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Fertilidad y reserva ovárica en mujeres sobrevivientes de cáncer infantil (PRINCESS)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Bianca David, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Preservar la fertilidad y la calidad de vida en las mujeres belgas supervivientes de cáncer pediátrico

El deterioro de la función ovárica afecta la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer pediátrico al afectar la fertilidad, la calidad ósea y la salud mental y cognitiva. El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de los agentes alquilantes en dosis intermedias bajas asociados o no con la técnica de criopreservación ovárica sobre la función ovárica en mujeres sobrevivientes de cáncer pediátrico. Proponemos identificar nuevos marcadores epigenéticos para predecir el riesgo de insuficiencia ovárica prematura. El proyecto estará dirigido por un equipo multidisciplinar nacional (oncólogos, ginecólogos y endocrinólogos pediatras). Los datos clínicos del cáncer pediátrico (terapia, preservación de la fertilidad, ...) se extraerán de la base de datos de efectos tardíos de Paediatrics y se recopilarán datos adicionales durante la evaluación de fertilidad de PRINCESS. A través de enfoques traslacionales y multidisciplinarios, los resultados deberían mejorar la calidad de vida y la preservación de la fertilidad en mujeres sobrevivientes de cáncer pediátrico mediante el desarrollo de nuevas herramientas de detección personalizadas para la insuficiencia ovárica prematura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Un total de 3.754 niños y adolescentes fueron diagnosticados con cáncer en Bélgica entre 2010 y 2016. Las tasas de supervivencia global a 10 años han alcanzado el 85% y ahora la atención se centra en los resultados a largo plazo para los supervivientes(1). El deterioro de la fertilidad es una de las principales preocupaciones entre los adultos sobrevivientes de cáncer, ya que afecta su calidad de vida y su bienestar psicofísico(2-5). Varios estudios con una gran cohorte de sobrevivientes de cáncer abordaron el tema de la fertilidad después del tratamiento del cáncer, como la cohorte del Childhood Cancer Survivors Study(6, 7) (fundada en 1994), el British Childhood Cancer Survivor Study(8) (fundado en 2006), el Adult La vida después del cáncer infantil en Escandinavia (9, 10) (fundada en 2008). En Bélgica, entre 2004 y 2018, 4.910 niños y adolescentes fueron inscritos en el Registro Belga de Cáncer. En 2018, con el apoyo de la Fundación contra el Cáncer, se creó la base de datos sobre efectos tardíos de la pediatría belga, en la que se pueden especificar todos los detalles sobre el cáncer, los tratamientos, las neoplasias malignas secundarias, las recaídas y la aparición de toxicidades agudas y tardías. Proponemos explorar la función ovárica y la fertilidad en mujeres belgas sobrevivientes de cáncer pediátrico después de dosis intermedias bajas de agentes alquilantes y evaluar el impacto de la criopreservación ovárica. Además, nuestro objetivo es identificar un nuevo marcador molecular temprano de deterioro ovárico.

Objetivos

En una cohorte de mujeres sobrevivientes de cáncer pediátrico que tengan al menos 18 años en el momento de la evaluación, los principales objetivos del proyecto PRINCESS son:

  1. evaluar el impacto de los agentes alquilantes en dosis intermedias bajas sobre la función ovárica y la fertilidad;
  2. evaluar el impacto de la criopreservación del tejido ovárico, utilizada como técnica de preservación de la fertilidad, sobre la función ovárica y la fertilidad adicionales;
  3. identificar nuevas herramientas de detección de insuficiencia ovárica prematura, utilizando técnicas de metilación del genoma completo y dirigidas.

Población de estudio

Criterios de inclusión:

Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría:

  • diagnosticado con cáncer1 entre el 01/01/2004 y el 31/12/2018
  • < 17 años al momento del diagnóstico
  • tratado con quimioterapia en el sitio Citadelle de CHU Liège o CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc y HUDERF
  • vivo
  • ≥ 18 años al momento de la contratación.

Criterios de exclusión:

Edad < 18 años. Diagnóstico de cáncer para controles.

Los controles serán individuos de la misma edad, sexo y nivel socioeconómico, comenzando por los hermanos de los supervivientes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) Se utilizarán registros públicos demográficos, socioeconómicos y de nacimientos para excluir cualquier sesgo en el reclutamiento de controles.

Se analizarán los siguientes criterios de valoración:

  • tener hijos entre los supervivientes que intentaron tener hijos;
  • aparición de pubertad prematura o retrasada;
  • uso de ayuda médica para quedar embarazada entre sobrevivientes que intentaron tener hijos;
  • resultado negativo del embarazo (aborto espontáneo, aborto con medicamentos, muerte fetal o defectos de nacimiento) entre mujeres que alguna vez habían estado embarazadas;
  • aparición de oligomenorrea, menstruación irregular, trastornos ovulatorios y POI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
    • Wallonie
      • Liege, Wallonie, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Lambert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría.

Los controles serán individuos de la misma edad, sexo y nivel socioeconómico, comenzando por los hermanos de los supervivientes. Belga (http://statbel.fgov.be/en) Se utilizarán registros públicos demográficos, socioeconómicos y de nacimientos para excluir cualquier sesgo en el reclutamiento de controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infantiles y adolescentes del sexo femenino incluidos en el Proyecto de Efectos Tardíos en Pediatría:
  • diagnosticado con cáncer1 entre el 01/01/2004 y el 31/12/2018
  • <17 años al momento del diagnóstico
  • tratado en el sitio Citadelle de CHU Liège o CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc y HUDERF
  • vivo
  • ≥ 18 años al momento de la contratación.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer para controles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de fertilidad.
Periodo de tiempo: 2027
tener hijos entre los supervivientes en comparación con los controles
2027
La tasa de menopausia y POI.
Periodo de tiempo: 2027
Número de participantes en POI
2027
La tasa de pubertad prematura o retrasada.
Periodo de tiempo: 2027
Número de participantes con pubertad prematura/retrasada
2027
La tasa de resultados negativos del embarazo (aborto espontáneo, aborto con medicamentos, muerte fetal o parto
Periodo de tiempo: 2028
Número de participantes con problemas de embarazo
2028
La tasa de uso de ayuda médica para quedar embarazada entre las supervivientes
Periodo de tiempo: 2028
Número de participantes que utilizan FIV
2028
La tasa de menstruación irregular, trastornos ovulatorios.
Periodo de tiempo: 2027
Número de participantes con interrupciones en el ciclo
2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OST 2022/2173
  • 2023/388 (Otro identificador: Central Ethical Committee from CHULiege)
  • B7072023000101 (Otro identificador: Belgian EudraCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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