五十肩に対する超音波ガイド下肩峰下ステロイド注射と全身ステロイド注射の比較：多施設共同パイロット研究 (CUSIS-FS-Pilot)
五十肩に対する超音波ガイド下肩峰下注射とステロイド全身注射の比較：ランダム化対照試験のための二重盲検多施設パイロット研究
この多施設共同パイロット研究の目標は、18歳から75歳の成人の五十肩（癒着性関節包炎）の治療において、ベタメタゾンの投与間隔を1週間から2週間に延長することの有効性を検証することです。 この研究はまた、潜在的な研究センターを選別し、将来の大規模な試験に向けてサンプルサイズの計算を改良するためのデータを収集することも目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 注射の間隔を長くすると、肩の機能改善や五十肩の痛みの軽減の効果が維持されますか?
- このパイロット研究のどのセンターが、将来の大規模な試験に参加する資格を持っていますか?
- 選択した施設で同じ研究デザインで多施設 RCT 研究を実施する場合、適切なサンプルサイズはどれくらいですか?
参加者は次のことを行います:
- 4週間にわたって3回の注射を受け、さらに8週間追跡調査されます
- 完全な肩機能評価
- 自宅でリハビリテーションを行う
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anhui
-
Xuancheng、Anhui、中国、242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国、322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu、Zhejiang、中国、312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴が9か月以内で、臨床的に原発性五十肩（糖尿病に伴う五十肩を含む）と診断されている。
- 18歳から75歳まで
- 痛みのNRSスコア≧4
- 3方向（前屈、腕を側にして外旋、腕を側にして内旋）のうち少なくとも2方向における影響を受けた肩の受動的可動域の測定値が、対側の正常な肩と比較して25％以上減少しているショルダー。
- 影響を受けた肩のX線およびMRIにより、変形性関節症、脱臼、およびその他の肩の異常を除外します。
除外基準:
- 甲状腺疾患、心血管疾患、がん、脳卒中、放射線療法、脳神経外科、または乳房手術（糖尿病を除く）によって引き起こされる続発性五十肩。治療を必要とする肩の重大な外傷（骨折、脱臼、腱板断裂など）によって引き起こされる続発性五十肩。
- 影響を受けた肩の全層腱板断裂がMRIで確認されたこと（肩に大きな外傷の病歴がない五十肩患者の腱板腱板症および部分層腱板断裂を除く）。
- 経済的理由、閉所恐怖症、ペースメーカー、または体内の他の金属インプラントのため、MRIを受けることができない患者。
- 影響を受けた肩の局所感染症、または肩への注射に対するその他の禁忌。
- ステロイド療法に禁忌のある患者（例、糖尿病の血糖コントロールが不十分）。
- すでに肩への注射、麻酔下での操作、関節鏡視下嚢解放、または嚢解放のための開腹手術を受けた五十肩患者。
- 過去 3 か月以内に何らかのステロイド治療を受けた。
- -3か月を超えるグルココルチコイドの使用歴。
- 両側の五十肩、または対側の肩に五十肩の既往がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究プロトコルに従うための認知能力を欠いている患者。
- 研究が実施されている地域に居住していない患者。
- 職場での傷害や交通事故に関連して賠償請求や法的紛争を抱えている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臀部注射
０、２、４週目に化合物ベタメタゾン１ｍｌおよび生理食塩水４ｍｌの臀部注射、０、２、４週目に生理食塩水５ｍｌの超音波ガイド下の肩峰下注射。 参加者は12週間自宅でリハビリ運動を行うよう指示された。 自宅でのセルフリハビリ運動を朝・昼・夕に30分、1日合計90分行います。 標準的な説明ビデオと外来リハビリテーション療法士によるデモンストレーションが参加者に提供されます。 壁登り、テーブル登り、バッククライミングなどの各エクササイズは 10 分間、1 セッションあたり合計 30 分間実行する必要があります。 |
0、2、4週目に化合物ベタメタゾン1mlおよび生理食塩水4mlの臀部注射
0、2、4週目に超音波ガイド下で生理食塩水5mlを肩峰下に注射。
参加者は12週間自宅でリハビリ運動を行うよう指示された。
自宅でのセルフリハビリ運動を朝・昼・夕に30分、1日合計90分行います。
標準的な説明ビデオと外来リハビリテーション療法士によるデモンストレーションが参加者に提供されます。
壁登り、テーブル登り、バッククライミングなどの各エクササイズは 10 分間、1 セッションあたり合計 30 分間実行する必要があります。
|
|
アクティブコンパレータ：肩峰下注射
０、２、４週目に５ｍｌの生理食塩水の臀部注射、０、２、４週目に１ｍｌの化合物ベタメタゾンおよび４ｍｌの生理食塩水の超音波ガイド下の肩峰下注射。 参加者は12週間自宅でリハビリ運動を行うよう指示された。 自宅でのセルフリハビリ運動を朝・昼・夕に30分、1日合計90分行います。 標準的な説明ビデオと外来リハビリテーション療法士によるデモンストレーションが参加者に提供されます。 壁登り、テーブル登り、バッククライミングなどの各エクササイズは 10 分間、1 セッションあたり合計 30 分間実行する必要があります。 |
参加者は12週間自宅でリハビリ運動を行うよう指示された。
自宅でのセルフリハビリ運動を朝・昼・夕に30分、1日合計90分行います。
標準的な説明ビデオと外来リハビリテーション療法士によるデモンストレーションが参加者に提供されます。
壁登り、テーブル登り、バッククライミングなどの各エクササイズは 10 分間、1 セッションあたり合計 30 分間実行する必要があります。
０、２、４週目に、超音波ガイド下で化合物ベタメタゾン１ｍｌと生理食塩水４ｍｌの肩峰下注射。
0、2、4週目に5mlの生理食塩水を臀部に注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
SPADI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は痛みや障害がないことを示し、スコア 100 は肩の考えられる最悪の痛みと最大の機能障害を示します。 データ入力は盲検化された研究スタッフによって実行されます。 参加者は紙の CRF サンプル フォームを参加者に提示して 1 つずつ質問し、ハンドヘルド電子デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を使用して EDC システム内の対応する電子 CRF フォームに参加者の回答を直接入力します。 |
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腱板断裂の進行速度
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
|
第三者の専門家が肩 MRI スキャンの盲検読み取りを実施し、腱板の状態をグレード I (無傷)、グレード II (部分断裂)、グレード III (完全断裂) の 3 つのグレードに分類します。
0週目にグレードIIIに分類された患者は、ベースライングレード（各研究センターが決定）により除外基準2に従って適格性が評価されるため、研究から除外される。リードセンターは、T2強調画像を使用したMRI読影トレーニングを全センターに提供した。全層断裂または部分層断裂の診断基準として、少なくとも 2 つの連続する MRI スライスにわたって腱板の全層または部分層を占める純白の液体信号。
0週目にグレードIまたはIIの断裂を認めた患者は研究治療を受け、12週目に追跡調査される。涙液の進行は、盲検化された専門家によって評価され、0週目から12週目までの間に少なくとも1グレード増加したと定義される。
進行率は、進行した被験者の数を各グループの総数で割ったものです。
|
登録から12週間の追跡終了まで
|
|
腕、肩、手の障害に関するアンケート（QuickDASH）の短縮版
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
QuickDASH スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は障害がないことを意味し、スコア 100 は腕、肩、手の機能に関する最高レベルの障害を意味します。 データ入力は盲検化された研究スタッフによって実行されます。 参加者は紙の CRF サンプル フォームを参加者に提示して 1 つずつ質問し、ハンドヘルド電子デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を使用して EDC システム内の対応する電子 CRF フォームに参加者の回答を直接入力します。 |
ベースラインと 12 週間
|
|
数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は考えられる最悪の痛みを示します。 データ入力は盲検化された研究スタッフによって実行されます。 参加者は紙の CRF サンプル フォームを参加者に提示して 1 つずつ質問し、ハンドヘルド電子デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を使用して EDC システム内の対応する電子 CRF フォームに参加者の回答を直接入力します。 |
ベースラインと 12 週間
|
|
5 段階の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
EQ-5D-5L は、-0.281 ～ 1 の範囲の全体的な健康ユーティリティ スコアを提供します。1 は完全な健康を表し、0 は死亡と同等の状態を表し、負の値は死よりも悪い健康状態を示します。 また、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) についても報告し、それぞれが問題なしから極度の問題まで 5 つのレベルで評価されます。 データ入力は盲検化された研究スタッフによって実行されます。 参加者は紙の CRF サンプル フォームを参加者に提示して 1 つずつ質問し、ハンドヘルド電子デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を使用して EDC システム内の対応する電子 CRF フォームに参加者の回答を直接入力します。 |
ベースラインと 12 週間
|
|
肩の受動的可動域
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
患側の肩の屈曲、外転、内旋（側面）、および外旋（側面）の受動的可動域は、事前に確立された標準操作手順に従って、訓練を受けた研究者によってゴニオメーターを使用して測定されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
直接医療費
時間枠：ベースライン
|
参加者の五十肩の診断と治療にかかる医療資源の費用（投薬費、医療費、検査費、看護費、入院費など）。
アンケートでは、参加者が五十肩を発症してからにかかった費用を調査します。
|
ベースライン
|
|
直接医療費
時間枠：ベースラインと第 2 週目
|
参加者の五十肩の診断と治療にかかる医療資源の費用（投薬費、医療費、検査費、看護費、入院費など）。
アンケートでは、最後の外来研究フォローアップ以降の参加者による費用を調査します。
|
ベースラインと第 2 週目
|
|
直接医療費
時間枠：第2週と第4週
|
参加者の五十肩の診断と治療にかかる医療資源の費用（投薬費、医療費、検査費、看護費、入院費など）。
アンケートでは、最後の外来研究フォローアップ以降の参加者による費用を調査します。
|
第2週と第4週
|
|
直接医療費
時間枠：第4週と第8週
|
参加者の五十肩の診断と治療にかかる医療資源の費用（投薬費、医療費、検査費、看護費、入院費など）。
アンケートでは、最後の外来研究フォローアップ以降の参加者による費用を調査します。
|
第4週と第8週
|
|
直接医療費
時間枠：第8週と第12週
|
参加者の五十肩の診断と治療にかかる医療資源の費用（投薬費、医療費、検査費、看護費、入院費など）。
アンケートでは、最後の外来研究フォローアップ以降の参加者による費用を調査します。
|
第8週と第12週
|
|
欠勤
時間枠：0週目
|
アンケートでは、五十肩の発症がベースラインで収集されて以来、欠勤した日数を調査します。
|
0週目
|
|
欠勤
時間枠：第 0 週目と第 2 週目
|
アンケートでは、最後の外来研究追跡調査以降に対象者が欠勤した勤務日数を調査します。
|
第 0 週目と第 2 週目
|
|
欠勤
時間枠：2週目と4週目
|
アンケートでは、最後の外来研究追跡調査以降に対象者が欠勤した勤務日数を調査します。
|
2週目と4週目
|
|
欠勤
時間枠：4週目と8週目
|
アンケートでは、最後の外来研究追跡調査以降に対象者が欠勤した勤務日数を調査します。
|
4週目と8週目
|
|
欠勤
時間枠：第8週と第12週
|
アンケートでは、最後の外来研究追跡調査以降に対象者が欠勤した勤務日数を調査します。
|
第8週と第12週
|
|
計画外の鎮痛剤の併用
時間枠：2週目
|
このアンケートは、最後の外来研究追跡調査以降の対象者による計画外の併用鎮痛薬の使用状況を調査します。
|
2週目
|
|
計画外の鎮痛剤の併用
時間枠：第4週
|
このアンケートは、最後の外来研究追跡調査以降の対象者による計画外の併用鎮痛薬の使用状況を調査します。
|
第4週
|
|
計画外の鎮痛剤の併用
時間枠：第8週
|
このアンケートは、最後の外来研究追跡調査以降の対象者による計画外の併用鎮痛薬の使用状況を調査します。
|
第8週
|
|
計画外の鎮痛剤の併用
時間枠：第12週
|
このアンケートは、最後の外来研究追跡調査以降の対象者による計画外の併用鎮痛薬の使用状況を調査します。
|
第12週
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：0週目と12週目
|
さまざまな研究センターの検査部門で使用される特定の分析方法に応じて、HbA1c は高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、免疫比濁法、酵素法、アフィニティークロマトグラフィー、電気泳動、キャピラリー電気泳動またはイオン交換クロマトグラフィーによって測定されます。
|
0週目と12週目
|
|
糖化アルブミン
時間枠：0週目と4週目
|
さまざまな研究センターの検査部門で使用される特定の分析方法に応じて、糖化アルブミンは酵素法、免疫比濁法、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、アフィニティークロマトグラフィー、または免疫電気泳動によって測定されます。
|
0週目と4週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
|
12週間後の重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
登録から12週間の追跡終了まで
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
|
12週間での有害事象（AE）の発生率
|
登録から12週間の追跡終了まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bin Han, Medical Doctor、The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。