Hedelmällisyys ja munasarjareservi naisten lapsuuden syövästä selviytyneillä (PRINCESS)
Hedelmällisyyden ja elämänlaadun säilyttäminen belgialaisissa lasten syövistä selviytyneissä naisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Yhteensä 3 754 lapsella ja nuorella on diagnosoitu syöpä Belgiassa vuosina 2010–2016. Yleinen eloonjäämisaste 10 vuoden kohdalla on saavuttanut 85 %, ja nyt huomio kiinnitetään eloonjääneiden pitkän aikavälin tuloksiin(1). Hedelmällisyyden heikkeneminen on yksi suurimmista huolenaiheista aikuisten syövästä selviytyneiden keskuudessa, koska se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja psykofyysiseen hyvinvointiinsa (2–5). Useat tutkimukset, joissa oli suuri joukko syövästä selviytyneitä, käsittelivät hedelmällisyyttä syöpähoidon jälkeen, kuten Childhood Cancer Survivors Study -kohortti(6, 7) (perustettu 1994), British Childhood Cancer Survivor Study (8) (perustettu 2006), Adult Life After Childhood Cancer in Scandinavia(9, 10)(perustettu 2008). Belgiassa Belgian syöpärekisteriin rekisteröitiin vuosina 2004–2018 4910 lasta ja nuorta. Vuonna 2018 Syöpäsäätiön tuella luotiin Belgian Paediatrics Late Effects -tietokanta, jossa voidaan määritellä kaikki tiedot syövästä, hoidoista, sekundaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, uusiutumisesta, akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien esiintymisestä. Ehdotamme, että tutkitaan munasarjojen toimintaa ja hedelmällisyyttä lasten syövästä selviytyneiden belgialaisten naisten alkylointiaineiden alhaisten keskimääräisten annosten jälkeen ja arvioidaan munasarjojen kylmäsäilytyksen vaikutus. Lisäksi pyrimme tunnistamaan uuden varhaisen munasarjojen vajaatoiminnan molekyylimarkkerin.
Tavoitteet
Lasten syövästä eloonjääneiden naisten ryhmässä, jotka olivat arviointihetkellä vähintään 18-vuotiaita, PRINCESS-projektin päätavoitteet ovat:
- arvioida alhaisen keskiannoksen alkyloivien aineiden vaikutusta munasarjojen toimintaan ja hedelmällisyyteen;
- arvioida hedelmällisyyden säilyttämistekniikkana käytetyn munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen vaikutusta munasarjojen toimintaan ja hedelmällisyyteen;
- tunnistaa uusia ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan seulontatyökaluja käyttämällä kohdennettuja ja koko genomin metylaatiotekniikoita.
Tutkimuspopulaatio
Sisällön kriteerit:
Lapset ja nuoret naispotilaat, jotka ovat mukana Paediatrics Late Effects -projektissa:
- todettu syöpä1 1.1.2004 - 31.12.2018 välisenä aikana
- < 17-vuotias diagnoosin yhteydessä
- hoidettu kemoterapialla CHU Liègen toimipisteessä Citadelle tai CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc ja HUDERF
- elossa
- ≥ 18-vuotias rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta. Syöpädiagnoosi kontrolleille.
Kontrollit ovat ikä-, sukupuoli- ja sosioekonomisia henkilöitä alkaen eloonjääneiden sisaruksista. belgia (http://statbel.fgov.be/en) Julkisia demografisia, sosioekonomisia ja syntymärekisterejä käytetään estämään kaikki puolueettomuudet valvontaviranomaisten rekrytoinnissa.
Seuraavat päätepisteet analysoidaan:
- lasten saaminen eloonjääneiden joukossa, jotka yrittivät saada lapsia;
- ennenaikaisen tai viivästyneen murrosiän esiintyminen;
- lääketieteellisen avun käyttö raskaaksi tulemiseen lapsia yrittäneiden perheiden keskuudessa;
- negatiivinen raskaustulos (keskenmeno, lääketieteellinen abortti, kuolleena syntymä tai synnynnäiset epämuodostumat) naisilla, jotka ovat koskaan olleet raskaana;
- oligomenorrea, epäsäännölliset kuukautiset, ovulaatiohäiriöt ja POI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca David, MD
- Puhelinnumero: 32 4 321 87 39
- Sähköposti: bianca.andreea.david@citadelle.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Ei vielä rekrytointia
- Huderf
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Wambacq
- Sähköposti: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Devaux
- Puhelinnumero: + 32 2 764 23 50
- Sähköposti: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Hôpital de la Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca David, MD
- Puhelinnumero: 32 4 321 87 39
- Sähköposti: princess@citadelle.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lambert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lapset ja nuoret naispotilaat mukana Paediatrics Late Effects -projektissa.
Kontrollit ovat ikä-, sukupuoli- ja sosioekonomisia henkilöitä alkaen eloonjääneiden sisaruksista. belgia (http://statbel.fgov.be/en) Julkisia demografisia, sosioekonomisia ja syntymärekisterejä käytetään estämään kaikki puolueettomuudet valvontaviranomaisten rekrytoinnissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset ja nuoret naispotilaat, jotka ovat mukana Paediatrics Late Effects -projektissa:
- todettu syöpä1 1.1.2004 - 31.12.2018 välisenä aikana
- Diagnoosin yhteydessä alle 17-vuotias
- hoidettu CHU Liègen tehtaalla Citadelle tai CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc ja HUDERF
- elossa
- ≥ 18-vuotias rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi kontrolleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyysindeksi
Aikaikkuna: 2027
|
lapsia eloonjääneiden joukossa verrokkeihin verrattuna
|
2027
|
|
Vaihdevuodet ja POI
Aikaikkuna: 2027
|
POI:n osallistujien määrä
|
2027
|
|
Ennenaikaisen tai viivästyneen murrosiän määrä
Aikaikkuna: 2027
|
Ennenaikaista/viivästynyttä murrosikää sairastavien osallistujien määrä
|
2027
|
|
Negatiivisten raskaustulosten määrä (keskenmeno, lääketieteellinen abortti, kuolleena syntymä tai syntymä
Aikaikkuna: 2028
|
Raskausongelmista kärsivien osallistujien määrä
|
2028
|
|
Lääketieteellisen avun käyttöaste raskaaksi tulemiseen selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 2028
|
FIV:ää käyttävien osallistujien määrä
|
2028
|
|
Epäsäännöllisten kuukautisten määrä, ovulaation häiriöt
Aikaikkuna: 2027
|
Osallistujien määrä, joilla on pyöräilyhäiriöitä
|
2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OST 2022/2173
- 2023/388 (Muu tunniste: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (Muu tunniste: Belgian EudraCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .