se someten a radioterapia durante 15 a 30 minutos con 5 a 44 fracciones según el estándar de atención.
Además, los pacientes se someten a un tratamiento previo con resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre y a una PET durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Reciba una planificación de tratamiento impulsada por humanos
Otros nombres:
Reciba la planificación del tratamiento RapidPlan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-radioterapia
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Los EA se definirán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba de no inferioridad para la diferencia entre dos proporciones con un nivel alfa del 5%.
Se estimará la proporción de pacientes que experimentan EA GU o GI de grado 3 o superior sobre el número de pacientes elegibles para toxicidad.
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Hasta 3 meses post-radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Radiación
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Fotones
Otros números de identificación del estudio
- GMROA2451 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .