Prospektive randomisierte Bewertung der Analgesie für elektive Herzoperationen bei Kindern (PRECISE)
Bewertung der Analgesie für elektive Herzoperationen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel des Forschers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Schmerzkontrolle proaktiv zu verbessern und gleichzeitig Opioid-UE (unerwünschte Ereignisse) und die Opioid-Epidemie-Belastung bei allen Kindern, die sich stationären Operationen unterziehen, zu reduzieren. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass ein standardisiertes, auf Methadon basierendes ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) mit mehreren Dosen akute chirurgische Schmerzen, den gesamten Opioidkonsum, RD (Atemdepression), PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und CPSP (chronisch) reduziert Anhaltende chirurgische Schmerzen) im Vergleich zur standardmäßigen kurzwirksamen Opioid-Analgesie bei Kindern, die sich einer CS (Herzchirurgie) unterziehen (Ziel 1). Die Forscher werden PK (Pharmakokinetik) und genetische Variationen zusammen mit CPB (Cardiopulmonary Bypass) nutzen Verdünnung und klinische Faktoren zur Entwicklung einer optimalen intra- und postoperativen Methadon-Dosierung bei Kindern, um eine Präzisionsanalgesie in der Zukunft zu ermöglichen (Ziel 2). Die Forscher werden Patientenprofile mit genetischen, epigenetischen, PK-, klinischen und psychologischen Faktoren identifizieren, um den Nutzen der zugewiesenen Analgesie für optimale klinische Ergebnisse vorherzusagen (Ziel 3). Das multidisziplinäre und multizentrische Expertenteam der Ermittler wird insgesamt 500 Kinder einschreiben, um zwei parallele randomisierte klinische Studien für CS durchzuführen (500 Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren an 5 klinischen Standorten). In dieser Studie werden die Forscher insbesondere:
Ziel 1. Führen Sie zwei randomisierte klinische Studien in CS durch, um akute Schmerzlinderung, opioidsparende Wirksamkeit und Sicherheit von standardisiertem perioperativem Mehrfachdosis-ERAS auf Methadonbasis im Vergleich zu nicht auf Methadon basierender Standardanalgesie zu vergleichen. Akute chirurgische Schmerzen, Opioidbedarf (Morphinäquivalente), RD, PONV und CPSP werden bei methadonbasierter Analgesie geringer sein als bei kurzwirksamer opioidbasierter Analgesie.
Ziel 2. Entwicklung einer präzisen Methadondosierung basierend auf Alter, CYP2B6- und ORM1-Varianten, AAG und CPB. Alter, CYP2B6- und ORM1-Varianten, AAG-Spiegel und CPB-bedingte Verdünnung werden die PK-Variabilität und Dosisanpassungen von Methadon erklären, die mit optimalen klinischen Ergebnissen bei 500 Kindern, die Methadon erhalten, korrelieren.
Ziel 3. Identifizieren Sie Patientenprofile, die den Nutzen des zugewiesenen Analgesieprotokolls vorhersagen, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren. Es werden personalisierte Risikovorhersagemodelle entwickelt und validiert, die genetische Varianten (d. h. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 und FAAH) sowie psychologische und klinische Faktoren umfassen, um den Nutzen der zugewiesenen Behandlungen (Methadon oder Nicht-Methadon) für vorab festgelegte Fälle vorherzusagen klinische Endpunkte.
Gesamtwirkung: Die Forscher werden umsetzbare Beweise für die Wirksamkeit standardisierter, auf Methadon basierender ERAS-Protokolle mit mehreren Dosen entwickeln und genetische, klinische und psychologische Faktoren nutzen, die zur Variabilität der Methadon- und Oxycodon-PK, akuten chirurgischen Schmerzen, Übergang zu CPSP und Opioid beitragen -induzierter PONV, RD und Abhängigkeit zur Entwicklung einer personalisierten Analgesiestrategie und Dosierung für Kinder, die sich einer CS unterziehen. Die Implementierung einer evidenzbasierten, standardisierten Methadon-basierten ERAS-Schmerzbehandlung und einer individuellen Risikovorhersage wird die Linderung akuter chirurgischer Schmerzen maximieren und gleichzeitig den Opioidkonsum und unerwünschte Ereignisse bei Millionen von Kindern minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-Mail: alsamsamd@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Telefonnummer: 4126474484
- E-Mail: sadhasivams@upmc.edu
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94618
- Noch keine Rekrutierung
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Kontakt:
- Anshuman Sharma, MD
- Telefonnummer: (510) 428-3000
- E-Mail: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Hauptermittler:
- Anshuman Sharma, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Noch keine Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hauptermittler:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Kontakt:
- Vidya Chidambaran, MD
- Telefonnummer: (513) 636-4408
- E-Mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Telefonnummer: 412-647-4484
- E-Mail: sadhasivams@upmc.edu
-
Kontakt:
- Alisha Maslanka, BS
- Telefonnummer: 412-491-2748
- E-Mail: maslankaaa@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis <18 Jahren
- ASA-Physikstatus 1&2
- Sich den folgenden Herzoperationen (Kategorien 1 und 2) unterziehen, die mit erheblichen akuten chirurgischen Schmerzen verbunden sind:
STS-Kategorie 1:
- ASD, PFO-Verschluss
- VSD-Reparaturen,
- Subvalvuläre Reparatur der Aortenstenose
- ASD und teilweise anomale venöse Rückflussreparatur
- AV-Kanal-Übergang
- Austausch der Leitungen
- Ventilaustausch (AVR, PVR)
- TOF-Reparatur ohne Ventrikulostomie
STS-Kategorie 2:
- Glenn-Shunt (nur bei Bypass)
- Fontan-Operation (nur mit Bypass)
- Pulmonalarterienplastik (hauptsächlich)
- Austausch der Leitung vom linken Vorhof (LA) zur Pulmonalarterie (PA).
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Schwangere Patienten <18 Jahre
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 oder höher
- Methadon-/Oxycodon-Allergie
- Schwere Schlafapnoe
- Zu Beginn verlängertes QTc
- Entwicklungsverzögerung
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Präoperativer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERAS-Gruppe auf Methadonbasis
Der methadonbasierte standardisierte Analgesie-Interventionsarm umfasst standardisierte perioperative Versorgung und Analgesie, einschließlich intraoperativer intravenöser Methadon (1. Dosis: 0,1 mg/kg bis maximal 5 mg vor der Inzision; 2ND-Dosis: 0,1 mg/kg bis zu einem Maximum von 5 mg 4 Stunden. Mg/kg bis maximal 5 mg) alle 12 Stunden vor der Entlassung als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie im Krankenhaus.
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Kinder, die randomisiert in den Methadonarm, gehören standardisierte perioperative Versorgung und Analgesie, einschließlich intraoperativer intravenöser Methadon (1. Dosis: 0,1 mg/kg bis maximal 5 mg vor Inzision; 2ND -Dosis: 0,1 mg/kg bis zu einem Maximum von 5 mg 4 Stunden. bis maximal 5 mg) alle 12 Stunden vor der Entlassung als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie im Krankenhaus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Methadon-basierte Gruppe
Kinder, die randomisiert in den Standard-Pflegearm, erhalten das Standard-Opioid-Analgesie-Protokoll ohne intra- und postoperatives Methadon gemäß den aktuellen Standortenstandards.
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Kinder, die randomisiert in den Standard-Pflegearm, erhalten das Standard-Opioid-Analgesie-Protokoll ohne intra- und postoperatives Methadon gemäß den aktuellen Standortenstandards.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperative 48 Stunden
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Durchschnittliche postoperative Schmerzwerte innerhalb von 48 Stunden nach Operation (numerische Bewertungsskala [NRS] oder Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit [FLACC], beide 0-10).
Das Ergebnis wird auf der Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC) als Mittelwert (SD) gemeldet.
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Postoperative 48 Stunden
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Total postoperative opioid use
Zeitfenster: Postoperative 48 hours
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Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
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Postoperative 48 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von stationären postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperative 120 Stunden
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PONV wird durch Selbstbericht, EMR und Medikamente bewertet.
Die Ergebnismaßnahme wird als N (%) angegeben.
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Postoperative 120 Stunden
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Inzidenz von stationärer Sedierung
Zeitfenster: Postoperative 120 Stunden
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Die Sedierung wird unter Verwendung der Ramsay Sedation Scale (RSS) und validierten Sedierungsskalen bewertet, die aus der EMR extrahiert wurden.
Die Ergebnismaßnahme wird als n (%) angegeben
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Postoperative 120 Stunden
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QTC -Verlängerung
Zeitfenster: Postoperative 48 Stunden
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Die QTC -Verlängerung wird als mehr als 460 ms definiert.
Die Ergebnismaßnahme wird als N (%) angegeben.
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Postoperative 48 Stunden
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Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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LOS wird in Tagen aufgezeichnet.
Das Ergebnismaß wird als Mittelwert (SD) angegeben.
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Bis zu 30 Tage
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Anhaltender Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Wochen, 1 Monate und 3 Monate nach der Operation
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Basierend auf dem Programm zur Überwachung des verschreibungspflichtigen Arzneimittels (PDMP) und auf Selbstberichtsdaten.
Die Ergebnismaßnahme wird als n (%) angegeben
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1 Wochen, 1 Monate und 3 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die CPSP -Inzidenz wird unter Verwendung von NRS -Schmerz> 3/10 und funktionellen Einschränkungen auf der Grundlage der Funktionsbehinderungsinventar (FDI) definiert.
NRS -Schmerzwerte sind auf einer Skala von 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Ergebnismaßnahme wird als n (%) angegeben
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3 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von Opioidabhängigkeit (OD) bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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OD wird unter Verwendung von Promis- und verschreibungspflichtigem Missbrauch von Schmerzmedikamenten (PPMM) bewertet.
Die Ergebnismaßnahme wird als N (%) angegeben.
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3 Monate nach der Operation
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Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Zeitfenster: Postoperative 120-hours
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RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
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Postoperative 120-hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24040108
- U01HD116257 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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