Evaluación prospectiva aleatorizada de analgesia para cirugía cardíaca electiva en niños (PRECISE)
Evaluación de analgesia para cirugía cardíaca electiva en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo del investigador es mejorar de forma proactiva la seguridad y eficacia del control del dolor quirúrgico mientras se reducen los EA (eventos adversos) de los opioides y la carga epidémica de opioides en todos los niños sometidos a cirugías hospitalarias. La hipótesis central del investigador es que un protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) estandarizado, multidosis y basado en metadona reducirá el dolor quirúrgico agudo, el uso general de opioides, la RD (depresión respiratoria), las NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) y CPSP (crónico Dolor quirúrgico persistente) en comparación con la analgesia estándar basada en opioides de acción corta en niños sometidos a CS (cirugía cardíaca) (objetivo 1). Los investigadores utilizarán variaciones genéticas y farmacocinéticas junto con la dilución y los factores clínicos relacionados con la CPB (bypass cardiopulmonar) para desarrollar una dosis óptima de metadona intra y posoperatoria en niños para permitir una analgesia de precisión en el futuro (objetivo 2). Los investigadores identificarán perfiles de pacientes con factores genéticos, epigenéticos, farmacocinéticos, clínicos y psicológicos para predecir el beneficio de la analgesia asignada para obtener resultados clínicos óptimos (objetivo 3). El equipo multidisciplinario y multicéntrico de expertos de investigadores inscribirá a un total de 500 niños para realizar dos ensayos clínicos aleatorios paralelos para CS (500 niños de 1 mes a 10 años de 5 sitios clínicos). En este estudio, específicamente, los investigadores:
Objetivo 1. Realizar dos ensayos clínicos aleatorizados en CS para comparar el alivio del dolor agudo, la eficacia ahorradora de opioides y la seguridad de ERAS perioperatorio estandarizado multidosis a base de metadona frente a la analgesia estándar sin metadona. El dolor quirúrgico agudo, las necesidades de opioides (equivalentes de morfina), RD, NVPO y CPSP serán menores con la analgesia basada en metadona en comparación con la analgesia basada en opioides de acción corta.
Objetivo 2. Desarrollar una dosificación precisa de metadona según la edad, variantes CYP2B6 y ORM1, AAG y CPB. La edad, las variantes CYP2B6 y ORM1, los niveles de AAG y la dilución relacionada con CPB explicarán la variabilidad farmacocinética de la metadona y los ajustes de dosis que se correlacionan con resultados clínicos óptimos entre 500 niños que reciben metadona.
Objetivo 3. Identificar perfiles de pacientes que predicen los beneficios del protocolo de analgesia asignado para optimizar los resultados clínicos. Se desarrollarán y validarán modelos personalizados de predicción de riesgos, incluidas variantes genéticas (es decir, CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 y FAAH) y factores psicológicos y clínicos para predecir el beneficio con los tratamientos asignados (con metadona o sin metadona) para pacientes preespecificados. criterios de valoración clínicos.
Impacto general: Los investigadores desarrollarán evidencia procesable sobre la eficacia de los protocolos ERAS estandarizados, multidosis y basados en metadona y aprovecharán los factores genéticos, clínicos y psicológicos que contribuyen a la variabilidad en la farmacocinética de metadona y oxicodona, el dolor quirúrgico agudo, la transición a CPSP, opioides. NVPO, RD y dependencia inducidas para desarrollar una estrategia de analgesia personalizada y dosificación para niños sometidos a CS. La implementación del manejo del dolor ERAS estandarizado basado en metadona y la predicción de riesgos individualizados maximizará el alivio del dolor quirúrgico agudo y minimizará el uso de opioides y los EA en millones de niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Correo electrónico: alsamsamd@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618
- Aún no reclutando
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Contacto:
- Anshuman Sharma, MD
- Número de teléfono: (510) 428-3000
- Correo electrónico: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Investigador principal:
- Anshuman Sharma, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Contacto:
- Vidya Chidambaran, MD
- Número de teléfono: (513) 636-4408
- Correo electrónico: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital
-
Contacto:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Número de teléfono: 412-647-4484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka, BS
- Número de teléfono: 412-491-2748
- Correo electrónico: maslankaaa@upmc.edu
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Investigador principal:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a <18 años
- Estado físico ASA 1 y 2
- Someterse a las siguientes cirugías cardíacas (Categorías 1 y 2) que están asociadas con un dolor quirúrgico agudo significativo:
STS Categoría 1:
- CIA, cierre del FOP
- reparaciones de VSD,
- Reparación subvalvular de estenosis aórtica
- CIA y reparación parcial del retorno venoso anómalo
- Transición del canal AV
- Reemplazo de conducto
- Reemplazo de válvulas (AVR, PVR)
- Reparación de TOF sin ventriculostomía
STS Categoría 2:
- Derivación Glenn (solo en derivación)
- Cirugía de Fontan (solo en Bypass)
- Plastia de la arteria pulmonar (principal)
- Reemplazo del conducto de la aurícula izquierda (LA) a la arteria pulmonar (AP).
Criterios de exclusión:
- Adultos >18 años
- Pacientes embarazadas <18 años
- Estado físico 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Alergia a metadona/oxicodona
- Apnea del sueño grave
- QTc prolongado basal
- Retraso en el desarrollo
- Enfermedad hepática o renal
- Enfermedad neurológica
- Uso preoperatorio de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eras basado en metadona
El brazo de intervención de analgesia estandarizado basado en metadona incluirá atención perioperatoria estandarizada y analgesia, incluida la metadona intravenosa intraoperatoria (1ª dosis: 0.1 mg/kg hasta un máximo de 5 mg antes de la incisión; 2nd Dose: 0.1 mg/kg hasta un máximo de 5 mg 4 horas después de 1 ° Dose) y postoperator mg/kg hasta un máximo de 5 mg) cada 12 horas antes del alta como parte de la analgesia multimodal estandarizada en el entorno hospitalario.
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Los niños aleatorizados al brazo de metadona incluirán atención perioperatoria estandarizada y analgesia, incluida la metadona intravenosa intraoperatoria (1ª dosis: 0.1 mg/kg hasta un máximo de 5 mg antes de la incisión; 2nd Dosis: 0.1 mg/kg hasta un máximo de 5 mg 4 horas después de la primera dosis) y postoperator hasta un máximo de 5 mg) cada 12 horas antes del alta como parte de la analgesia multimodal estandarizada en el entorno hospitalario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo no basado en metadonas
Los niños aleatorizados al brazo estándar de atención recibirán un protocolo estándar de analgesia opioide sin metadona intra y postoperatoria según los estándares del sitio actuales.
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Los niños aleatorizados al brazo estándar de atención recibirán un protocolo estándar de analgesia opioide sin metadona intra y postoperatoria según los estándares del sitio actuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor postoperatorio promedio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Las puntuaciones promedio de dolor postoperatorio dentro de las 48 horas de la cirugía (escala de calificación numérica [NRS], o expresión facial, movimiento de piernas, actividad, grito y consoluciones [FLACC], ambos 0-10).
El resultado se informará en función del área bajo la curva (AUC) como media (DE).
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Postoperatorio 48 horas
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Total postoperative opioid use
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hours
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Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
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Postoperative 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios para pacientes hospitalizados (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 120 horas
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PonV será evaluado por autoinforme, EMR y uso de medicamentos.
La medida de resultado se informará como n (%).
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Postoperatorio 120 horas
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Incidencia de sedación hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 120 horas
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La sedación se evaluará utilizando la Escala de sedación Ramsay (RSS) y escalas de sedación validadas extraídas de la EMR.
La medida de resultado se informará como n (%)
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Postoperatorio 120 horas
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Prolongación de QTC
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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La prolongación de QTC se define como más de 460 ms.
La medida de resultado se informará como n (%).
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Postoperatorio 48 horas
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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LOS será grabado en días.
La medida de resultado se informará como media (DE).
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Hasta 30 días
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Uso de opioides persistentes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Basado en el Programa de Monitoreo de Medicamentos de Prescripción (PDMP) y datos de autoinforme.
La medida de resultado se informará como n (%)
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Presencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La incidencia de CPSP se definirá utilizando el dolor NRS> 3/10 y las limitaciones funcionales basadas en el inventario de discapacidad funcional (IED).
Las puntuaciones de dolor NRS están en una escala de 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
La medida de resultado se informará como n (%)
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3 meses después de la cirugía
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Presencia de dependencia de opioides (OD) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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OD se evaluará utilizando el mal uso de medicamentos de dolor y dolor recetado (PPMM).
La medida de resultado se informará como n (%).
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3 meses después de la cirugía
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Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Periodo de tiempo: Postoperative 120-hours
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RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
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Postoperative 120-hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .