Fertilitet og eggstokkreserve hos kvinnelige barndomskreftoverlevende (PRINCESS)
Bevare fruktbarhet og livskvalitet HOS belgiske kvinnelige pediatriske kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Totalt 3 754 barn og ungdom har blitt diagnostisert med kreft i Belgia mellom 2010 og 2016. Den totale overlevelsesraten etter 10 år har nådd 85 %, og oppmerksomheten er nå fokusert på langsiktige utfall for de overlevende(1). Fertilitetssvikt er blant de største bekymringene blant voksne kreftoverlevere, da det påvirker deres livskvalitet og psykofysiske velvære(2-5). Flere studier med store kohorter av kreftoverlevere tok for seg temaet fruktbarhet etter kreftbehandling, slik som Childhood Cancer Survivors Study cohort(6, 7) (grunnlagt i 1994), British Childhood Cancer Survivor Study(8) (grunnlagt i 2006), Adult Life After Childhood Cancer in Scandinavia(9, 10)(grunnlagt i 2008). I Belgia, mellom 2004 og 2018, ble 4910 barn og ungdom registrert i det belgiske kreftregisteret. I 2018, med støtte fra Foundation Against Cancer, ble den belgiske Paediatrics Late Effects-databasen opprettet, der alle detaljer om kreften, behandlinger, sekundære maligniteter, tilbakefall, forekomst av akutte og sene toksisiteter kan spesifiseres. Vi foreslår å utforske eggstokkens funksjon og fruktbarhet hos belgiske kvinnelige overlevende av pediatrisk kreft etter lave mellomdoser av alkyleringsmidler og evaluere virkningen av ovariekryokonservering. I tillegg tar vi sikte på å identifisere ny tidlig molekylær markør for svekkelse av eggstokkene.
Mål
I en kohort av kvinnelige overlevende av pediatrisk kreft i alderen minst 18 år på evalueringstidspunktet, er hovedmålene for prosjektet PRINCESS:
- å evaluere virkningen av lav-mellomdose alkyleringsmidler på eggstokkfunksjon og fruktbarhet;
- å vurdere virkningen av ovarian vev cryopreservation, brukt som fruktbarhet bevaring teknikk, på ytterligere ovarial funksjon og fertilitet;
- å identifisere nye screeningsverktøy for prematur ovarieinsuffisiens, ved å bruke målrettede og hele genom-metyleringsteknikker.
Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
Kvinnelige barn og unge pasienter inkludert i Paediatrics Late Effects Project:
- diagnostisert med kreft1 mellom 01/01/2004 og 31/12/2018
- < 17 år ved diagnose
- behandlet med kjemoterapi ved CHU Liège site Citadelle eller CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc og HUDERF
- i live
- ≥ 18 år ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år. Kreftdiagnose for kontroller.
Kontroller vil være alders-, kjønns- og sosioøkonomisk-matchede individer som starter med søsknene til de overlevende. Belgisk (http://statbel.fgov.be/en) offentlige demografiske, sosioøkonomiske og fødselsregistre vil bli brukt for å utelukke enhver skjevhet i kontrollrekruttering.
Følgende endepunkter vil bli analysert:
- å ha barn blant overlevende som prøvde å få barn;
- forekomst av for tidlig eller forsinket pubertet;
- bruk av medisinsk hjelp for å bli gravid blant overlevende som forsøkte å få barn;
- negativt svangerskapsutfall (abort, medisinsk abort, dødfødsel eller fødselsskader) blant kvinner som noen gang har vært gravide;
- forekomst av oligomenoré, uregelmessig menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og POI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianca David, MD
- Telefonnummer: 32 4 321 87 39
- E-post: bianca.andreea.david@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Har ikke rekruttert ennå
- Huderf
-
Ta kontakt med:
- Sarah Wambacq
- E-post: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Sabine Devaux
- Telefonnummer: + 32 2 764 23 50
- E-post: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Hôpital de la Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Bianca David, MD
- Telefonnummer: 32 4 321 87 39
- E-post: princess@citadelle.be
-
Ta kontakt med:
- Anne Lambert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinnelige barn og unge pasienter inkludert i Paediatrics Late Effects Project.
Kontroller vil være alders-, kjønns- og sosioøkonomisk-matchede individer som starter med søsknene til de overlevende. Belgisk (http://statbel.fgov.be/en) offentlige demografiske, sosioøkonomiske og fødselsregistre vil bli brukt for å utelukke enhver skjevhet i kontrollrekruttering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige barn og unge pasienter inkludert i Paediatrics Late Effects Project:
- diagnostisert med kreft1 mellom 01/01/2004 og 31/12/2018
- <17 år gammel ved diagnose
- behandlet på CHU Liège site Citadelle eller CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc og HUDERF
- i live
- ≥ 18 år ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose for kontroller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksen for fruktbarhet
Tidsramme: 2027
|
å få barn blant overlevende sammenlignet med kontroller
|
2027
|
|
Frekvensen av overgangsalder og POI
Tidsramme: 2027
|
Antall deltakere i POI
|
2027
|
|
Frekvensen av for tidlig eller forsinket pubertet
Tidsramme: 2027
|
Antall deltakere med for tidlig/forsinket pubertet
|
2027
|
|
Frekvensen av negativt svangerskapsutfall (abort, medisinsk abort, dødfødsel eller fødsel
Tidsramme: 2028
|
Antall deltakere med svangerskapsproblemer
|
2028
|
|
Andelen av bruk av medisinsk hjelp for å bli gravid blant overlevende
Tidsramme: 2028
|
Antall deltakere som bruker FIV
|
2028
|
|
Frekvensen av uregelmessig menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser
Tidsramme: 2027
|
Antall deltakere med syklusforstyrrelser
|
2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OST 2022/2173
- 2023/388 (Annen identifikator: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (Annen identifikator: Belgian EudraCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .