Ultraääniohjattujen subakromiaalisten vs. systeemisten steroidi-injektioiden vertailu jäätyneelle olkapäälle: monikeskuspilottitutkimus (CUSIS-FS-Pilot)
Ultraääniohjatun subakromiaalisen ja systeemisen steroidiruiskeen vertailu jäätyneelle olkapäälle: kaksoissokkoutettu monikeskuspilottitutkimus satunnaistettuun kontrollitutkimukseen
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida tehokkuus pidentämällä betametasoni-annosten välistä injektioväliä yhdestä kahteen viikosta jäätyneen olkapään (adhesive capsulitis) hoidossa 18–75-vuotiailla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös seuloa mahdollisia tutkimuskeskuksia ja kerätä tietoja otoskoon laskennan tarkentamiseksi suurempaa tulevaa tutkimusta varten. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Säilyttääkö injektioiden välisen välin pidentäminen tehokkuutta olkapään toiminnan parantamisessa ja jäätyneen olkapään kipujen vähentämisessä?
- Mitkä tämän pilottitutkimuksen keskukset ovat päteviä laajempaan tulevaan kokeiluun?
- Mikä on sopiva otoskoko monikeskus-RCT-tutkimuksen suorittamiseen samalla tutkimussuunnitelmalla valituissa keskuksissa?
Osallistujat:
- Saat 3 injektiota 4 viikon aikana ja niitä seurataan vielä 8 viikon ajan
- Täydelliset hartioiden toiminnan arvioinnit
- Tee kotikuntoutusharjoituksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Yhdistetyt betametasoni-injektiot (pakaralihaksen injektio)
- Muut: Normaali suolaliuos lumelääkkeenä (ultraääniohjattu subakromiaalinen injektio)
- Käyttäytyminen: kotiharjoittelu
- Lääke: Yhdistelmäbeetametasoni-injektio (subakromiaalinen ultraääni-ohjattu injektio)
- Muut: Normaali suolaliuos lumelääkkeenä (pakaralihaksen inektio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kiina, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, Kiina, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anamneesi ≤9 kuukautta, kliinisesti diagnosoitu ensisijaisesti jäätynyt olkapää (mukaan lukien diabetekseen liittyvä jäätynyt olkapää).
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Kivun NRS-pistemäärä ≥4
- Sairastuneen olkapään mitattu passiivinen liikealue vähintään kahdessa kolmesta suunnasta (etteen taivutus, ulkoinen kierto käsivarren ollessa sivulla ja sisäkierto käsivarren ollessa sivulla) pienenee 25 % tai enemmän verrattuna kontralateraaliseen normaaliin olkapää.
- Nivelrikkon, sijoiltaanmenon ja muiden olkapään poikkeavuuksien poissulkeminen sairaan olkapään röntgen- ja MRI-tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairauden, sydän- ja verisuonitaudin, syövän, aivohalvauksen, sädehoidon, neurokirurgian tai rintaleikkauksen aiheuttama toissijainen jäätynyt olkapää (paitsi diabetes); toissijainen jäätynyt olkapää, joka johtuu suuresta lääketieteellistä hoitoa vaativasta olkapäävammasta (esim. murtumat, sijoiltaanmeno, kiertomansetin repeämät).
- Täyspaksuinen kiertomansetin repeämä sairastuneessa olkapäässä, joka on varmistettu magneettikuvauksella (pois lukien rotaattorimansetin tendinopatia ja osittaisen paksuisen kiertomansetin repeämä potilailla, joilla on jäätynyt olkapää ilman suurta olkapäätraumaa).
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta taloudellisista syistä, klaustrofobian, sydämentahdistimen tai muiden kehon metallisten implanttien vuoksi.
- Paikallinen infektio sairastuneessa olkapäässä tai muut vasta-aiheet olkapään injektioille.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita steroidihoidolle (esim. huonosti hallittu verensokeri diabeteksessa).
- Potilaat, joilla on jäätynyt olkapää ja joille on jo tehty olkapään injektiot, manipulaatio anestesiassa, artroskooppinen kapselivapautus tai avoin leikkaus kapselin vapauttamiseksi.
- Sai kaikenlaista steroidihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Glukokortikoidien käyttö historiassa yli 3 kuukautta.
- Kahdenvälinen jäätynyt olkapää tai aiemmin jäätynyt olkapää kontralateraalisessa olkapäässä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilta puuttuu kognitiivinen kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, jotka eivät asu alueella, jossa tutkimus suoritetaan.
- Potilaat, joilla on työtapaturmiin tai auto-onnettomuuksiin liittyviä korvausvaatimuksia tai oikeudellisia riita-asioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gluteaaliinjektio
gluteaaliinjektio 1 ml beetametasoniyhdistettä ja 4 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4, ultraääniohjattu subakromaalinen injektio 5 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4. Osallistujia ohjeistettiin tekemään kotikuntoutusharjoituksia 12 viikon ajan. 30 minuuttia kotona tehtyä itsekuntoharjoitusta aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 90 minuuttia päivässä. Osallistujille tarjotaan vakiomuotoisia opetusvideoita ja avohoitokuntoutusterapeuttien demonstraatioita. Jokainen harjoitus, mukaan lukien seinäkiipeily, pöytäkiipeily ja selkäkiipeily, tulee suorittaa 10 minuuttia, yhteensä 30 minuuttia harjoituskertaa kohden. |
gluteaaliinjektio 1 ml beetametasoniyhdistettä ja 4 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4
ultraääniohjattu subakromiaalinen injektio 5 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4.
Osallistujia ohjeistettiin tekemään kotikuntoutusharjoituksia 12 viikon ajan.
30 minuuttia kotona tehtyä itsekuntoharjoitusta aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 90 minuuttia päivässä.
Osallistujille tarjotaan vakiomuotoisia opetusvideoita ja avohoitokuntoutusterapeuttien demonstraatioita.
Jokainen harjoitus, mukaan lukien seinäkiipeily, pöytäkiipeily ja selkäkiipeily, tulee suorittaa 10 minuuttia, yhteensä 30 minuuttia harjoituskertaa kohden.
|
|
Active Comparator: subakromiaalinen injektio
5 ml normaalia suolaliuosta gluteaaliinjektio viikolla 0,2,4, ultraääniohjattu subakromaalinen injektio 1 ml beetametasoniyhdistettä ja 4 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4. Osallistujia ohjeistettiin tekemään kotikuntoutusharjoituksia 12 viikon ajan. 30 minuuttia kotona tehtyä itsekuntoharjoitusta aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 90 minuuttia päivässä. Osallistujille tarjotaan vakiomuotoisia opetusvideoita ja avohoitokuntoutusterapeuttien demonstraatioita. Jokainen harjoitus, mukaan lukien seinäkiipeily, pöytäkiipeily ja selkäkiipeily, tulee suorittaa 10 minuuttia, yhteensä 30 minuuttia harjoituskertaa kohden. |
Osallistujia ohjeistettiin tekemään kotikuntoutusharjoituksia 12 viikon ajan.
30 minuuttia kotona tehtyä itsekuntoharjoitusta aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 90 minuuttia päivässä.
Osallistujille tarjotaan vakiomuotoisia opetusvideoita ja avohoitokuntoutusterapeuttien demonstraatioita.
Jokainen harjoitus, mukaan lukien seinäkiipeily, pöytäkiipeily ja selkäkiipeily, tulee suorittaa 10 minuuttia, yhteensä 30 minuuttia harjoituskertaa kohden.
ultraääniohjattu subakromiaalinen injektio 1 ml beetametasoniyhdistettä ja 4 ml normaalia suolaliuosta viikolla 0,2,4.
5 ml normaalia suolaliuosta pakaralihakseen viikolla 0,2,4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SPADI-pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua tai vammaa ole, kun taas pistemäärä 100 heijastaa pahinta mahdollista kipua ja maksimaalista toimintavammaa olkapäässä. Tietojen syöttämisestä vastaa sokeutunut tutkimushenkilöstö. He esittelevät osallistujille paperisen CRF-mallilomakkeen ja esittävät kysymyksiä yksitellen syöttäen osallistujien vastaukset suoraan vastaavaan sähköiseen CRF-lomakkeeseen EDC-järjestelmään kädessä pidettävien elektronisten laitteiden (kuten älypuhelimien, tablettien tai kannettavien) avulla. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rotaattorimansetin repeämien etenemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Kolmannen osapuolen asiantuntijat suorittavat olkapään MRI-skannausten sokkolukemat ja luokittelevat rotaattorimansetin tilan kolmeen luokkaan: Grade I (ehjä), Grade II (osittainen repeämä) ja Grade III (täydellinen repeämä).
Potilaat, jotka on luokiteltu asteeseen III viikolla 0, suljetaan pois tutkimuksesta, koska lähtötason luokittelu (joka tutkimuskeskus määrittää) arvioi kelpoisuuden poissulkemiskriteerin 2 mukaan. Johtava keskus tarjosi MRI-lukukoulutusta kaikille keskuksille käyttämällä T2-painotettuja kuvia ja puhtaan valkoisen nesteen signaali, joka peittää kiertomansetin koko tai osittaisen paksuuden vähintään kahdessa peräkkäisessä MRI-leikkauksessa diagnostisena kriteerinä täysi- tai osapaksuille repeämille.
Potilaat, joilla on asteen I tai II kyyneleitä viikolla 0, saavat tutkimushoitoa ja heitä seurataan viikolla 12. Kyynelten eteneminen määritellään vähintään yhden asteen nousuksi viikkojen 0 ja 12 välillä sokettujen asiantuntijoiden arvioimana.
Etenemisnopeus on etenevien koehenkilöiden lukumäärä jaettuna kunkin ryhmän kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (QuickDASH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
QuickDASH-pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa korkeinta vammaisuutta, joka liittyy käsivarsien, hartioiden ja käsien toimintaan. Tietojen syöttämisestä vastaa sokeutunut tutkimushenkilöstö. He esittelevät osallistujille paperisen CRF-mallilomakkeen ja esittävät kysymyksiä yksitellen syöttäen osallistujien vastaukset suoraan vastaavaan sähköiseen CRF-lomakkeeseen EDC-järjestelmään kädessä pidettävien elektronisten laitteiden (kuten älypuhelimien, tablettien tai kannettavien) avulla. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
NRS-pisteet vaihtelevat 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas pistemäärä 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua. Tietojen syöttämisestä vastaa sokeutunut tutkimushenkilöstö. He esittelevät osallistujille paperisen CRF-mallilomakkeen ja esittävät kysymyksiä yksitellen syöttäen osallistujien vastaukset suoraan vastaavaan sähköiseen CRF-lomakkeeseen EDC-järjestelmään kädessä pidettävien elektronisten laitteiden (kuten älypuhelimien, tablettien tai kannettavien) avulla. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
viisitasoinen EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
EQ-5D-5L tarjoaa yleisen terveyshyötypisteen -0,281:stä 1:een, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä, nolla tarkoittaa kuolemaa vastaavaa tilaa ja negatiiviset arvot ilmaisevat kuolemaa huonompia terveystiloja. Se raportoi myös viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä tasolla ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Tietojen syöttämisestä vastaa sokeutunut tutkimushenkilöstö. He esittelevät osallistujille paperisen CRF-mallilomakkeen ja esittävät kysymyksiä yksitellen syöttäen osallistujien vastaukset suoraan vastaavaan sähköiseen CRF-lomakkeeseen EDC-järjestelmään kädessä pidettävien elektronisten laitteiden (kuten älypuhelimien, tablettien tai kannettavien) avulla. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
olkapään passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Koulutetut tutkijat mittaavat olkapään taivutuksen, sieppauksen, sisäisen kiertoliikkeen (sivulla) ja ulkoisen kiertoliikkeen (sivulla) passiivisen liikealueen goniometrin avulla noudattaen ennalta määritettyä vakiotoimintamenettelyä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan jäätyneen olkapään diagnosointiin ja hoitoon käytettyjen terveydenhuollon resurssien kustannukset, mukaan lukien lääkitysmaksut, sairaanhoitokulut, testausmaksut, hoitomaksut ja sairaalahoitokulut.
Kyselyssä selvitetään osallistujan kustannukset jäätyneen olkapään alkamisesta.
|
Perustaso
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko2
|
Osallistujan jäätyneen olkapään diagnosointiin ja hoitoon käytettyjen terveydenhuollon resurssien kustannukset, mukaan lukien lääkitysmaksut, sairaanhoitokulut, testausmaksut, hoitomaksut ja sairaalahoitokulut.
Kyselylomakkeessa selvitetään osallistujan kustannuksia edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Perustaso ja viikko2
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Osallistujan jäätyneen olkapään diagnosointiin ja hoitoon käytettyjen terveydenhuollon resurssien kustannukset, mukaan lukien lääkitysmaksut, sairaanhoitokulut, testausmaksut, hoitomaksut ja sairaalahoitokulut.
Kyselylomakkeessa selvitetään osallistujan kustannuksia edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 2 ja viikko 4
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujan jäätyneen olkapään diagnosointiin ja hoitoon käytettyjen terveydenhuollon resurssien kustannukset, mukaan lukien lääkitysmaksut, sairaanhoitokulut, testausmaksut, hoitomaksut ja sairaalahoitokulut.
Kyselylomakkeessa selvitetään osallistujan kustannuksia edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Osallistujan jäätyneen olkapään diagnosointiin ja hoitoon käytettyjen terveydenhuollon resurssien kustannukset, mukaan lukien lääkitysmaksut, sairaanhoitokulut, testausmaksut, hoitomaksut ja sairaalahoitokulut.
Kyselylomakkeessa selvitetään osallistujan kustannuksia edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
työpoissaolot
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kyselylomakkeessa selvitetään, kuinka monta työpäivää jäädytetyn olkapään alkamisen jälkeen kerätään lähtötilanteessa.
|
Viikko 0
|
|
työpoissaolot
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
Kyselyssä selvitetään, kuinka monta työpäivää koehenkilöllä on jäänyt tekemättä edellisen avohoitoseurannan jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
työpoissaolot
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Kyselyssä selvitetään, kuinka monta työpäivää koehenkilöllä on jäänyt tekemättä edellisen avohoitoseurannan jälkeen.
|
Viikko 2 ja viikko 4
|
|
työpoissaolot
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Kyselyssä selvitetään, kuinka monta työpäivää koehenkilöllä on jäänyt tekemättä edellisen avohoitoseurannan jälkeen.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
työpoissaolot
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Kyselyssä selvitetään, kuinka monta työpäivää koehenkilöllä on jäänyt tekemättä edellisen avohoitoseurannan jälkeen.
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
Suunnittelematon samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tässä kyselylomakkeessa selvitetään koehenkilön suunnittelemattomien samanaikaisten kipulääkkeiden käyttöä edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 2
|
|
Suunnittelematon samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tässä kyselylomakkeessa selvitetään koehenkilön suunnittelemattomien samanaikaisten kipulääkkeiden käyttöä edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Suunnittelematon samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tässä kyselylomakkeessa selvitetään koehenkilön suunnittelemattomien samanaikaisten kipulääkkeiden käyttöä edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Suunnittelematon samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tässä kyselylomakkeessa selvitetään koehenkilön suunnittelemattomien samanaikaisten kipulääkkeiden käyttöä edellisen avohoitotutkimuksen seurannan jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Riippuen eri tutkimuskeskusten laboratorioosastojen käyttämistä erityisistä määritysmenetelmistä, HbA1c mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), immunoturbidimetrisellä menetelmällä, entsymaattisella menetelmällä, affiniteettikromatografialla, elektroforeesilla, kapillaarielektroforeesilla tai ioniekstraktilla.
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
glykoitu albumiini
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 4
|
Eri tutkimuskeskusten laboratorioosastojen käyttämistä erityisistä määritysmenetelmistä riippuen glykoitu albumiini mitataan entsymaattisella menetelmällä, immunoturbidimetrisellä menetelmällä, korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), affiniteettikromatografialla tai immunoelektroforeesilla.
|
viikko 0 ja viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .