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Valutazione prospettica randomizzata dell'analgesia per la chirurgia cardiaca elettiva nei bambini (PRECISE)

5 agosto 2026 aggiornato da: Senthil Sadhasivam

Valutazione dell'analgesia per la chirurgia cardiaca elettiva nei bambini

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare un protocollo standardizzato di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico basato su metadone a seguito di un intervento di cardiochirurgia pediatrica. Questo studio consisterà nell'assegnare in modo casuale i bambini a ricevere le procedure di recupero a base di metadone o a ricevere le attuali procedure di recupero standard di cura. L'assegnazione casuale significa che c'è una probabilità 50/50, come il lancio di una moneta, di essere assegnati a uno dei due gruppi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è quello di migliorare in modo proattivo la sicurezza e l'efficacia del controllo del dolore chirurgico, riducendo al contempo gli eventi avversi (eventi avversi) da oppioidi e il carico epidemico di oppioidi in tutti i bambini sottoposti a interventi chirurgici ospedalieri. L'ipotesi centrale dello sperimentatore è che un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) standardizzato, multidose, basato su metadone ridurrà il dolore chirurgico acuto, l'uso complessivo di oppioidi, RD (depressione respiratoria), PONV (nausea e vomito postoperatori) e CPSP (vomito cronico). Dolore chirurgico persistente) rispetto all’analgesia standard a base di oppioidi a breve durata d’azione nei bambini sottoposti a CS (chirurgia cardiaca) (Obiettivo 1). I ricercatori utilizzeranno le variazioni genetiche e PK (farmacocinetiche) insieme alla diluizione correlata al CPB (bypass cardiopolmonare) e ai fattori clinici per sviluppare un dosaggio ottimale di metadone intra e postoperatorio nei bambini per consentire un'analgesia di precisione in futuro (Obiettivo 2). I ricercatori identificheranno i profili dei pazienti con fattori genetici, epigenetici, farmacocinetici, clinici e psicologici per prevedere il beneficio dell'analgesia assegnata per risultati clinici ottimali (Obiettivo 3). Il team multidisciplinare e multicentrico di esperti ricercatori arruolerà un totale di 500 bambini per condurre due studi clinici randomizzati paralleli per la CS (500 bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni da 5 siti clinici). In questo studio, in particolare, i ricercatori:

Obiettivo 1. Condurre due studi clinici randomizzati nella CS per confrontare il sollievo dal dolore acuto, l'efficacia nel risparmio degli oppioidi e la sicurezza dell'ERAS standardizzato perioperatorio multidose a base di metadone rispetto all'analgesia standard di cura non basata sul metadone. Il dolore chirurgico acuto, il fabbisogno di oppioidi (equivalenti della morfina), RD, PONV e CPSP saranno inferiori nell'analgesia a base di metadone rispetto all'analgesia a base di oppioidi a breve durata d'azione.

Obiettivo 2. Sviluppare un dosaggio preciso di metadone in base all'età, alle varianti CYP2B6 e ORM1, AAG e CPB. L'età, le varianti CYP2B6 e ORM1, i livelli di AAG e la diluizione correlata al CPB spiegheranno la variabilità della PK del metadone e gli aggiustamenti della dose che sono correlati con i risultati clinici ottimali tra 500 bambini trattati con metadone.

Obiettivo 3. Identificare i profili dei pazienti che prevedono i benefici del protocollo di analgesia assegnato per ottimizzare i risultati clinici. Verranno sviluppati e validati modelli personalizzati di previsione del rischio, comprese varianti genetiche (ad esempio, CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 e FAAH) e fattori psicologici e clinici per prevedere il beneficio con i trattamenti assegnati (metadone o non metadone) per pre-specificati endpoint clinici.

Impatto complessivo: i ricercatori svilupperanno prove attuabili dell'efficacia di protocolli ERAS standardizzati, multidose, basati su metadone e sfrutteranno fattori genetici, clinici e psicologici che contribuiscono alla variabilità della farmacocinetica del metadone e dell'ossicodone, del dolore chirurgico acuto, della transizione al CPSP, degli oppioidi -PONV, RD e dipendenza indotti per sviluppare una strategia di analgesia personalizzata e il dosaggio per i bambini sottoposti a CS. L’implementazione della gestione del dolore ERAS standardizzata basata sull’evidenza basata sul metadone e la previsione personalizzata del rischio massimizzeranno il sollievo dal dolore chirurgico acuto riducendo al minimo l’uso di oppioidi e gli eventi avversi in milioni di bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
  • Numero di telefono: 4126474484
  • Email: sadhasivams@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anshuman Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vidya Chidambaran, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e <18 anni
  • Stato fisico ASA 1 e 2
  • Sottoposti ai seguenti interventi cardiaci (categorie 1 e 2) associati a dolore chirurgico acuto significativo:

Categoria STS 1:

  • ASD, chiusura del PFO
  • Riparazioni VSD,
  • Riparazione della stenosi aortica subvalvolare
  • ASD e riparazione del ritorno venoso anomalo parziale
  • Transizione del canale AV
  • Sostituzione del condotto
  • Sostituzione valvole (AVR, PVR)
  • Riparazione del TOF senza ventricolostomia

Categoria STS 2:

  • Shunt Glenn (solo su Bypass)
  • Chirurgia Fontan (solo su Bypass)
  • Plastica dell'arteria polmonare (principale)
  • Sostituzione del condotto dall'atrio sinistro (LA) all'arteria polmonare (PA).

Criteri di esclusione:

  • Adulti >18 anni
  • Pazienti in gravidanza <18 anni
  • Stato fisico 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergia al metadone/ossicodone
  • Grave apnea notturna
  • QTc prolungato al basale
  • Ritardo dello sviluppo
  • Malattia epatica o renale
  • Malattia neurologica
  • Uso preoperatorio di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS a base di metadone
Il braccio di intervento di analgesia standardizzato a base di metadone includerà la cura perioperatoria standardizzata e l'analgesia, incluso il metadone endovenoso intraoperatorio (1a dose: 0,1 mg/kg fino a un massimo di 5 mg prima dell'incisione; 2a dose: 0,1 mg/kg fino a un massimo di 5 mg 4 ore dopo 1 ° dose) e dopo la dose di metoper (0,1 mg/kg fino a un massimo di 5 mg) ogni 12 ore prima della dimissione come parte dell'analgesia multimodale standardizzata in ambito dell'ospedale.
Droga: ERA a base di metadone
I bambini randomizzati al braccio del metadone includeranno cure perioperatorie standardizzate e analgesia, incluso il metadone endovenoso intraoperatorio (1a dose: 0,1 mg/kg fino a un massimo di 5 mg prima dell'incisione; 2a dose: 0,1 mg/kg fino a un massimo di 5 mg dopo il 1 ° dose) e post -operatorio, fino a 4 e uova. Mg/kg fino a un massimo di 5 mg) ogni 12 ore prima della dimissione come parte dell'analgesia multimodale standardizzata in ambito dell'ospedale.
Altri nomi:
  • A base di metadone
Comparatore attivo: Gruppo non basato su methadone
I bambini randomizzati al braccio standard di cura riceveranno un protocollo standard di analgesia degli oppiacei senza metadone intra e post-operatorio secondo gli standard del sito corrente.
Droga: Gruppo non methadone
I bambini randomizzati al braccio standard di cura riceveranno un protocollo standard di analgesia degli oppiacei senza metadone intra e post-operatorio secondo gli standard del sito corrente.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatoria 48 ore
Punteggi medi del dolore postoperatorio entro 48 ore dalla chirurgia (scala di valutazione numerica [NRS] o espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e consolabilità [FLACC], entrambi 0-10). Il risultato sarà riportato in base all'area sotto la curva (AUC) come media (SD).
Postoperatoria 48 ore
Total postoperative opioid use
Lasso di tempo: Postoperative 48 hours
Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
Postoperative 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PonV)
Lasso di tempo: Postoperatorie 120 ore
PONV sarà valutato mediante uso di auto-report, EMR e farmaci. La misura dei risultati sarà riportata come n (%).
Postoperatorie 120 ore
Incidenza di sedazione ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorie 120 ore
La sedazione verrà valutata utilizzando la scala di sedazione Ramsay (RSS) e le scale di sedazione validate estratte dall'EMR. La misura dei risultati sarà riportata come n (%)
Postoperatorie 120 ore
Prolungamento QTC
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Il prolungamento del QTC è definito come oltre 460 msec. La misura dei risultati sarà riportata come n (%).
48 ore postoperatorie
Durata dell'ospedale (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Los sarà registrato in pochi giorni. La misura dei risultati sarà riportata come media (SD).
Fino a 30 giorni
Uso persistente di oppiacei
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sulla base del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) e dei dati di auto-report. La misura dei risultati sarà riportata come n (%)
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore post-chirurgico cronico (CPSP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza CPSP verrà definita utilizzando il dolore NRS> 3/10 e le limitazioni funzionali basate sull'inventario della disabilità funzionale (IDI). I punteggi del dolore NRS sono su una scala di 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. La misura dei risultati sarà riportata come n (%)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dipendenza da oppiacei (OD) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
OD sarà valutato utilizzando l'uso improprio di promo e antidolorifici (PPMM). La misura dei risultati sarà riportata come n (%).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Lasso di tempo: Postoperative 120-hours
RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
Postoperative 120-hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040108
  • U01HD116257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati identificabili e campioni saranno condivisi con lo sponsor dello studio. I ricercatori e il gruppo di studio rispetteranno tutti i requisiti di accesso pubblico e condivisione dei dati dell'NIH, incluso il rilascio di pubblicazioni e la condivisione dei dati primari sottostanti. Rilascio delle pubblicazioni: i ricercatori pubblicheranno i loro risultati in riviste ad accesso aperto per una disponibilità ampia e gratuita immediatamente senza alcun periodo di embargo. Le copie elettroniche delle pubblicazioni verranno depositate entro quattro settimane dall'accettazione da parte di una rivista in PubMed Central con metadati adeguati da rendere rilevabili e accessibili al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo è entro 5 anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Strumenti di collaborazione online per facilitare la condivisione dei dati come SharePoint o Xythos

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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