Prospektivní randomizované hodnocení analgezie pro kardioelektivní chirurgii u dětí (PRECISE)
Hodnocení analgezie pro kardioelektivní chirurgii u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem výzkumníka je proaktivně zlepšovat bezpečnost a účinnost chirurgické kontroly bolesti a zároveň snižovat opioidní AE (nežádoucí účinky) a epidemickou zátěž opioidů u všech dětí podstupujících chirurgické zákroky na lůžku. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že standardizovaný, vícedávkový protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) založený na metadonu sníží akutní chirurgickou bolest, celkové užívání opioidů, RD (respirační deprese), PONV (pooperační nevolnost a zvracení) a CPSP (chronické Perzistentní chirurgická bolest) ve srovnání s krátkodobě působící analgezií založenou na opioidech standardní péče u dětí podstupujících CS (kardiální chirurgii) (cíl 1). Vyšetřovatelé využijí PK (farmakokinetické) a genetické variace spolu s ředěním a klinickými faktory souvisejícími s CPB (kardiopulmonální bypass), aby vyvinuli optimální intra- a pooperační dávkování metadonu u dětí, aby byla v budoucnu umožněna přesná analgezie (cíl 2). Vyšetřovatelé identifikují profily pacientů s genetickými, epigenetickými, PK, klinickými a psychologickými faktory, aby předpověděli přínos přidělené analgezie pro optimální klinické výsledky (Cíl 3). Expertní multidisciplinární a multicentrický tým vyšetřovatelů zaregistruje celkem 500 dětí k provedení dvou paralelních randomizovaných klinických studií CS (500 dětí 1 měsíc-10 let z 5 klinických pracovišť). V této studii konkrétně vyšetřovatelé:
Cíl 1. Provést dvě randomizované klinické studie CS s cílem porovnat úlevu od akutní bolesti, účinnost šetřící opioidy a bezpečnost standardizovaného peroperačního vícedávkového ERAS na bázi metadonu vs. analgezie bez metadonu založené na standardní péči. Akutní chirurgická bolest, potřeba opioidů (ekvivalenty morfinu), RD, PONV a CPSP budou nižší u analgezie na bázi metadonu ve srovnání s analgezií na bázi krátkodobě působících opioidů.
Cíl 2. Vyvinout přesné dávkování metadonu na základě věku, variant CYP2B6 a ORM1, AAG a CPB. Věk, varianty CYP2B6 a ORM1, hladiny AAG a ředění související s CPB vysvětlí variabilitu PK metadonu a úpravy dávky, které korelují s optimálními klinickými výsledky u 500 dětí užívajících metadon.
Cíl 3. Identifikovat profily pacientů, které předpovídají přínosy z přiřazeného analgetického protokolu pro optimalizaci klinických výsledků. Budou vyvinuty a ověřeny personalizované modely predikce rizik, včetně genetických variant (tj. klinické koncové body.
Celkový dopad: Vyšetřovatelé vypracují použitelné důkazy o účinnosti standardizovaných, vícedávkových protokolů ERAS na bázi metadonu a využijí genetické, klinické a psychologické faktory přispívající k variabilitě PK metadonu a oxykodonu, akutní chirurgické bolesti, přechodu na CPSP, opioid - indukovaná PONV, RD a závislost k rozvoji personalizované analgetické strategie a dávkování pro děti podstupující CS. Zavedení standardizovaného managementu bolesti založeného na metadonu založeného na důkazech a individualizované predikce rizika maximalizuje akutní úlevu od chirurgické bolesti a zároveň minimalizuje užívání opioidů a nežádoucí účinky u milionů dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Senthilkumar Sadhasivam, MD,MPH, MBA, FASA
- Telefonní číslo: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94618
- Zatím nenabíráme
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anshuman Sharma, MD
- Telefonní číslo: (510) 428-3000
- E-mail: Anshuman.sharma@UCSF.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anshuman Sharma, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Zatím nenabíráme
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vidya Chidambaran, MD
-
Kontakt:
- Vidya Chidambaran, MD
- Telefonní číslo: (513) 636-4408
- E-mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Telefonní číslo: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
-
Kontakt:
- Alisha Maslanka, BS
- Telefonní číslo: 412-491-2748
- E-mail: maslankaaa@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 1 měsíce do 18 let
- ASA fyzický stav 1&2
- Absolvování následujících srdečních operací (kategorie 1 a 2), které jsou spojeny s významnou akutní chirurgickou bolestí:
Kategorie STS 1:
- Uzávěr ASD, PFO
- opravy VSD,
- Subvalvulární oprava aortální stenózy
- ASD a oprava částečného anomálního žilního návratu
- AV kanál přechodný
- Výměna potrubí
- Výměna ventilů (AVR, PVR)
- Oprava TOF bez ventrikulostomie
Kategorie STS 2:
- Glenn shunt (pouze na Bypass)
- Fontanova operace (pouze u bypassu)
- Plastika plicní tepny (hlavní)
- Výměna konduitu z levé síně (LA) do plicní arterie (PA).
Kritéria vyloučení:
- Dospělí >18 let
- Těhotné pacientky <18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 3 nebo vyšší
- Alergie na metadon/oxykodon
- Těžká spánková apnoe
- Základní prodloužené QTc
- Vývojové zpoždění
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Neurologické onemocnění
- Předoperační užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina éry založená na metadonu
Standardizovaná intervenční rameno založená na metadonu bude zahrnovat standardizovanou perioperační péči a analgezii, včetně intraoperačního intravenózního metadonu (1. dávka: 0,1 mg/kg až do maximálně 5 mg před incizi; mg/kg až do maximálně 5 mg) každých 12 hodin před propuštěním v rámci standardizované multimodální analgezie v nemocničním prostředí.
|
Děti randomizované na rameno metadonu budou zahrnovat standardizovanou perioperační péči a analgezii, včetně intraoperačního intravenózního metadonu (1. dávka: 0,1 mg/kg až maximálně 5 mg před incision; 2nd mg/kg až po 1st dose) a po operaci až 4 orální nebo iv dno až do 4 ororálních nebo IV, až po 4 ororální, až 4 mg/kg/kg až 4 mg 4 hodin) a po operaci až 4 mg/kg až 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg/kg/kg až 4 mg/kg/kg až 4 mg/kg až 4 mg/kg/kg až 4 mg/kg/kg až 4 mg/kg/kg až 4 mg/kg. na maximálně 5 mg) každých 12 hodin před propuštěním v rámci standardizované multimodální analgezie v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina založená na ne-metadonu
Děti randomizované do ARM standardní péče obdrží standardní protokol o opioidní analgezii bez intra- a pooperačního metadonu podle současných standardů místa.
|
Děti randomizované do ARM standardní péče obdrží standardní protokol o opioidní analgezii bez intra- a pooperačního metadonu podle současných standardů místa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Průměrné skóre pooperační bolesti do 48 hodin po chirurgickém zákroku (numerická stupnice hodnocení [NRS] nebo výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, výkřik a utěšitelnost [FLACC], oba 0-10).
Výsledek bude hlášen na základě oblasti pod křivkou (AUC) jako střední (SD).
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Total postoperative opioid use
Časové okno: Postoperative 48 hours
|
Total Opioid use in Morphine Milligram Equivalents (MME), will be reported as mean (SD).
|
Postoperative 48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence lůžkové pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační 120 hodin
|
PONV bude hodnocen pomocí vlastního hlášení, EMR a užívání léků.
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%).
|
Pooperační 120 hodin
|
|
Incidence lůžkové sedace
Časové okno: Pooperační 120 hodin
|
Sedace bude hodnocena pomocí Ramsay Sedation Scale (RSS) a ověřených sedačních stupnic extrahovaných z EMR.
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%)
|
Pooperační 120 hodin
|
|
Prodloužení QTC
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Prodloužení QTC je definováno jako více než 460 ms.
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%).
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 30 dní
|
LOS bude zaznamenán ve dnech.
Opatření výsledku bude hlášeno jako průměr (SD).
|
Až 30 dní
|
|
Trvalé používání opioidů
Časové okno: 1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
Na základě programu monitorování léků na předpis (PDMP) a údajů o vlastní hlášení.
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%)
|
1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost chronické posturgické bolesti (CPSP) na 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Incidence CPSP bude definován pomocí bolesti NRS> 3/10 a funkčních omezení založených na inventuřem funkčního postižení (FDI).
Skóre bolesti NRS je na stupnici 0 = žádná bolest vůbec a 10 = nejhorší bolest si lze představit.
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost závislosti na opioidech (OD) na 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
OD bude hodnoceno pomocí zneužití léků proti lékům na předpis (PPMM).
Opatření výsledku bude hlášeno jako N (%).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Incidence of Inpatient Respiratory Depression (RD)
Časové okno: Postoperative 120-hours
|
RD is defined as respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
|
Postoperative 120-hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Alisha Maslanka, BS, University of Pittsburgh, UPMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040108
- U01HD116257 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .