- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626282
Fertilidad y reserva ovárica en mujeres sobrevivientes de cáncer infantil (PRINCESS)
Preservar la fertilidad y la calidad de vida en las mujeres belgas supervivientes de cáncer pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción Un total de 3.754 niños y adolescentes fueron diagnosticados con cáncer en Bélgica entre 2010 y 2016. Las tasas de supervivencia global a 10 años han alcanzado el 85% y ahora la atención se centra en los resultados a largo plazo para los supervivientes(1). El deterioro de la fertilidad es una de las principales preocupaciones entre los adultos sobrevivientes de cáncer, ya que afecta su calidad de vida y su bienestar psicofísico(2-5). Varios estudios con una gran cohorte de sobrevivientes de cáncer abordaron el tema de la fertilidad después del tratamiento del cáncer, como la cohorte del Childhood Cancer Survivors Study(6, 7) (fundada en 1994), el British Childhood Cancer Survivor Study(8) (fundado en 2006), el Adult La vida después del cáncer infantil en Escandinavia (9, 10) (fundada en 2008). En Bélgica, entre 2004 y 2018, 4.910 niños y adolescentes fueron inscritos en el Registro Belga de Cáncer. En 2018, con el apoyo de la Fundación contra el Cáncer, se creó la base de datos sobre efectos tardíos de la pediatría belga, en la que se pueden especificar todos los detalles sobre el cáncer, los tratamientos, las neoplasias malignas secundarias, las recaídas y la aparición de toxicidades agudas y tardías. Proponemos explorar la función ovárica y la fertilidad en mujeres belgas sobrevivientes de cáncer pediátrico después de dosis intermedias bajas de agentes alquilantes y evaluar el impacto de la criopreservación ovárica. Además, nuestro objetivo es identificar un nuevo marcador molecular temprano de deterioro ovárico.
Objetivos
En una cohorte de mujeres sobrevivientes de cáncer pediátrico que tengan al menos 18 años en el momento de la evaluación, los principales objetivos del proyecto PRINCESS son:
- evaluar el impacto de los agentes alquilantes en dosis intermedias bajas sobre la función ovárica y la fertilidad;
- evaluar el impacto de la criopreservación del tejido ovárico, utilizada como técnica de preservación de la fertilidad, sobre la función ovárica y la fertilidad adicionales;
- identificar nuevas herramientas de detección de insuficiencia ovárica prematura, utilizando técnicas de metilación del genoma completo y dirigidas.
Población de estudio
Criterios de inclusión:
Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría:
- diagnosticado con cáncer1 entre el 01/01/2004 y el 31/12/2018
- < 17 años al momento del diagnóstico
- tratado con quimioterapia en el sitio Citadelle de CHU Liège o CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc y HUDERF
- vivo
- ≥ 18 años al momento de la contratación.
Criterios de exclusión:
Edad < 18 años. Diagnóstico de cáncer para controles.
Los controles serán individuos de la misma edad, sexo y nivel socioeconómico, comenzando por los hermanos de los supervivientes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) Se utilizarán registros públicos demográficos, socioeconómicos y de nacimientos para excluir cualquier sesgo en el reclutamiento de controles.
Se analizarán los siguientes criterios de valoración:
- tener hijos entre los supervivientes que intentaron tener hijos;
- aparición de pubertad prematura o retrasada;
- uso de ayuda médica para quedar embarazada entre sobrevivientes que intentaron tener hijos;
- resultado negativo del embarazo (aborto espontáneo, aborto con medicamentos, muerte fetal o defectos de nacimiento) entre mujeres que alguna vez habían estado embarazadas;
- aparición de oligomenorrea, menstruación irregular, trastornos ovulatorios y POI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca David, MD
- Número de teléfono: 32 4 321 87 39
- Correo electrónico: bianca.andreea.david@citadelle.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Aún no reclutando
- Huderf
-
Contacto:
- Sarah Wambacq
- Correo electrónico: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Aún no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Sabine Devaux
- Número de teléfono: + 32 2 764 23 50
- Correo electrónico: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Hôpital de la Citadelle
-
Contacto:
- Bianca David, MD
- Número de teléfono: 32 4 321 87 39
- Correo electrónico: princess@citadelle.be
-
Contacto:
- Anne Lambert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría.
Los controles serán individuos de la misma edad, sexo y nivel socioeconómico, comenzando por los hermanos de los supervivientes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) Se utilizarán registros públicos demográficos, socioeconómicos y de nacimientos para excluir cualquier sesgo en el reclutamiento de controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría:
- diagnosticado con cáncer1 entre el 01/01/2004 y el 31/12/2018
- <17 años al momento del diagnóstico
- tratado en el sitio Citadelle de CHU Liège o CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc y HUDERF
- vivo
- ≥ 18 años al momento de la contratación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer para controles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de fertilidad.
Periodo de tiempo: 2027
|
tener hijos entre los supervivientes en comparación con los controles
|
2027
|
|
La tasa de menopausia y POI.
Periodo de tiempo: 2027
|
Número de participantes en POI
|
2027
|
|
La tasa de pubertad prematura o retrasada.
Periodo de tiempo: 2027
|
Número de participantes con pubertad prematura/retrasada
|
2027
|
|
La tasa de resultados negativos del embarazo (aborto espontáneo, aborto con medicamentos, muerte fetal o parto
Periodo de tiempo: 2028
|
Número de participantes con problemas de embarazo
|
2028
|
|
La tasa de uso de ayuda médica para quedar embarazada entre las supervivientes
Periodo de tiempo: 2028
|
Número de participantes que utilizan FIV
|
2028
|
|
La tasa de menstruación irregular, trastornos ovulatorios.
Periodo de tiempo: 2027
|
Número de participantes con interrupciones en el ciclo
|
2027
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OST 2022/2173
- 2023/388 (Otro identificador: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (Otro identificador: Belgian EudraCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .