여아 소아암 생존자의 생식능력과 난소예비력 (PRINCESS)
벨기에 여성 소아암 생존자의 출산력과 삶의 질 보존
연구 개요
상세 설명
서문 2010년부터 2016년까지 벨기에에서는 총 3,754명의 어린이와 청소년이 암 진단을 받았습니다. 10년 전체 생존율은 85%에 이르렀으며 이제 생존자의 장기적인 결과에 관심이 집중되고 있습니다(1). 불임 장애는 삶의 질과 정신신체적 웰빙에 영향을 미치기 때문에 성인 암 생존자들의 주요 관심사 중 하나입니다(2-5). 대규모 암 생존자 코호트를 대상으로 한 여러 연구에서는 소아 암 생존자 연구 코호트(6, 7)(1994년 설립), 영국 아동 암 생존자 연구(8)(2006년 설립), 성인 등 암 치료 후 생식력 주제를 다루었습니다. 스칸디나비아의 소아암 이후의 삶(9, 10)(2008년 설립). 벨기에에서는 2004년부터 2018년까지 4910명의 어린이와 청소년이 벨기에 암 등록소에 등록되었습니다. 2018년에는 암 재단(Foundation Against Cancer)의 지원으로 벨기에 소아과 후기 효과(Belgian Paediatrics Late Effects) 데이터베이스가 생성되었습니다. 이 데이터베이스에서는 암, 치료, 2차 악성 종양, 재발, 급성 및 후기 독성 발생에 대한 모든 세부 정보를 지정할 수 있습니다. 우리는 저중간 용량의 알킬화제를 투여한 벨기에 여성 소아암 생존자의 난소 기능과 생식력을 조사하고 난소 냉동 보존의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 또한, 우리는 난소 손상의 새로운 초기 분자 표지를 식별하는 것을 목표로 합니다.
목표
평가 당시 최소 18세 이상의 여성 소아암 생존자 코호트에서 PRINCESS 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 난소 기능 및 생식력에 대한 저중간 용량 알킬화제의 영향을 평가합니다.
- 생식력 보존 기술로 사용되는 난소 조직 냉동 보존이 추가적인 난소 기능 및 생식력에 미치는 영향을 평가합니다.
- 표적 및 전체 게놈 메틸화 기술을 사용하여 조기 난소 부전의 새로운 선별 도구를 식별합니다.
연구 인구
포함 기준:
소아과 후기 효과 프로젝트에 포함된 아동 및 청소년 여성 환자:
- 2004년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 암으로 진단됨1
- 진단 당시 17세 미만
- CHU Liège 사이트 Citadelle 또는 CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc 및 HUDERF에서 화학 요법으로 치료
- 살아 있는
- 모집 당시 ≥ 18세.
제외 기준:
연령 < 18세. 대조군을 위한 암 진단.
생존자의 형제자매부터 시작하여 연령, 성별, 사회 경제적으로 일치하는 개인이 통제 대상이 됩니다. 벨기에 (http://statbel.fgov.be/en) 공개 인구통계, 사회 경제적 및 출생 등록을 사용하여 대조군 모집에 대한 편견을 배제합니다.
다음 끝점이 분석됩니다.
- 아이를 가지려고 노력한 생존자들 사이에서 아이를 갖는 것;
- 조기 또는 지연된 사춘기의 발생;
- 아이를 가지려고 노력한 생존자들의 임신을 위해 의학적 도움을 이용하는 것;
- 임신한 적이 있는 여성의 부정적인 임신 결과(유산, 의료 낙태, 사산 또는 선천적 결함);
- 희발월경, 불규칙한 월경, 배란장애, POI 발생.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bianca David, MD
- 전화번호: 32 4 321 87 39
- 이메일: bianca.andreea.david@citadelle.be
연구 장소
-
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-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- Huderf
-
연락하다:
- Sarah Wambacq
- 이메일: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Sabine Devaux
- 전화번호: + 32 2 764 23 50
- 이메일: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, 벨기에, 4000
- 모병
- Hôpital de la Citadelle
-
연락하다:
- Bianca David, MD
- 전화번호: 32 4 321 87 39
- 이메일: princess@citadelle.be
-
연락하다:
- Anne Lambert
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
소아과 후기 효과 프로젝트에 포함된 아동 및 청소년 여성 환자.
생존자의 형제자매부터 시작하여 연령, 성별, 사회 경제적으로 일치하는 개인이 통제 대상이 됩니다. 벨기에 (http://statbel.fgov.be/en) 공개 인구통계, 사회 경제적 및 출생 등록을 사용하여 대조군 모집에 대한 편견을 배제합니다.
설명
포함 기준:
- 소아과 후기 효과 프로젝트에 포함된 아동 및 청소년 여성 환자:
- 2004년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 암으로 진단됨1
- 진단 당시 17세 미만
- CHU Liège 사이트 Citadelle 또는 CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc 및 HUDERF에서 치료
- 살아 있는
- 모집 당시 ≥ 18세.
제외 기준:
- 컨트롤을 위한 암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출산율 지수
기간: 2027년
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대조군과 비교하여 생존자 중 자녀가 있음
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2027년
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폐경기 비율과 POI
기간: 2027년
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POI 참가자 수
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2027년
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조기 사춘기 또는 지연 사춘기 비율
기간: 2027년
|
조기/지연된 사춘기 참가자 수
|
2027년
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부정적인 임신 결과(유산, 의료 낙태, 사산 또는 출산) 비율
기간: 2028년
|
임신 문제가 있는 참가자 수
|
2028년
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생존자의 임신을 위한 의료지원 이용률
기간: 2028년
|
FIV를 사용하는 참가자 수
|
2028년
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월경불순, 배란장애 비율
기간: 2027년
|
주기가 중단된 참가자 수
|
2027년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OST 2022/2173
- 2023/388 (기타 식별자: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (기타 식별자: Belgian EudraCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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