Avaliação prospectiva randomizada de analgesia para cirurgia cardíaca eletiva em crianças (PRECISE)
Avaliação da analgesia para cirurgia cardíaca eletiva em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo do investigador é melhorar proativamente a segurança e eficácia do controle cirúrgico da dor, reduzindo ao mesmo tempo EAs de opióides (eventos adversos) e a carga epidêmica de opióides em todas as crianças submetidas a cirurgias hospitalares. A hipótese central do investigador é que um protocolo ERAS (Recuperação Avançada Após Cirurgia) padronizado, multidose e baseado em metadona reduzirá a dor cirúrgica aguda, uso geral de opioides, RD (Depressão Respiratória), NVPO (Náuseas e Vômitos Pós-operatórios) e CPSP (Crônico Dor Cirúrgica Persistente) em comparação com analgesia padrão à base de opioides de ação curta em crianças submetidas a CS (Cirurgia Cardíaca) (Objetivo 1). Os investigadores usarão variações PK (farmacocinéticas) e genéticas junto com diluição relacionada à CEC (circulação extracorpórea) e fatores clínicos para desenvolver dosagem ideal de metadona intra e pós-operatória em crianças para permitir analgesia de precisão no futuro (Objetivo 2). Os investigadores identificarão perfis de pacientes com fatores genéticos, epigenéticos, farmacocinéticos, clínicos e psicológicos para prever o benefício da analgesia atribuída para resultados clínicos ideais (Objetivo 3). A equipe multidisciplinar e multicêntrica especializada dos investigadores inscreverá um total de 500 crianças para conduzir dois ensaios clínicos randomizados paralelos para CS (500 crianças de 1 mês a 10 anos de 5 centros clínicos). Neste estudo, especificamente, os investigadores irão:
Objetivo 1. Conduzir dois ensaios clínicos randomizados em SC para comparar o alívio da dor aguda, a eficácia poupadora de opioides e a segurança do ERAS perioperatório multidose padronizado à base de metadona versus a analgesia não à base de metadona padrão de tratamento. Dor cirúrgica aguda, necessidades de opioides (equivalentes de morfina), DR, NVPO e CPSP serão menores na analgesia à base de metadona em comparação com a analgesia à base de opioides de ação curta.
Objetivo 2. Desenvolver dosagem precisa de metadona com base na idade, variantes CYP2B6 e ORM1, AAG e CEC. Idade, variantes CYP2B6 e ORM1, níveis de AAG e diluição relacionada à CEC explicarão a variabilidade farmacocinética da metadona e os ajustes de dose que se correlacionam com resultados clínicos ideais entre 500 crianças que receberam metadona.
Objetivo 3. Identificar perfis de pacientes que prevejam benefícios do protocolo de analgesia atribuído para otimizar os resultados clínicos. Modelos personalizados de previsão de risco serão desenvolvidos e validados incluindo variantes genéticas (ou seja, CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 e FAAH) e fatores psicológicos e clínicos para prever o benefício com os tratamentos atribuídos (metadona ou não metadona) para pacientes pré-especificados. desfechos clínicos.
Impacto geral: Os investigadores desenvolverão evidências acionáveis para a eficácia de protocolos ERAS padronizados, multidoses e baseados em metadona e aproveitarão fatores genéticos, clínicos e psicológicos que contribuem para a variabilidade na PK de metadona e oxicodona, dor cirúrgica aguda, transição para CPSP, opioide -NVPO induzida, RD e dependência para desenvolver estratégia de analgesia personalizada e dosagem para crianças submetidas a CE. A implementação do gerenciamento da dor ERAS padronizado baseado em metadona e baseado em evidências e a previsão de risco individualizada maximizarão o alívio da dor cirúrgica aguda, ao mesmo tempo que minimizarão o uso de opioides e EAs em milhões de crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Número de telefone: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618
- Ainda não está recrutando
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Contato:
- Anshuman Sharma, MD
- Número de telefone: (510) 428-3000
- E-mail: Anshuman.sharma@UCSF.edu
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Investigador principal:
- Anshuman Sharma, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Vidya Chidambaran, MD
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Contato:
- Vidya Chidambaran, MD
- Número de telefone: (513) 636-4408
- E-mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital
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Contato:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Número de telefone: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka, BS
- Número de telefone: 412-491-2748
- E-mail: maslankaaa@upmc.edu
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Investigador principal:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 mês a <18 anos
- Estado físico ASA 1 e 2
- Submetidos às seguintes cirurgias cardíacas (categorias 1 e 2) que estão associadas a dor cirúrgica aguda significativa:
Categoria STS 1:
- ASD, fechamento do FOP
- Reparos de VSD,
- Reparo subvalvar da estenose aórtica
- ASD e reparo de retorno venoso anômalo parcial
- Canal AV transicional
- Substituição de conduíte
- Substituição de válvula (AVR, PVR)
- Reparo TOF sem ventriculostomia
Categoria STS 2:
- Derivação de Glenn (somente no Bypass)
- Cirurgia de Fontan (apenas no Bypass)
- Plástica da artéria pulmonar (principal)
- Substituição do conduto do átrio esquerdo (AE) para a artéria pulmonar (AP).
Critérios de exclusão:
- Adultos >18 anos
- Pacientes grávidas <18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 ou superior
- Alergia à metadona/oxicodona
- Apneia do sono grave
- QTc prolongado basal
- Atraso no desenvolvimento
- Doença hepática ou renal
- Doença neurológica
- Uso pré-operatório de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eras baseado em metadona
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg 4 hours after 1st dose) and postoperatively, up to 4 oral or IV doses of methadone (0.1 mg/kg até um máximo de 5 mg) a cada 12 horas antes da alta como parte da analgesia multimodal padronizada no ambiente hospitalar.
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Crianças randomizadas para o braço de metadona incluirão cuidados perioperatórios padronizados e analgesia, incluindo metadona intravenosa intraoperatória (1ª dose: 0,1 mg/kg até um máximo de 5 mg antes da incisão; 2ª dose: 0,1 mg/kg até um máximo de 5 mg 4 horas após a dose de 1st) e posteriormente, até 4 mg de 4 mg (dose de 1 ivina após 1ª dose) e posteriormente: no máximo 5 mg) a cada 12 horas antes da alta como parte da analgesia multimodal padronizada no ambiente hospitalar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo não baseado em Metadona
As crianças randomizadas para o braço padrão de atendimento receberão o protocolo de analgesia opióide padrão sem metadona intra e pós-operatória, de acordo com os padrões atuais do local.
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As crianças randomizadas para o braço padrão de atendimento receberão o protocolo de analgesia opióide padrão sem metadona intra e pós-operatória, de acordo com os padrões atuais do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de dor pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 48 horas
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Pontos médios de dor pós-operatória dentro de 48 horas após a cirurgia (escala de classificação numérica [NRS] ou expressão facial, movimento da perna, atividade, CRY e consolabilidade [flacc], ambos 0-10).
O resultado será relatado com base na área sob a curva (AUC) como média (DP).
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Pós -operatório 48 horas
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Total postoperative opioid use
Prazo: Postoperative 48 hours
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Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
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Postoperative 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios hospitalares (PONV)
Prazo: 120 horas pós-operatórias
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O PONV será avaliado por auto-relato, EMR e uso de medicamentos.
A medida de resultado será relatada como n (%).
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120 horas pós-operatórias
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Incidência de sedação hospitalar
Prazo: 120 horas pós-operatórias
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A sedação será avaliada usando a escala de sedação de Ramsay (RSS) e as escalas de sedação validadas extraídas do EMR.
A medida de resultado será relatada como n (%)
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120 horas pós-operatórias
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Prolongamento do QTC
Prazo: 48 horas pós-operatórias
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O prolongamento do QTC é definido como mais de 460 ms.
A medida de resultado será relatada como n (%).
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48 horas pós-operatórias
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Duração da estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Até 30 dias
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Los será registrado em dias.
A medida de resultado será relatada como média (DP).
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Até 30 dias
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Uso persistente de opióides
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Com base no programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP) e dados de autorrelato.
A medida de resultado será relatada como n (%)
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Presença de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) a 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A incidência de CPSP será definida usando a dor NRS> 3/10 e as limitações funcionais com base no inventário funcional de incapacidade (IDE).
Os escores de dor no NRS estão em uma escala de 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor imaginável.
A medida de resultado será relatada como n (%)
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3 meses após a cirurgia
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Presença de dependência de opióides (OD) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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OD será avaliado usando o uso indevido de PROMIS e PRESCRIÇÃO DA POR MEDICAÇÃO (PPMM).
A medida de resultado será relatada como n (%).
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3 meses após a cirurgia
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Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Prazo: Postoperative 120-hours
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RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
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Postoperative 120-hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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