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Fertilité et réserve ovarienne chez les femmes survivantes d'un cancer infantile (PRINCESS)

30 octobre 2024 mis à jour par: Bianca David, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Préserver la fertilité et la qualité de vie des femmes belges survivantes du cancer pédiatrique

La déficience de la fonction ovarienne affecte la qualité de vie des survivantes d'un cancer pédiatrique en ayant un impact sur la fertilité, la qualité des os et la santé mentale et cognitive. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact des agents alkylants à faible dose intermédiaire associés ou non à la technique de cryoconservation ovarienne sur la fonction ovarienne chez les femmes survivantes d'un cancer pédiatrique. Nous proposons d'identifier de nouveaux marqueurs épigénétiques afin de prédire le risque d'insuffisance ovarienne prématurée. Le projet sera porté par une équipe nationale multidisciplinaire (oncologues pédiatriques, gynécologues, endocrinologues). Les données cliniques sur le cancer pédiatrique (thérapie, préservation de la fertilité, ...) seront extraites de la base de données Paediatrics Late Effects et des données supplémentaires seront collectées lors de l'évaluation de la fertilité PRINCESS. Grâce à des approches translationnelles et multidisciplinaires, les résultats devraient améliorer la qualité de vie et la préservation de la fertilité des femmes survivantes d'un cancer pédiatrique en développant de nouveaux outils de dépistage personnalisés de l'insuffisance ovarienne prématurée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Au total, 3.754 enfants et adolescents ont reçu un diagnostic de cancer en Belgique entre 2010 et 2016. Les taux de survie globale à 10 ans ont atteint 85 % et l'attention se porte désormais sur les résultats à long terme pour les survivants(1). Les troubles de la fertilité font partie des principales préoccupations des adultes survivants du cancer, car ils affectent leur qualité de vie et leur bien-être psychophysique (2-5). Plusieurs études portant sur une large cohorte de survivants du cancer ont abordé le sujet de la fertilité après un traitement contre le cancer, telles que la cohorte Childhood Cancer Survivors Study (6, 7) (fondée en 1994), la British Childhood Cancer Survivor Study (8) (fondée en 2006), la British Childhood Cancer Survivor Study (8) (fondée en 2006). La vie après un cancer infantile en Scandinavie (9, 10) (fondée en 2008). En Belgique, entre 2004 et 2018, 4910 enfants et adolescents ont été inscrits au Registre belge du cancer. En 2018, avec le soutien de la Fondation contre le cancer, la base de données des effets tardifs de la pédiatrie belge a été créée, dans laquelle peuvent être précisés tous les détails sur le cancer, les traitements, les tumeurs malignes secondaires, les rechutes, l'apparition de toxicités aiguës et tardives. Nous proposons d'explorer la fonction ovarienne et la fertilité chez les femmes belges survivantes d'un cancer pédiatrique après des doses faibles à intermédiaires d'agents alkylants et d'évaluer l'impact de la cryoconservation ovarienne. De plus, nous visons à identifier de nouveaux marqueurs moléculaires précoces de l'insuffisance ovarienne.

Objectifs

Dans une cohorte de femmes survivantes d'un cancer pédiatrique âgées d'au moins 18 ans au moment de l'évaluation, les principaux objectifs du projet PRINCESS sont :

  1. évaluer l'impact des agents alkylants à faible dose intermédiaire sur la fonction ovarienne et la fertilité ;
  2. évaluer l'impact de la cryoconservation des tissus ovariens, utilisée comme technique de préservation de la fertilité, sur la fonction ovarienne et la fertilité ;
  3. identifier de nouveaux outils de dépistage de l’insuffisance ovarienne prématurée, en utilisant des techniques de méthylation ciblées et entières du génome.

Population étudiée

Critères d'inclusion :

Patientes enfants et adolescentes incluses dans le projet Paediatrics Late Effects :

  • diagnostiqué avec un cancer1 entre le 01/01/2004 et le 31/12/2018
  • < 17 ans au moment du diagnostic
  • soignés par chimiothérapie au CHU Liège site Citadelle ou CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc et HUDERF
  • vivant
  • ≥ 18 ans au moment du recrutement.

Critères d'exclusion :

Âge < 18 ans. Diagnostic de cancer pour les contrôles.

Les témoins seront des individus de même âge, sexe et socio-économique, en commençant par les frères et sœurs des survivants. Belge (http://statbel.fgov.be/fr) les registres publics démographiques, socio-économiques et des naissances seront utilisés pour exclure tout biais dans les contrôles de recrutement.

Les paramètres suivants seront analysés :

  • avoir des enfants parmi les survivants qui ont essayé d'avoir des enfants ;
  • apparition d'une puberté prématurée ou retardée;
  • le recours à l'aide médicale pour tomber enceinte chez les survivantes qui ont tenté d'avoir des enfants ;
  • issue négative de la grossesse (fausse couche, avortement médicamenteux, mortinatalité ou malformations congénitales) chez les femmes qui ont déjà été enceintes ;
  • apparition d'oligoménorrhée, de menstruations irrégulières, de troubles ovulatoires et de POI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1020
    • Wallonie
      • Liege, Wallonie, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Lambert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes enfants et adolescentes incluses dans le projet Paediatrics Late Effects.

Les témoins seront des individus de même âge, sexe et socio-économique, en commençant par les frères et sœurs des survivants. Belge (http://statbel.fgov.be/fr) les registres publics démographiques, socio-économiques et des naissances seront utilisés pour exclure tout biais dans les contrôles de recrutement.

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes enfants et adolescentes incluses dans le projet Paediatrics Late Effects :
  • diagnostiqué avec un cancer1 entre le 01/01/2004 et le 31/12/2018
  • <17 ans au moment du diagnostic
  • soigné au CHU Liège site Citadelle ou CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc et HUDERF
  • vivant
  • ≥ 18 ans au moment du recrutement.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de cancer pour les contrôles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de fécondité
Délai: 2027
avoir des enfants parmi les survivants par rapport aux témoins
2027
Le taux de ménopause et POI
Délai: 2027
Nombre de participants au POI
2027
Le taux de puberté prématurée ou retardée
Délai: 2027
Nombre de participants ayant une puberté prématurée/retardée
2027
Le taux d'issue négative de la grossesse (fausse couche, avortement médicamenteux, mortinatalité ou naissance)
Délai: 2028
Nombre de participantes ayant des problèmes de grossesse
2028
Le taux de recours à l’aide médicale pour tomber enceinte chez les survivantes
Délai: 2028
Nombre de participants utilisant FIV
2028
Le taux de menstruations irrégulières, les troubles ovulatoires
Délai: 2027
Nombre de participants avec des perturbations de cycle
2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OST 2022/2173
  • 2023/388 (Autre identifiant: Central Ethical Committee from CHULiege)
  • B7072023000101 (Autre identifiant: Belgian EudraCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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