Fertilidade e reserva ovariana em mulheres sobreviventes de câncer infantil (PRINCESS)
Preservando a fertilidade e a qualidade de vida em mulheres belgas sobreviventes de câncer pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução Um total de 3.754 crianças e adolescentes foram diagnosticados com câncer na Bélgica entre 2010 e 2016. As taxas de sobrevivência global aos 10 anos atingiram 85% e a atenção está agora focada nos resultados a longo prazo para os sobreviventes(1). O comprometimento da fertilidade está entre as principais preocupações entre adultos sobreviventes de câncer, pois afeta sua qualidade de vida e bem-estar psicofísico(2-5). Vários estudos com grande coorte de sobreviventes de câncer abordaram o tema da fertilidade após o tratamento do câncer, como a coorte Childhood Cancer Survivors Study(6, 7) (fundada em 1994), British Childhood Cancer Survivor Study(8) (fundado em 2006), Adult Life After Childhood Cancer in Scandinavia(9, 10)(fundada em 2008). Na Bélgica, entre 2004 e 2018, 4.910 crianças e adolescentes foram inscritos no Registo Oncológico Belga. Em 2018, com o apoio da Fundação Contra o Cancro, foi criada a base de dados Belga Paediatrics Late Effects, na qual podem ser especificados todos os detalhes sobre o cancro, tratamentos, malignidades secundárias, recidiva, ocorrência de toxicidades agudas e tardias. Propomos explorar a função ovariana e a fertilidade em mulheres belgas sobreviventes de câncer pediátrico após doses intermediárias baixas de agentes alquilantes e avaliar o impacto da criopreservação ovariana. Além disso, pretendemos identificar um novo marcador molecular precoce de comprometimento ovariano.
Objetivos
Numa coorte de mulheres sobreviventes de cancro pediátrico com pelo menos 18 anos de idade no momento da avaliação, os principais objetivos do projeto PRINCESS são:
- avaliar o impacto de agentes alquilantes de dose intermediária baixa na função ovariana e fertilidade;
- avaliar o impacto da criopreservação do tecido ovariano, usada como técnica de preservação da fertilidade, na função ovariana e na fertilidade;
- identificar novas ferramentas de triagem de insuficiência ovariana prematura, usando técnicas de metilação direcionada e completa do genoma.
População do estudo
Critérios de inclusão:
Pacientes crianças e adolescentes do sexo feminino incluídas no Projeto Efeitos Tardios em Pediatria:
- diagnosticado com câncer1 entre 01/01/2004 e 31/12/2018
- < 17 anos no momento do diagnóstico
- tratados com quimioterapia no CHU Liège, Citadelle ou CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc e HUDERF
- vivo
- ≥ 18 anos no momento do recrutamento.
Critérios de exclusão:
Idade < 18 anos. Diagnóstico de câncer para controles.
Os controles serão indivíduos com correspondência de idade, sexo e nível socioeconômico, começando pelos irmãos dos sobreviventes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) registros públicos demográficos, socioeconômicos e de nascimento serão usados para excluir qualquer preconceito no recrutamento de controles.
Os seguintes endpoints serão analisados:
- ter filhos entre sobreviventes que tentaram ter filhos;
- ocorrência de puberdade prematura ou tardia;
- uso de ajuda médica para engravidar entre sobreviventes que tentaram ter filhos;
- resultado negativo da gravidez (aborto espontâneo, aborto medicamentoso, natimorto ou defeitos congênitos) entre mulheres que já estiveram grávidas;
- ocorrência de oligomenorreia, menstruação irregular, distúrbios ovulatórios e POI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bianca David, MD
- Número de telefone: 32 4 321 87 39
- E-mail: bianca.andreea.david@citadelle.be
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Ainda não está recrutando
- Huderf
-
Contato:
- Sarah Wambacq
- E-mail: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Ainda não está recrutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contato:
- Sabine Devaux
- Número de telefone: + 32 2 764 23 50
- E-mail: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Hôpital de la Citadelle
-
Contato:
- Bianca David, MD
- Número de telefone: 32 4 321 87 39
- E-mail: princess@citadelle.be
-
Contato:
- Anne Lambert
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes crianças e adolescentes do sexo feminino incluídas no Projeto Efeitos Tardios em Pediatria.
Os controles serão indivíduos com correspondência de idade, sexo e nível socioeconômico, começando pelos irmãos dos sobreviventes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) registros públicos demográficos, socioeconômicos e de nascimento serão usados para excluir qualquer preconceito no recrutamento de controles.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes crianças e adolescentes do sexo feminino incluídas no Projeto Efeitos Tardios em Pediatria:
- diagnosticado com câncer1 entre 01/01/2004 e 31/12/2018
- <17 anos no momento do diagnóstico
- tratado no CHU Liège site Citadelle ou CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc e HUDERF
- vivo
- ≥ 18 anos no momento do recrutamento.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer para controles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O índice de fertilidade
Prazo: 2027
|
ter filhos entre os sobreviventes em comparação com os controles
|
2027
|
|
A taxa de menopausa e POI
Prazo: 2027
|
Número de participantes no POI
|
2027
|
|
A taxa de puberdade prematura ou tardia
Prazo: 2027
|
Número de participantes com puberdade precoce/retardada
|
2027
|
|
A taxa de resultado negativo da gravidez (aborto espontâneo, aborto medicamentoso, natimorto ou nascimento
Prazo: 2028
|
Número de participantes com problemas de gravidez
|
2028
|
|
A taxa de utilização de ajuda médica para engravidar entre os sobreviventes
Prazo: 2028
|
Número de participantes usando FIV
|
2028
|
|
A taxa de menstruação irregular, distúrbios ovulatórios
Prazo: 2027
|
Número de participantes com interrupções no ciclo
|
2027
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OST 2022/2173
- 2023/388 (Outro identificador: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (Outro identificador: Belgian EudraCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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