Prospektywna, randomizowana ocena analgezji w planowych operacjach kardiochirurgicznych u dzieci (PRECISE)
Ocena analgezji w planowych operacjach kardiochirurgicznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem badacza jest proaktywna poprawa bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznej kontroli bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych opioidów (zdarzeń niepożądanych) i obciążenia epidemicznego opioidami u wszystkich dzieci poddawanych operacjom stacjonarnym. Główną hipotezą badacza jest to, że wystandaryzowany, wielodawkowy protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na bazie metadonu zmniejszy ostry ból chirurgiczny, ogólne użycie opioidów, RD (depresję oddechową), PONV (nudności i wymioty pooperacyjne) oraz CPSP (przewlekłe Trwały ból chirurgiczny) w porównaniu ze standardową, krótko działającą analgezją na bazie opioidów u dzieci poddawanych CS (kardiochirurgii) (Cel 1). Badacze wykorzystają różnice PK (farmakokinetyczne) i genetyczne wraz z rozcieńczeniem związanym z CPB (pomostem krążeniowo-oddechowym) i czynniki kliniczne, aby opracować optymalne śród- i pooperacyjne dawkowanie metadonu u dzieci, aby umożliwić w przyszłości precyzyjną analgezję (Cel 2). Badacze zidentyfikują profile pacjentów z czynnikami genetycznymi, epigenetycznymi, PK, klinicznymi i psychologicznymi, aby przewidzieć korzyści z przypisanego leczenia przeciwbólowego w celu uzyskania optymalnych wyników klinicznych (Cel 3). Multidyscyplinarny i wieloośrodkowy zespół badaczy zapisze łącznie 500 dzieci do przeprowadzenia dwóch równoległych randomizowanych badań klinicznych dotyczących CS (500 dzieci w wieku od 1 miesiąca do 10 lat z 5 ośrodków klinicznych). W szczególności w ramach tego badania badacze:
Cel 1. Przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych w CS w celu porównania uśmierzania ostrego bólu, skuteczności oszczędzania opioidów i bezpieczeństwa standaryzowanego okołooperacyjnego wielodawkowego ERAS na bazie metadonu ze standardową analgezją bez metadonu. Ostry ból chirurgiczny, zapotrzebowanie na opioidy (odpowiedniki morfiny), RD, PONV i CPSP będą mniejsze w przypadku analgezji na bazie metadonu w porównaniu z analgezją na bazie krótko działających opioidów.
Cel 2. Opracowanie precyzyjnego dawkowania metadonu w oparciu o wiek, warianty CYP2B6 i ORM1, AAG i CPB. Wiek, warianty CYP2B6 i ORM1, poziomy AAG i rozcieńczenie związane z CPB wyjaśnią zmienność PK metadonu i dostosowania dawki, które korelują z optymalnymi wynikami klinicznymi wśród 500 dzieci otrzymujących metadon.
Cel 3. Identyfikacja profili pacjentów, które przewidują korzyści z przypisanego protokołu analgezji w celu optymalizacji wyników klinicznych. Zostaną opracowane i zweryfikowane spersonalizowane modele przewidywania ryzyka, obejmujące warianty genetyczne (tj. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 i FAAH) oraz czynniki psychologiczne i kliniczne w celu przewidywania korzyści z przypisanego leczenia (metadonem lub niemetadonem) w przypadku wcześniej określonych kliniczne punkty końcowe.
Ogólny wpływ: badacze opracują praktyczne dowody na skuteczność standardowych, wielodawkowych protokołów ERAS opartych na metadonie i wykorzystają czynniki genetyczne, kliniczne i psychologiczne przyczyniające się do zmienności farmakokinetyki metadonu i oksykodonu, ostrego bólu chirurgicznego, przejścia na CPSP, opioidów -indukowane PONV, RD i uzależnienie w celu opracowania spersonalizowanej strategii analgezji i dawkowania u dzieci poddawanych CS. Wdrożenie opartego na dowodach, standaryzowanego leczenia bólu ERAS na bazie metadonu i zindywidualizowanego przewidywania ryzyka zmaksymalizuje ulgę w ostrym bólu chirurgicznym, minimalizując jednocześnie stosowanie opioidów i działania niepożądane u milionów dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Numer telefonu: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94618
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anshuman Sharma, MD
- Numer telefonu: (510) 428-3000
- E-mail: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Główny śledczy:
- Anshuman Sharma, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Kontakt:
- Vidya Chidambaran, MD
- Numer telefonu: (513) 636-4408
- E-mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Numer telefonu: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
-
Kontakt:
- Alisha Maslanka, BS
- Numer telefonu: 412-491-2748
- E-mail: maslankaaa@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do <18 lat
- Stan fizyczny ASA 1 i 2
- Przechodzenie następujących operacji kardiochirurgicznych (kategorie 1 i 2), które wiążą się ze znacznym ostrym bólem chirurgicznym:
Kategoria STS 1:
- ASD, zamknięcie PFO
- naprawy VSD,
- Naprawa podzastawkowa zwężenia aorty
- ASD i naprawa częściowego nieprawidłowego powrotu żylnego
- Przejście kanału AV
- Wymiana przewodu
- Wymiana zaworu (AVR, PVR)
- Naprawa TOF bez ventriculostomii
Kategoria STS 2:
- Bocznik Glenna (tylko na Bypassie)
- Operacja Fontana (tylko w przypadku bajpasu)
- Plastyka tętnicy płucnej (główna)
- Wymiana przewodu lewego przedsionka (LA) do tętnicy płucnej (PA).
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli > 18 lat
- Pacjenci w ciąży < 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status fizyczny 3 lub wyższy
- Alergia na metadon/oksykodon
- Ciężki bezdech senny
- Wyjściowe wydłużenie odstępu QTc
- Opóźnienie rozwojowe
- Choroba wątroby lub nerek
- Choroba neurologiczna
- Przedoperacyjne stosowanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERAS oparta na metadon
Standaryzowane ramię interwencji analgezji na bazie metadonu będzie obejmować znormalizowaną opiekę okołooperacyjną i analgezję, w tym wewnątrzoperacyjnym dożylnym metadon (1. dawka: 0,1 mg/kg do maksymalnie 5 mg przed nacięciem; 2. dawka: 0,1 mg/kg do maksymalnej 5 mg 4 godzin 4 godziny) po 1 dawce) i pooperacyjnie do 4 Oral lub IV Dosy do metonu (0,1 0,1 (0,1. mg/kg do maksymalnie 5 mg) co 12 godzin przed wypisem w ramach znormalizowanej multimodalnej analgezji w szpitalu.
|
Dzieci losowe do ramienia metadonowego będą obejmować znormalizowaną opiekę okołooperacyjną i analgezję, w tym śródoperacyjny metadon dożylny (1. dawka: 0,1 mg/kg do maksymalnie 5 mg przed nacięciem; 2. dawka: 0,1 mg/kg do maksymalnej 5 mg 4 godzin po 1. dawce) i pooperacyjnie, do 4 lub dożylnej lub IV dosy Metadon (0,1 mg/Kg/Kg/Kg. do maksymalnie 5 mg) co 12 godzin przed wypisem w ramach znormalizowanej multimodalnej analgezji w szpitalu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa niemetadonowa
Dzieci losowe do ramienia standardowego opieki otrzymają standardowy protokół przeciwbólowy opioidów bez metadonu wewnątrz- i pooperacyjnego według obecnych standardów miejsca.
|
Dzieci losowe do ramienia standardowego opieki otrzymają standardowy protokół przeciwbólowy opioidów bez metadonu wewnątrz- i pooperacyjnego według obecnych standardów miejsca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48 godzin
|
Średnie pooperacyjne ból wyniki w ciągu 48 godzin od operacji (liczbowa skala oceny [NRS] lub ekspresja twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i konsulowalność [FLACC], oba 0-10).
Wynik zostanie zgłoszony na podstawie obszaru pod krzywą (AUC) jako średnią (SD).
|
Pooperacyjne 48 godzin
|
|
Total postoperative opioid use
Ramy czasowe: Postoperative 48 hours
|
Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
|
Postoperative 48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 120-godzinne
|
PONV będzie oceniany na podstawie własnego raportu, EMR i stosowania leków.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%).
|
Pooperacyjne 120-godzinne
|
|
Występowanie sedacji szpitalnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 120-godzinne
|
Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsay (RSS) i zatwierdzonych skal sedacyjnych wyodrębnionych z EMR.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%)
|
Pooperacyjne 120-godzinne
|
|
Przedłużenie QTC
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48-godzinne
|
Przedłużenie QTC definiuje się jako ponad 460 ms.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%).
|
Pooperacyjne 48-godzinne
|
|
Długość pobytu szpitalnego (LOS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
LOS zostanie zarejestrowany za dni.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia (SD).
|
Do 30 dni
|
|
Trwałe użycie opioidów
Ramy czasowe: 1-tygodniowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Na podstawie danych monitorowania leków na receptę (PDMP) i danych dotyczących zgłaszania własnego.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%)
|
1-tygodniowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Występowanie CPSP zostanie zdefiniowane przy użyciu Pain NRS> 3/10 i ograniczeń funkcjonalnych w oparciu o inwentaryzację niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI).
Wyniki bólu NRS są w skali 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obecność zależności od opioidów (OD) w 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
OD zostanie ocenione przy użyciu niewłaściwego użycia leków przeciwbólowych PROMIS i na receptę (PPMM).
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako N (%).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Ramy czasowe: Postoperative 120-hours
|
RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
|
Postoperative 120-hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .