Porównanie podbarkowych i ogólnoustrojowych zastrzyków steroidowych pod kontrolą USG w przypadku zamrożonego barku: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (CUSIS-FS-Pilot)
Porównanie między wstrzyknięciem podbarkowym i ogólnoustrojowym steroidu pod kontrolą USG w przypadku zamrożonego barku: wieloośrodkowe badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w ramach randomizowanej próby kontrolnej
Celem tego wieloośrodkowego badania pilotażowego jest sprawdzenie skuteczności wydłużenia odstępu między wstrzyknięciami dawek betametazonu z jednego do dwóch tygodni w leczeniu zamrożonego barku (zrostowego zapalenia torebki stawowej) u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat. Celem tego badania jest również sprawdzenie potencjalnych ośrodków badawczych i zebranie danych w celu udoskonalenia obliczeń wielkości próby na potrzeby większego, przyszłego badania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wydłużenie odstępu między wstrzyknięciami utrzymuje skuteczność w poprawie funkcji barku i zmniejszeniu bólu zamrożonego barku?
- Które ośrodki biorące udział w tym badaniu pilotażowym kwalifikują się do większego, przyszłego badania?
- Jaka jest odpowiednia wielkość próby do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania RCT o tym samym schemacie badawczym w wybranych ośrodkach?
Uczestnicy będą:
- Otrzymaj 3 zastrzyki w ciągu 4 tygodni i będziesz obserwowany przez kolejne 8 tygodni
- Pełna ocena funkcji barku
- Wykonuj domowe ćwiczenia rehabilitacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego)
- Inny: Zwykła sól fizjologiczna jako placebo (wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG)
- Behawioralne: ćwiczenia w domu
- Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (wstrzyknięcie pod kontrolą USG podbarkowego)
- Inny: Zwykła sól fizjologiczna jako placebo (zastrzyk mięśni pośladkowych)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Chiny, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, Chiny, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia ≤9 miesięcy, klinicznie zdiagnozowane pierwotnie zamrożone ramię (w tym zamrożony bark związany z cukrzycą).
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ból Wynik w skali NRS ≥4
- Zmierzony bierny zakres ruchu chorego barku w co najmniej dwóch z trzech kierunków (zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna z ramieniem z boku i rotacja wewnętrzna z ramieniem z boku) jest zmniejszony o 25% lub więcej w porównaniu z normalnym zakresem ruchu po stronie przeciwnej ramię.
- Wykluczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, zwichnięć i innych nieprawidłowości barku poprzez badanie rentgenowskie i MRI dotkniętego barku.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórnie zamrożony bark spowodowany chorobą tarczycy, chorobami układu krążenia, nowotworem, udarem, radioterapią, neurochirurgią lub operacją piersi (z wyłączeniem cukrzycy); wtórnie zamrożony bark spowodowany poważnym urazem barku wymagającym opieki medycznej (np. złamania, zwichnięcia, uszkodzenia stożka rotatorów).
- Uszkodzenie stożka rotatorów pełnej grubości w dotkniętym barku potwierdzone badaniem MRI (z wyłączeniem tendinopatii stożka rotatorów i rozdarcia stożka rotatorów częściowej grubości u pacjentów z zamrożonym barkiem bez poważnych urazów barku w wywiadzie).
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu ze względów finansowych, klaustrofobii, rozrusznika serca lub innych metalowych implantów w organizmie.
- Miejscowa infekcja w dotkniętym ramieniu lub inne przeciwwskazania do zastrzyków w ramię.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii sterydowej (np. źle kontrolowany poziom cukru we krwi w cukrzycy).
- Pacjenci z zamrożonym barkiem, którzy przeszli już zastrzyki w bark, manipulację w znieczuleniu, artroskopowe uwolnienie torebki lub otwartą operację w celu uwolnienia torebki.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał jakąkolwiek formę leczenia sterydami.
- Historia stosowania glukokortykoidów przez ponad 3 miesiące.
- Obustronny zamrożony bark lub historia zamrożonego barku w przeciwległym barku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci nieposiadający zdolności poznawczych do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjenci nie zamieszkujący na terenie obszaru, na którym prowadzone jest badanie.
- Pacjenci mający roszczenia odszkodowawcze lub spory prawne związane z obrażeniami w miejscu pracy lub wypadkami samochodowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastrzyk pośladkowy
wstrzyknięcie w pośladek 1 ml związku betametazonu i 4 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu, wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG 5 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez 12 tygodni wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w domu. 30 minut ćwiczeń samorehabilitacyjnych w domu rano, po południu i wieczorem, łącznie 90 minut dziennie. Uczestnikom udostępniane są standardowe filmy instruktażowe i pokazy prowadzone przez ambulatoryjnych terapeutów rehabilitacyjnych. Każde ćwiczenie, włączając wspinanie się po ścianach, wchodzenie po stole i wspinanie się po plecach, powinno być wykonywane przez 10 minut, co daje w sumie 30 minut na sesję. |
wstrzyknięcie w pośladek 1 ml związku betametazonu i 4 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu
wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG 5 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez 12 tygodni wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w domu.
30 minut ćwiczeń samorehabilitacyjnych w domu rano, po południu i wieczorem, łącznie 90 minut dziennie.
Uczestnikom udostępniane są standardowe filmy instruktażowe i pokazy prowadzone przez ambulatoryjnych terapeutów rehabilitacyjnych.
Każde ćwiczenie, włączając wspinanie się po ścianach, wchodzenie po stole i wspinanie się po plecach, powinno być wykonywane przez 10 minut, co daje w sumie 30 minut na sesję.
|
|
Aktywny komparator: zastrzyk podbarkowy
wstrzyknięcie w pośladek 5 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu, wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG 1 ml związku betametazonu i 4 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez 12 tygodni wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w domu. 30 minut ćwiczeń samorehabilitacyjnych w domu rano, po południu i wieczorem, łącznie 90 minut dziennie. Uczestnikom udostępniane są standardowe filmy instruktażowe i pokazy prowadzone przez ambulatoryjnych terapeutów rehabilitacyjnych. Każde ćwiczenie, włączając wspinanie się po ścianach, wchodzenie po stole i wspinanie się po plecach, powinno być wykonywane przez 10 minut, co daje w sumie 30 minut na sesję. |
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez 12 tygodni wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w domu.
30 minut ćwiczeń samorehabilitacyjnych w domu rano, po południu i wieczorem, łącznie 90 minut dziennie.
Uczestnikom udostępniane są standardowe filmy instruktażowe i pokazy prowadzone przez ambulatoryjnych terapeutów rehabilitacyjnych.
Każde ćwiczenie, włączając wspinanie się po ścianach, wchodzenie po stole i wspinanie się po plecach, powinno być wykonywane przez 10 minut, co daje w sumie 30 minut na sesję.
wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG 1 ml związku betametazonu i 4 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu.
wstrzyknięcie w pośladek 5 ml soli fizjologicznej w 0,2,4 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Wynik SPADI waha się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak bólu lub niepełnosprawności, natomiast wynik 100 oznacza najgorszy możliwy ból i maksymalną niepełnosprawność funkcjonalną barku. Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez niewidomych pracowników badawczych. Zaprezentują uczestnikom papierowy wzór CRF i będą kolejno zadawać pytania, bezpośrednio wpisując odpowiedzi uczestników do odpowiedniego elektronicznego formularza CRF w systemie EDC za pomocą podręcznych urządzeń elektronicznych (takich jak smartfony, tablety czy laptopy). |
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo postępu uszkodzeń stożka rotatorów
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
Zewnętrzni eksperci przeprowadzą zaślepione odczyty skanów MRI barku, klasyfikując stan stożka rotatorów na trzy stopnie: stopień I (nienaruszony), stopień II (częściowe rozdarcie) i stopień III (całkowite rozdarcie).
Pacjenci sklasyfikowani w stopniu III w tygodniu 0 zostaną wykluczeni z badania, ponieważ początkowa ocena (określana przez każdy ośrodek badawczy) ocenia kwalifikowalność według kryterium wykluczenia 2. Ośrodek wiodący zapewnił wszystkim ośrodkom szkolenie w zakresie czytania MRI, wykorzystując obrazy T2-zależne z czysty biały sygnał płynu zajmujący całą lub część grubości stożka rotatorów w co najmniej dwóch kolejnych warstwach MRI jako kryterium diagnostyczne uszkodzeń pełnej lub częściowej grubości.
Pacjenci ze łzami stopnia I lub II w tygodniu 0 otrzymają leczenie objęte badaniem i będą kontrolowani w tygodniu 12. Progresję łez definiuje się jako wzrost o co najmniej jeden stopień między tygodniem 0 a 12, oceniany przez zaślepionych ekspertów.
Wskaźnik progresji to liczba pacjentów z progresją podzielona przez całkowitą liczbę w każdej grupie.
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
|
krótka wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDASH）
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Wynik QuickDASH waha się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności związany z funkcją ramion, barków i dłoni. Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez niewidomych pracowników badawczych. Zaprezentują uczestnikom papierowy wzór CRF i będą kolejno zadawać pytania, bezpośrednio wpisując odpowiedzi uczestników do odpowiedniego elektronicznego formularza CRF w systemie EDC za pomocą podręcznych urządzeń elektronicznych (takich jak smartfony, tablety czy laptopy). |
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Wynik NRS waha się od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez niewidomych pracowników badawczych. Zaprezentują uczestnikom papierowy wzór CRF i będą kolejno zadawać pytania, bezpośrednio wpisując odpowiedzi uczestników do odpowiedniego elektronicznego formularza CRF w systemie EDC za pomocą podręcznych urządzeń elektronicznych (takich jak smartfony, tablety czy laptopy). |
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
pięciopoziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
EQ-5D-5L zapewnia ogólny wynik użyteczności zdrowotnej w zakresie od -0,281 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, zero oznacza stan równoważny śmierci, a wartości ujemne wskazują stan zdrowia gorszy niż śmierć. Raportuje również pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy oceniany na pięciu poziomach od braku problemów do skrajnych problemów. Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez niewidomych pracowników badawczych. Zaprezentują uczestnikom papierowy wzór CRF i będą kolejno zadawać pytania, bezpośrednio wpisując odpowiedzi uczestników do odpowiedniego elektronicznego formularza CRF w systemie EDC za pomocą podręcznych urządzeń elektronicznych (takich jak smartfony, tablety czy laptopy). |
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Pasywny zakres ruchu zgięcia barku, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej (w bok) i rotacji zewnętrznej (w bok) po stronie dotkniętej chorobą będzie mierzony za pomocą goniometru przez przeszkolonych badaczy, zgodnie z wcześniej ustaloną standardową procedurą operacyjną.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Koszty zasobów opieki zdrowotnej wykorzystane do diagnozy i leczenia zamrożonego barku uczestnika, w tym opłaty za leki, wydatki medyczne, opłaty za badania, opłaty za opiekę i koszty hospitalizacji.
Kwestionariusz bada koszty ponoszone przez uczestnika od momentu wystąpienia zamrożonego barku.
|
Linia bazowa
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Koszty zasobów opieki zdrowotnej wykorzystane do diagnozy i leczenia zamrożonego barku uczestnika, w tym opłaty za leki, wydatki medyczne, opłaty za badania, opłaty za opiekę i koszty hospitalizacji.
Kwestionariusz bada koszty poniesione przez uczestnika od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 4
|
Koszty zasobów opieki zdrowotnej wykorzystane do diagnozy i leczenia zamrożonego barku uczestnika, w tym opłaty za leki, wydatki medyczne, opłaty za badania, opłaty za opiekę i koszty hospitalizacji.
Kwestionariusz bada koszty poniesione przez uczestnika od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
|
Koszty zasobów opieki zdrowotnej wykorzystane do diagnozy i leczenia zamrożonego barku uczestnika, w tym opłaty za leki, wydatki medyczne, opłaty za badania, opłaty za opiekę i koszty hospitalizacji.
Kwestionariusz bada koszty poniesione przez uczestnika od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
|
Koszty zasobów opieki zdrowotnej wykorzystane do diagnozy i leczenia zamrożonego barku uczestnika, w tym opłaty za leki, wydatki medyczne, opłaty za badania, opłaty za opiekę i koszty hospitalizacji.
Kwestionariusz bada koszty poniesione przez uczestnika od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 8 i tydzień 12
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz bada liczbę dni roboczych opuszczonych od początku zamrożonego barku, zbieraną na początku badania.
|
Tydzień 0
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
Kwestionariusz bada liczbę dni roboczych opuszczonych przez osobę badaną od ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
|
Kwestionariusz bada liczbę dni roboczych opuszczonych przez osobę badaną od ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Kwestionariusz bada liczbę dni roboczych opuszczonych przez osobę badaną od ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Kwestionariusz bada liczbę dni roboczych opuszczonych przez osobę badaną od ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania ambulatoryjnego.
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Nieplanowane jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stosowania przez pacjenta nieplanowanych, jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w szpitalu ambulatoryjnym.
|
Tydzień 2
|
|
Nieplanowane jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stosowania przez pacjenta nieplanowanych, jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w szpitalu ambulatoryjnym.
|
Tydzień 4
|
|
Nieplanowane jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stosowania przez pacjenta nieplanowanych, jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w szpitalu ambulatoryjnym.
|
Tydzień 8
|
|
Nieplanowane jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stosowania przez pacjenta nieplanowanych, jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych od czasu ostatniej wizyty kontrolnej w szpitalu ambulatoryjnym.
|
Tydzień 12
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
W zależności od konkretnych metod testowych stosowanych przez wydziały laboratoryjne różnych ośrodków badawczych, HbA1c będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), metody immunoturbidymetrycznej, metody enzymatycznej, chromatografii powinowactwa, elektroforezy, elektroforezy kapilarnej lub chromatografii jonowymiennej.
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
albumina glikowana
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 4
|
W zależności od konkretnych metod testowych stosowanych przez wydziały laboratoryjne różnych ośrodków badawczych, albumina glikowana będzie mierzona metodą enzymatyczną, metodą immunoturbidymetryczną, wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), chromatografią powinowactwa lub immunoelektroforezą.
|
tydzień 0 i tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 12 tygodniach
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po 12 tygodniach
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .