Проспективная рандомизированная оценка анальгезии при плановой кардиохирургии у детей (PRECISE)
Оценка анальгезии при плановой кардиохирургии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель исследователя — активно повышать безопасность и эффективность контроля хирургической боли при одновременном снижении опиоидных НЯ (нежелательных явлений) и опиоидной эпидемической нагрузки у всех детей, перенесших стационарные операции. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что стандартизированный многодозовый протокол ERAS (улучшенное восстановление после операции) на основе метадона уменьшит острую хирургическую боль, общее употребление опиоидов, RD (депрессию дыхания), PONV (послеоперационную тошноту и рвоту) и CPSP (хроническую Стойкая хирургическая боль) по сравнению со стандартной анальгезией на основе опиоидов короткого действия у детей, перенесших КС (кардиохирургию) (Цель 1). Исследователи будут использовать ФК (фармакокинетику) и генетические вариации, а также разведение, связанное с CPB (сердечно-легочное шунтирование), и клинические факторы для разработки оптимальной интра- и послеоперационной дозировки метадона у детей, чтобы обеспечить прецизионную аналгезию в будущем (Цель 2). Исследователи определят профили пациентов с учетом генетических, эпигенетических, фармакокинетических, клинических и психологических факторов, чтобы предсказать пользу от назначенной анальгезии для достижения оптимальных клинических результатов (цель 3). Экспертная междисциплинарная и многоцентровая группа исследователей наберет в общей сложности 500 детей для проведения двух параллельных рандомизированных клинических исследований по КС (500 детей в возрасте от 1 месяца до 10 лет из 5 клинических центров). В частности, в этом исследовании следователи:
Цель 1. Провести два рандомизированных клинических исследования по КС для сравнения острой боли, опиоидсберегающей эффективности и безопасности стандартизированной периоперационной многодозовой ERAS на основе метадона и стандартной анальгезии без метадона. Острая хирургическая боль, потребность в опиоидах (эквивалент морфина), РД, ПОТР и CPSP будут ниже при анальгезии на основе метадона по сравнению с аналгезией на основе опиоидов короткого действия.
Цель 2. Разработка точной дозировки метадона с учетом возраста, вариантов CYP2B6 и ORM1, AAG и CPB. Возраст, варианты CYP2B6 и ORM1, уровни AAG и разведение, связанное с CPB, объяснят вариабельность ФК метадона и корректировку дозы, которые коррелируют с оптимальными клиническими результатами среди 500 детей, получающих метадон.
Цель 3. Определить профили пациентов, которые прогнозируют преимущества назначенного протокола обезболивания для оптимизации клинических результатов. Будут разработаны и проверены персонализированные модели прогнозирования риска, включая генетические варианты (т. е. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 и FAAH), а также психологические и клинические факторы для прогнозирования пользы от назначенного лечения (метадонового или неметадонового) для заранее определенных пациентов. клинические конечные точки.
Общее воздействие: Исследователи разработают действенные доказательства эффективности стандартизированных многодозовых протоколов ERAS на основе метадона и будут использовать генетические, клинические и психологические факторы, способствующие вариабельности ФК метадона и оксикодона, острой хирургической боли, переходу на CPSP, опиоидам. -индуцированная ПОТР, РЗ и зависимость для разработки индивидуальной стратегии обезболивания и дозирования для детей, перенесших КС. Внедрение основанного на фактических данных стандартизированного лечения боли ERAS на основе метадона и индивидуального прогнозирования риска позволит максимально облегчить острую хирургическую боль, одновременно сводя к минимуму использование опиоидов и НЯ у миллионов детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Номер телефона: 4126474484
- Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94618
- Еще не набирают
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Контакт:
- Anshuman Sharma, MD
- Номер телефона: (510) 428-3000
- Электронная почта: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Главный следователь:
- Anshuman Sharma, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Еще не набирают
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Контакт:
- Vidya Chidambaran, MD
- Номер телефона: (513) 636-4408
- Электронная почта: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital
-
Контакт:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Номер телефона: 412-647-4484
- Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka, BS
- Номер телефона: 412-491-2748
- Электронная почта: maslankaaa@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1 месяца – <18 лет
- Физический статус ASA 1 и 2
- Перенесение следующих операций на сердце (категории 1 и 2), сопровождающихся значительной острой хирургической болью:
СТС категории 1:
- АСД, закрытие ПФО
- ремонт ВСД,
- Подклапанное восстановление аортального стеноза
- ДМПП и частичное восстановление аномального венозного возврата
- АВ-канал переходный
- Замена кабелепровода
- Замена клапана (AVR, PVR)
- Восстановление TOF без вентрикулостомии
СТС категории 2:
- Гленн-шунт (только на байпасе)
- Операция Фонтана (только при использовании шунтирования)
- Пластика легочной артерии (основная)
- Замена кондуита от левого предсердия (ЛА) к легочной артерии (ЛА).
Критерии исключения:
- Взрослые > 18 лет
- Беременные пациентки <18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 3 или выше
- Аллергия на метадон/оксикодон
- Тяжелое апноэ во сне
- Исходное удлинение интервала QTc
- Задержка развития
- Заболевания печени или почек
- Неврологические заболевания
- Предоперационное употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадоновая группа ERAS
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg 4 hours after 1st dose) and postoperatively, up to 4 oral or IV doses of methadone (0.1 мг/кг до максимум 5 мг) каждые 12 часов до выписки как часть стандартизированной мультимодальной анальгезии в условиях больницы.
|
Children randomized to the methadone arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg 4 hours after 1st dose) and postoperatively, up to 4 oral or IV doses of methadone (0.1 mg/kg up максимум 5 мг) каждые 12 часов до выписки в рамках стандартизированной мультимодальной анальгезии в условиях больницы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Недетадоновая группа
Дети, рандомизированные до уровня стандарта лечения, получат стандартный опиоидный протокол анальгезии без внутри- и послеоперационного метадона в соответствии с текущими стандартами сайта.
|
Дети, рандомизированные до уровня стандарта лечения, получат стандартный опиоидный протокол анальгезии без внутри- и послеоперационного метадона в соответствии с текущими стандартами сайта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние результаты послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
|
Средние результаты послеоперационной боли в течение 48 часов после операции (численная шкала рейтинга [NRS] или выражение лица, движение ног, активность, крик и утешительность [flacc], оба 0-10).
Результат будет представлен на основе площади под кривой (AUC) как среднее значение (SD).
|
Послеоперационные 48 часов
|
|
Total postoperative opioid use
Временное ограничение: Postoperative 48 hours
|
Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
|
Postoperative 48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стационарной послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Послеоперационные 120 часов
|
PONV будет оцениваться по самоотчету, EMR и использованию лекарств.
Мера результата будет сообщена как n (%).
|
Послеоперационные 120 часов
|
|
Заболеваемость стационарной седацией
Временное ограничение: Послеоперационные 120 часов
|
Седация будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (RSS) и проверенных седативных шкал, извлеченных из EMR.
Измерение результата будет сообщена как n (%)
|
Послеоперационные 120 часов
|
|
QTC пролонгация
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Продление QTC определяется как более 460 мсек.
Мера результата будет сообщена как n (%).
|
Послеоперационный 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Лос будет записан в несколько дней.
Мера результата будет представлена как среднее (SD).
|
До 30 дней
|
|
Постоянное использование опиоидов
Временное ограничение: 1-недельный, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
На основе программы мониторинга рецептурных лекарств (PDMP) и данных самоотчета.
Измерение результата будет сообщена как n (%)
|
1-недельный, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Наличие хронической послеоперационной боли (CPSP) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота CPSP будет определена с использованием NRS Pain> 3/10 и функциональных ограничений на основе инвентаризации функциональной инвалидности (ПИИ).
Оценки боли NRS находятся в масштабе 0 = не боли вообще и 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
Измерение результата будет сообщена как n (%)
|
3 месяца после операции
|
|
Наличие опиоидной зависимости (OD) в 3 месяцах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
OD будет оцениваться с использованием неправильного использования обезболивания PROMIS и рецепта (PPMM).
Мера результата будет сообщена как n (%).
|
3 месяца после операции
|
|
Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Временное ограничение: Postoperative 120-hours
|
RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
|
Postoperative 120-hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Директор по исследованиям: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .