小児がんサバイバー女性の生殖能力と卵巣予備能 (PRINCESS)
ベルギーの女性小児がん生存者の生殖能力と生活の質を維持する
調査の概要
詳細な説明
はじめに 2010 年から 2016 年の間に、ベルギーでは合計 3,754 人の子供と青少年ががんと診断されました。 10 年後の全生存率は 85% に達しており、生存者の長期的な転帰に注目が集まっています(1)。 不妊治療の障害は、成人がんサバイバーの生活の質や精神物理的健康に影響を与えるため、主な懸念事項の一つです(2-5)。 がん生存者の大規模なコホートを対象としたいくつかの研究では、がん治療後の生殖能力に関するトピックを扱っている。たとえば、小児がん生存者研究コホート(6, 7) (1994 年設立)、英国小児がん生存者研究(8) (2006 年設立)、成人スカンジナビアにおける小児がん後の生活 (9, 10) (2008 年設立)。 ベルギーでは、2004 年から 2018 年の間に、4,910 人の小児と青少年がベルギーがん登録に登録されました。 2018 年、Foundation Against Cancer の支援を受けて、ベルギー小児科晩期合併症データベースが作成されました。このデータベースでは、がん、治療法、二次悪性腫瘍、再発、急性毒性および晩期毒性の発生に関するすべての詳細を特定できます。 私たちは、低～中用量のアルキル化剤投与後の小児がん生存ベルギー人女性の卵巣機能と生殖能力を調査し、卵巣凍結保存の影響を評価することを提案します。 さらに、卵巣障害の新しい初期分子マーカーを同定することも目指しています。
目的
評価時点で 18 歳以上の小児がん生存女性コホートにおけるプロジェクト PRINCESS の主な目的は次のとおりです。
- 卵巣機能と生殖能力に対する低中間用量のアルキル化剤の影響を評価する。
- 妊孕性温存技術として使用される卵巣組織の凍結保存が、さらなる卵巣機能と妊孕性に及ぼす影響を評価する。
- 標的および全ゲノムメチル化技術を使用して、早発卵巣機能不全の新しいスクリーニングツールを同定する。
研究対象集団
包含基準:
小児科晩期合併症プロジェクトに含まれる小児および青少年の女性患者:
- 2004年1月1日から2018年12月31日までにがんと診断された1
- 診断時の年齢が17歳未満
- CHUリエージュ施設CitadelleまたはCHC、サンリュック大学臨床病院およびHUDERFで化学療法による治療を受ける
- 生きている
- 採用時に18歳以上であること。
除外基準:
年齢 < 18 歳。 コントロールのがん診断。
対照は、生存者の兄弟から始めて、年齢、性別、社会経済的に一致する個人となります。 ベルギー語 (http://statbel.fgov.be/en) 公的人口統計、社会経済的および出生登録は、対照採用における偏りを排除するために使用されます。
次のエンドポイントが分析されます。
- 子供を産もうとした生存者の中に子供がいること。
- 思春期の早発または遅延の発生。
- 子どもを産もうとした生存者が妊娠するために医療援助を利用したこと。
- 妊娠したことのある女性における妊娠結果が陰性（流産、薬による中絶、死産または先天異常）であること。
- 稀発月経、月経不順、排卵障害、POIの発生。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bianca David, MD
- 電話番号：32 4 321 87 39
- メール：bianca.andreea.david@citadelle.be
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- まだ募集していません
- Huderf
-
コンタクト：
- Sarah Wambacq
- メール：sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- まだ募集していません
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト：
- Sabine Devaux
- 電話番号：+ 32 2 764 23 50
- メール：sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege、Wallonie、ベルギー、4000
- 募集
- Hôpital de la Citadelle
-
コンタクト：
- Bianca David, MD
- 電話番号：32 4 321 87 39
- メール：princess@citadelle.be
-
コンタクト：
- Anne Lambert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
小児科晩期合併症プロジェクトに含まれる小児および青少年の女性患者。
対照は、生存者の兄弟から始めて、年齢、性別、社会経済的に一致する個人となります。 ベルギー語 (http://statbel.fgov.be/en) 公的人口統計、社会経済的および出生登録は、対照採用における偏りを排除するために使用されます。
説明
包含基準:
- 小児科晩期合併症プロジェクトに含まれる小児および青少年の女性患者:
- 2004年1月1日から2018年12月31日までにがんと診断された1
- 診断時17歳未満
- CHUリエージュサイトCitadelleまたはCHC、サンリュック大学クリニックおよびHUDERFで治療を受ける
- 生きている
- 採用時に18歳以上であること。
除外基準:
- 対照のためのがん診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖能力の指標
時間枠：2027年
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対照群と比較した生存者の間の子どもの数
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2027年
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閉経率とPOI
時間枠：2027年
|
POI参加者数
|
2027年
|
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思春期の早発または遅発の割合
時間枠：2027年
|
思春期早発/遅発の参加者の数
|
2027年
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妊娠の結果が陰性（流産、薬による中絶、死産または出産）の割合
時間枠：2028年
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妊娠中に問題を抱えている参加者の数
|
2028年
|
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生存者のうち妊娠するために医療援助を利用した割合
時間枠：2028年
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FIVを利用した参加者数
|
2028年
|
|
月経不順、排卵障害の割合
時間枠：2027年
|
生理周期が乱れた参加者の数
|
2027年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OST 2022/2173
- 2023/388 (その他の識別子：Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (その他の識別子：Belgian EudraCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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