小児の心臓待機手術における鎮痛の前向きランダム化評価 (PRECISE)
小児の心臓待機手術における鎮痛の評価
調査の概要
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、入院手術を受けるすべての小児におけるオピオイドAE（有害事象）とオピオイド蔓延の負担を軽減しながら、外科的疼痛管理の安全性と有効性を積極的に改善することである。 研究者の中心的な仮説は、標準化された複数回投与のメサドンベースのERAS（術後回復強化）プロトコルにより、急性手術痛、全体的なオピオイド使用、RD（呼吸抑制）、PONV（術後の吐き気と嘔吐）、およびCPSP（慢性）が軽減されるというものである。持続性手術痛）を、CS（心臓手術）を受ける小児における標準治療の短時間作用型オピオイドベースの鎮痛と比較した（目的1）。 研究者らは、PK (薬物動態) と遺伝的変異、さらに CPB (心肺バイパス) 関連の希釈と臨床因子を利用して、小児における術中および術後の最適なメサドン投与量を開発し、将来的に正確な鎮痛を可能にする予定です (目的 2)。 研究者らは、遺伝的、エピジェネティック、PK、臨床的、および心理的要因を含む患者プロファイルを特定し、最適な臨床転帰を得るために割り当てられた鎮痛による利益を予測します (目的 3)。 研究者の専門家である学際的かつ多施設のチームは、合計 500 人の小児を登録し、CS のランダム化臨床試験を 2 回並行して実施します (5 つの臨床施設から 1 か月から 10 年間の小児 500 人)。 この研究では、研究者は具体的に次のことを行います。
目的 1. CS において 2 つのランダム化臨床試験を実施し、標準化された周術期複数回投与メサドンベースの ERAS と標準治療の非メサドンベースの鎮痛法の急性鎮痛、オピオイド節約効果、および安全性を比較する。 急性の手術痛、オピオイドの必要性（モルヒネ同等物）、RD、PONV、CPSPは、短時間作用型オピオイドベースの鎮痛法と比較して、メサドンベースの鎮痛法の方が低くなります。
目的 2. 年齢、CYP2B6 および ORM1 変異体、AAG、および CPB に基づいた正確なメサドン投与法を開発する。 年齢、CYP2B6とORM1の変異、AAGレベル、CPB関連の希釈は、メサドンのPK変動と、メサドンを投与されている500人の小児における最適な臨床転帰と相関する用量調整を説明するだろう。
目的 3. 臨床転帰を最適化するために、割り当てられた鎮痛プロトコルからの利点を予測する患者プロファイルを特定する。 遺伝子変異（CYP2B6、CYP2D6、ABCB1、OPRM1、FAAH）や、事前に指定された患者に対する割り当てられた治療（メサドンまたは非メサドン）による利益を予測するための心理的および臨床的要因を含む、個別化されたリスク予測モデルが開発および検証されます。臨床エンドポイント。
全体的な影響：研究者らは、標準化された複数回投与のメサドンベースのERASプロトコールの有効性について実用的な証拠を開発し、メサドンとオキシコドンのPK、急性手術痛、CPSPへの移行、オピオイドの変動に寄与する遺伝的、臨床的、心理的要因を活用する予定である。 -CSを受けている小児向けに個別化された鎮痛戦略と投与を開発するためのPONV、RD、および依存症の誘発。 科学的根拠に基づいた標準化されたメサドンベースのERAS疼痛管理と個別のリスク予測を導入することで、数百万人の小児におけるオピオイドの使用とAEを最小限に抑えながら、急性の外科的疼痛緩和を最大化することができる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- メール：alsamsamd@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94618
- まだ募集していません
- UCSF Benioff Children's Hospital
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コンタクト：
- Anshuman Sharma, MD
- 電話番号：(510) 428-3000
- メール：Anshuman.sharma@UCSF.edu
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主任研究者：
- Anshuman Sharma, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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主任研究者：
- Vidya Chidambaran, MD
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コンタクト：
- Vidya Chidambaran, MD
- 電話番号：(513) 636-4408
- メール：vidya.chidambaran@cchmc.org
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Children's Hospital
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コンタクト：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 電話番号：412-647-4484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka, BS
- 電話番号：412-491-2748
- メール：maslankaaa@upmc.edu
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主任研究者：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後1か月～18歳未満のお子様
- ASA の物理的ステータス 1&2
- 重大な急性手術痛を伴う以下の心臓手術 (カテゴリー 1 および 2) を受けている場合:
STS カテゴリ 1:
- ASD、PFO閉鎖
- VSDの修理、
- 大動脈弁狭窄症の弁下修復
- ASDおよび部分的な静脈還流異常の修復
- AV管移行部
- コンジットの交換
- バルブ交換（AVR、PVR）
- 心室瘻造設術を用いないTOF修復
STS カテゴリ 2:
- グレンシャント (バイパスのみ)
- フォンタン手術（バイパスのみ）
- 肺動脈形成術（メイン）
- 左心房 (LA) から肺動脈 (PA) への導管交換。
除外基準:
- 18歳以上の大人
- 18歳未満の妊娠中の患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス 3 以上
- メタドン/オキシコドンアレルギー
- 重度の睡眠時無呼吸症候群
- ベースラインのQTc延長
- 発達遅滞
- 肝臓または腎臓の病気
- 神経疾患
- 術前のオピオイド使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドンベースのERASグループ
メタドンベースの標準化された標準化された鎮痛アームには、術中の静脈内メタドンを含む標準化された周術期ケアと鎮痛が含まれます（1回目の用量：切開前に最大5 mgまで最大5 mgまで;病院の標準化されたマルチモーダル鎮痛の一部として、退院前の12時間ごとに最大5 mgまで0.1 mg/kg）。
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メタドンアームに無作為化された子供には、術中の静脈内メタドン（切開前に最大5 mgまでの最大5 mgまでの最大5 mgまで、術中の静脈内メタドンを含む標準化された周術期ケアと鎮痛が含まれます。病院の環境における標準化されたマルチモーダル鎮痛の一部として、排出前の12時間ごとに最大5 mg）までmg/kg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドン以外のグループ
標準的なケアアームに無作為化された子供は、現在の部位標準ごとに術中および術後のメタドンを使用せずに標準的なオピオイド鎮痛プロトコルを受け取ります。
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標準的なケアアームに無作為化された子供は、現在の部位標準ごとに術中および術後のメタドンを使用せずに標準的なオピオイド鎮痛プロトコルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の平均疼痛スコア
時間枠：術後48時間
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手術から48時間以内の平均術後疼痛スコア（数値評価尺度[NRS]、または表現、脚の動き、活動、泣き声、および慰め[FLACC]、両方とも0-10）。
結果は、平均（SD）として曲線下面積（AUC）に基づいて報告されます。
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術後48時間
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Total postoperative opioid use
時間枠：Postoperative 48 hours
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Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
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Postoperative 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者術後吐き気と嘔吐の発生（PONV）
時間枠：術後120時間
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PONVは、自己報告、EMR、および投薬の使用によって評価されます。
結果測定はn（％）として報告されます。
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術後120時間
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入院患者鎮静の発生率
時間枠：術後120時間
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鎮静は、EMRから抽出されたRamsay鎮静スケール（RSS）と検証された鎮静スケールを使用して評価されます。
結果の尺度はn（％）として報告されます
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術後120時間
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QTC延長
時間枠：術後48時間
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QTC延長は、460ミリ秒以上として定義されます。
結果測定はn（％）として報告されます。
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術後48時間
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入院期間（LOS）
時間枠：最大30日
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LOSは数日で記録されます。
結果測定は平均（SD）として報告されます。
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最大30日
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持続的なオピオイドの使用
時間枠：1週間、1ヶ月、および3か月後
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処方薬監視プログラム（PDMP）および自己報告データに基づいています。
結果の尺度はn（％）として報告されます
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1週間、1ヶ月、および3か月後
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3ヶ月での慢性術後痛（CPSP）の存在
時間枠：3か月後の術後
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CPSP発生率は、NRS痛> 3/10と機能障害インベントリ（FDI）に基づく機能制限を使用して定義されます。
NRSの痛みのスコアは、0のスケールであり、まったく痛みがなく、10 =想像できる最悪の痛みです。
結果の尺度はn（％）として報告されます
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3か月後の術後
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3ヶ月でのオピオイド依存性（OD）の存在
時間枠：3か月後の術後
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ODは、PROMISおよび処方鎮痛剤の誤用（PPMM）を使用して評価されます。
結果測定はn（％）として報告されます。
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3か月後の術後
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Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
時間枠：Postoperative 120-hours
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RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
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Postoperative 120-hours
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Alisha Maslanka, BS、University of Pittsburgh, UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24040108
- U01HD116257 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。