Tulevaisuuden satunnaistettu analgesian arviointi lasten elektiiviseen sydänleikkaukseen (PRECISE)
Analgesian arviointi lasten elektiiviseen sydänleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ennakoivasti kirurgisen kivunhallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta ja samalla vähentää opioidihaittavaikutuksia (haittatapahtumia) ja opioidiepidemiaa kaikissa laitosleikkauksissa olevissa lapsissa. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että standardoitu, moniannos, metadonipohjainen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla vähentää akuuttia kirurgista kipua, yleistä opioidien käyttöä, RD:tä (hengityslamaa), PONV:tä (postoperative pahoinvointi ja oksentelu) ja CPSP:tä (krooninen Pysyvä kirurginen kipu) verrattuna hoidon tavanomaiseen lyhytvaikutteiseen opioidipohjaiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään CS (sydänkirurgia) (tavoite 1). Tutkijat käyttävät PK:ta (farmakokineettisiä) ja geneettisiä muunnelmia sekä CPB:hen (Cardiopulmonary Bypass) liittyvää laimennusta ja kliinisiä tekijöitä kehittääkseen optimaalisen intra- ja postoperatiivisen metadonin annostelun lapsille, jotta voidaan tulevaisuudessa mahdollistaa tarkka analgesia (tavoite 2). Tutkijat tunnistavat potilasprofiilit geneettisten, epigeneettisten, farmakokineettisten, kliinisten ja psykologisten tekijöiden kanssa ennustaakseen määrätyn analgesian hyödyn optimaalisten kliinisten tulosten saavuttamiseksi (tavoite 3). Tutkijoiden monitieteinen ja monikeskustiimi ottaa mukaan yhteensä 500 lasta suorittamaan kaksi rinnakkaista satunnaistettua kliinistä CS-tutkimusta (500 lasta 1 kk - 10 vuotta 5 kliinisestä paikasta). Tässä tutkimuksessa tutkijat erityisesti:
Tavoite 1. Suorita kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta CS:ssä vertaillaksesi akuutin kivun lievitystä, opioideja säästävän tehon ja standardoidun perioperatiivisen moniannos metadonipohjaisen ERAS:n turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-metadonipohjaiseen kivunlievitykseen. Akuutti kirurginen kipu, opioiditarpeet (morfiiniekvivalentit), RD, PONV ja CPSP ovat vähäisempiä metadonipohjaisessa analgesiassa verrattuna lyhytvaikutteiseen opioidipohjaiseen analgesiaan.
Tavoite 2. Kehitä metadonin täsmällinen annostus iän, CYP2B6- ja ORM1-varianttien, AAG:n ja CPB:n perusteella. Ikä, CYP2B6- ja ORM1-variantit, AAG-tasot ja CPB:hen liittyvä laimennus selittävät metadonin PK-vaihtelun ja annoksen muutokset, jotka korreloivat optimaalisten kliinisten tulosten kanssa 500 metadonia saaneen lapsen keskuudessa.
Tavoite 3. Tunnista potilasprofiilit, jotka ennustavat määritetyn analgesiaprotokollan hyötyjä kliinisten tulosten optimoimiseksi. Henkilökohtaisia riskinennustusmalleja kehitetään ja validoidaan, mukaan lukien geneettiset variantit (eli CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 ja FAAH) sekä psykologiset ja kliiniset tekijät ennalta määritetyille hoidoille (metadoni tai ei-metadoni) hyödyn ennustamiseksi. kliiniset päätepisteet.
Kokonaisvaikutus: Tutkijat kehittävät käytännöllistä näyttöä standardoitujen, moniannosten, metadonipohjaisten ERAS-protokollien tehokkuudesta ja hyödyntävät geneettisiä, kliinisiä ja psykologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat metadonin ja oksikodonin PK:n vaihteluun, akuuttiin kirurgiseen kipuun, siirtymiseen CPSP:hen, opioideihin. - aiheutti PONV:n, RD:n ja riippuvuuden kehittääkseen yksilöllisen analgesiastrategian ja annostelun CS-potilaille. Näyttöön perustuvan standardoidun metadoniin perustuvan ERAS-kivunhallinnan ja yksilöllisen riskin ennustamisen käyttöönotto maksimoi akuutin kirurgisen kivun lievityksen ja minimoi opioidien käytön ja haittavaikutuksia miljoonilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Sähköposti: alsamsamd@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Puhelinnumero: 4126474484
- Sähköposti: sadhasivams@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94618
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anshuman Sharma, MD
- Puhelinnumero: (510) 428-3000
- Sähköposti: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Päätutkija:
- Anshuman Sharma, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vidya Chidambaran, MD
- Puhelinnumero: (513) 636-4408
- Sähköposti: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Puhelinnumero: 412-647-4484
- Sähköposti: sadhasivams@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Maslanka, BS
- Puhelinnumero: 412-491-2748
- Sähköposti: maslankaaa@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 1 kk - < 18 v
- ASA fyysinen tila 1 ja 2
- Sinulle tehdään seuraavat sydänleikkaukset (luokat 1 ja 2), jotka liittyvät merkittävään akuuttiin kirurgiseen kipuun:
STS-luokka 1:
- ASD, PFO sulkeminen
- VSD korjaukset,
- Aorttastenoosin subvalvulaarien korjaus
- ASD ja osittainen poikkeava laskimopalautuksen korjaus
- AV-kanavan siirtymävaihe
- Putken vaihto
- Venttiilin vaihto (AVR, PVR)
- TOF-korjaus ilman ventrikulostomiaa
STS-luokka 2:
- Glenn-shuntti (vain ohitustiellä)
- Fontanileikkaus (vain ohitusleikkaus)
- Keuhkovaltimon plastiikka (pää)
- Vasemman eteisen (LA) ja keuhkovaltimon (PA) kanavan vaihto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset >18v
- Raskaana olevat potilaat <18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3 tai korkeampi
- Metadoni/oksikodoniallergia
- Vaikea uniapnea
- Lähtötilanteen pidentynyt QTc
- Kehityksen viivästyminen
- Maksa- tai munuaissairaus
- Neurologinen sairaus
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadonipohjainen ERAS-ryhmä
Metadonipohjainen standardisoitu analgesia-interventiovarsi sisältää standardisoidun perioperatiivisen hoidon ja analgesian, mukaan lukien intraoperatiivinen laskimonsisäinen metadoni (1. annos: 0,1 mg/kg enintään 5 mg ennen viiltoa; 2. annos: 0,1 mg/kg korkeintaan 5 mg: lla 4 tunnin ajan (0,1: n annos) ja postoperatiivisesti (0.1 mg/kg korkeintaan 5 mg: iin) 12 tunnin välein ennen purkautumista osana standardisoitua multimodaalista analgesiaa sairaalassa.
|
Metadoniin satunnaistetut lapset sisältävät standardisoidun perioperatiivisen hoidon ja analgesian, mukaan lukien intraoperatiivinen laskimonsisäinen metadoni (1. annos: 0,1 mg/kg korkeintaan 5 mg ennen viiltoa; 2. annos: 0,1 mg/kg enintään 5 mg: n 4 tunnin ajan) ja postoperatiivisesti, jopa 4 oropia tai IV -duoksien kanssa (0,1 Methone/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. enintään 5 mg) 12 tunnin välein ennen purkautumista osana standardisoitua multimodaalista analgesiaa sairaalassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-metadonipohjainen ryhmä
Hoitoautomaalle satunnaistetut lapset saavat tavanomaisen opioidi-analgesiaprotokollan ilman leikkauksen sisäistä ja jälkeistä metadonia nykyisten paikkojen standardien mukaisesti.
|
Hoitoautomaalle satunnaistetut lapset saavat tavanomaisen opioidi-analgesiaprotokollan ilman leikkauksen sisäistä ja jälkeistä metadonia nykyisten paikkojen standardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset kipupisteet 48 tunnin kuluessa leikkauksesta (numeerinen arviointiasteikko [NRS] tai kasvojen ilmaisua, jalkojen liikkumista, aktiivisuutta, itkua ja lohduttavuutta [FLACC], molemmat 0-10).
Tuloksena raportoidaan käyrän (AUC) alueen perusteella keskiarvona (SD).
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Total postoperative opioid use
Aikaikkuna: Postoperative 48 hours
|
Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
|
Postoperative 48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
|
PONV arvioidaan itseraportin, EMR: n ja lääkityksen käytön avulla.
Tulosmittaus ilmoitetaan nimellä N (%).
|
Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
|
|
Potilaiden sedaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
|
Sedaatio arvioidaan käyttämällä Ramsay -sedaatio -asteikkoa (RSS) ja validoituja sedaatio -asteikkoja, jotka on uutettu EMR: stä.
Tulosmitta ilmoitetaan nimellä N (%)
|
Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
|
|
QTC -pidennys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
QTC -pidennys määritellään yli 460 ms.
Tulosmittaus ilmoitetaan nimellä N (%).
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
LOS tallennetaan päivinä.
Tulosmittaus ilmoitetaan keskiarvona (SD).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pysyvä opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon, yhden kuukauden ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Perustuu reseptilääkkeiden seurantaohjelmaan (PDMP) ja itseraportointiin.
Tulosmitta ilmoitetaan nimellä N (%)
|
1 viikon, yhden kuukauden ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Kroonisen leikkauksen leikkauksen (CPSP) läsnäolo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
CPSP -esiintyvyys määritellään käyttämällä NRS -kipua> 3/10 ja toiminnalliset rajoitukset funktionaalisen vammaisuuden inventaarion (FDI) perusteella.
NRS -kipupisteet ovat asteikolla 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa.
Tulosmitta ilmoitetaan nimellä N (%)
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Opioidiriippuvuuden (OD) läsnäolo 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
OD arvioidaan käyttämällä promis- ja reseptilääkkeiden väärinkäyttöä (PPMM).
Tulosmittaus ilmoitetaan nimellä N (%).
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Aikaikkuna: Postoperative 120-hours
|
RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
|
Postoperative 120-hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .