- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626282
Fruchtbarkeit und Eierstockreserve bei weiblichen Krebsüberlebenden im Kindesalter (PRINCESS)
Erhaltung der Fruchtbarkeit und Lebensqualität bei weiblichen pädiatrischen Krebsüberlebenden in Belgien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Zwischen 2010 und 2016 wurde in Belgien bei insgesamt 3.754 Kindern und Jugendlichen Krebs diagnostiziert. Die Gesamtüberlebensrate nach 10 Jahren hat 85 % erreicht und die Aufmerksamkeit liegt jetzt auf den langfristigen Ergebnissen für die Überlebenden(1). Fruchtbarkeitsbeeinträchtigungen gehören zu den Hauptsorgen erwachsener Krebsüberlebender, da sie ihre Lebensqualität und ihr psychophysisches Wohlbefinden beeinträchtigen (2-5). Mehrere Studien mit einer großen Kohorte von Krebsüberlebenden befassten sich mit dem Thema Fruchtbarkeit nach einer Krebsbehandlung, beispielsweise die Kohorte der Childhood Cancer Survivors Study (6, 7) (gegründet 1994), die British Childhood Cancer Survivor Study (8) (gegründet 2006) und Adult Leben nach Kinderkrebs in Skandinavien(9, 10)(gegründet 2008). In Belgien wurden zwischen 2004 und 2018 4910 Kinder und Jugendliche im belgischen Krebsregister registriert. Im Jahr 2018 wurde mit Unterstützung der Stiftung gegen Krebs die belgische Datenbank für pädiatrische Spätfolgen erstellt, in der alle Details zu Krebs, Behandlungen, sekundären Malignomen, Rückfällen sowie dem Auftreten akuter und später Toxizitäten angegeben werden können. Wir schlagen vor, die Funktion und Fruchtbarkeit der Eierstöcke bei belgischen weiblichen Überlebenden von Kinderkrebs nach niedrigen bis mittleren Dosen von Alkylierungsmitteln zu untersuchen und die Auswirkungen der Kryokonservierung der Eierstöcke zu bewerten. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, neue frühe molekulare Marker für eine Beeinträchtigung der Eierstöcke zu identifizieren.
Ziele
In einer Kohorte weiblicher Überlebender von Kinderkrebs, die zum Zeitpunkt der Auswertung mindestens 18 Jahre alt waren, sind die Hauptziele des Projekts PRINCESS:
- um den Einfluss von Alkylierungsmitteln in niedriger und mittlerer Dosierung auf die Funktion und Fruchtbarkeit der Eierstöcke zu bewerten;
- um die Auswirkungen der Kryokonservierung von Eierstockgewebe, die als Technik zur Fruchtbarkeitserhaltung eingesetzt wird, auf die weitere Funktion und Fruchtbarkeit der Eierstöcke zu bewerten;
- Identifizierung neuer Screening-Instrumente für vorzeitige Ovarialinsuffizienz unter Verwendung gezielter und vollständiger Genommethylierungstechniken.
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
In das Paediatrics Late Effects Project einbezogene weibliche Kinder und Jugendliche:
- zwischen dem 01.01.2004 und dem 31.12.2018 an Krebs erkrankt1
- < 17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose
- mit Chemotherapie am CHU-Standort Lüttich Citadelle oder CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc und HUDERF behandelt
- lebendig
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einstellung.
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre alt. Krebsdiagnose für Kontrollen.
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Alters, Geschlechts und sozioökonomischer Herkunft, beginnend mit den Geschwistern der Überlebenden. Belgisch (http://statbel.fgov.be/en) Öffentliche demografische, sozioökonomische und Geburtenregister werden verwendet, um jegliche Verzerrung bei der Rekrutierung von Kontrollpersonen auszuschließen.
Folgende Endpunkte werden analysiert:
- Kinder unter Überlebenden zu bekommen, die versuchten, Kinder zu bekommen;
- Auftreten einer vorzeitigen oder verzögerten Pubertät;
- Inanspruchnahme medizinischer Hilfe, um bei Überlebenden, die einen Kinderwunsch hatten, schwanger zu werden;
- negativer Schwangerschaftsausgang (Fehlgeburt, medizinische Abtreibung, Totgeburt oder Geburtsfehler) bei Frauen, die jemals schwanger waren;
- Auftreten von Oligomenorrhoe, unregelmäßiger Menstruation, Ovulationsstörungen und POI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bianca David, MD
- Telefonnummer: 32 4 321 87 39
- E-Mail: bianca.andreea.david@citadelle.be
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Noch keine Rekrutierung
- Huderf
-
Kontakt:
- Sarah Wambacq
- E-Mail: sarah.wambacq@hubruxelles.be
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Noch keine Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sabine Devaux
- Telefonnummer: + 32 2 764 23 50
- E-Mail: sabine.devaux@saintluc.uclouvain.be
-
-
Wallonie
-
Liege, Wallonie, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Hôpital de la Citadelle
-
Kontakt:
- Bianca David, MD
- Telefonnummer: 32 4 321 87 39
- E-Mail: princess@citadelle.be
-
Kontakt:
- Anne Lambert
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In das Paediatrics Late Effects Project aufgenommene weibliche Patienten im Kindes- und Jugendalter.
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Alters, Geschlechts und sozioökonomischer Herkunft, beginnend mit den Geschwistern der Überlebenden. Belgisch (http://statbel.fgov.be/en) Öffentliche demografische, sozioökonomische und Geburtenregister werden verwendet, um jegliche Verzerrung bei der Rekrutierung von Kontrollpersonen auszuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In das Paediatrics Late Effects Project einbezogene weibliche Kinder und Jugendliche:
- zwischen dem 01.01.2004 und dem 31.12.2018 an Krebs erkrankt1
- Zum Zeitpunkt der Diagnose <17 Jahre alt
- behandelt am CHU-Standort Lüttich Citadelle oder CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc und HUDERF
- lebendig
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einstellung.
Ausschlusskriterien:
- Krebsdiagnose für Kontrollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Fruchtbarkeitsindex
Zeitfenster: 2027
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Kinder unter den Überlebenden im Vergleich zu Kontrollpersonen
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2027
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Die Rate der Wechseljahre und des POI
Zeitfenster: 2027
|
Anzahl der Teilnehmer am POI
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2027
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Die Rate vorzeitiger oder verzögerter Pubertät
Zeitfenster: 2027
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger/verzögerter Pubertät
|
2027
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Die Rate negativer Schwangerschaftsergebnisse (Fehlgeburt, medizinische Abtreibung, Totgeburt oder Geburt).
Zeitfenster: 2028
|
Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsproblemen
|
2028
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Die Rate der Inanspruchnahme medizinischer Hilfe bei den Überlebenden, um schwanger zu werden
Zeitfenster: 2028
|
Anzahl der Teilnehmer, die FIV nutzen
|
2028
|
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Die Häufigkeit unregelmäßiger Menstruation und Ovulationsstörungen
Zeitfenster: 2027
|
Anzahl Teilnehmer mit Zyklusstörungen
|
2027
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OST 2022/2173
- 2023/388 (Andere Kennung: Central Ethical Committee from CHULiege)
- B7072023000101 (Andere Kennung: Belgian EudraCT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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