Comparaison des injections sous-acromiales et systémiques guidées par échographie pour l'épaule gelée : une étude pilote multicentrique (CUSIS-FS-Pilot)
Comparaison entre l'injection sous-acromiale et systémique guidée par échographie de stéroïdes pour l'épaule gelée : une étude pilote multicentrique en double aveugle pour un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude pilote multicentrique est de valider l'efficacité de l'allongement de l'intervalle d'injection entre les doses de bétaméthasone d'une à deux semaines pour traiter l'épaule gelée (capsulite adhésive) chez les adultes âgés de 18 à 75 ans. Cette étude vise également à sélectionner les centres d'études potentiels et à recueillir des données pour affiner le calcul de la taille de l'échantillon en vue d'un essai futur plus vaste. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'allongement de l'intervalle entre les injections maintient-il l'efficacité dans l'amélioration de la fonction de l'épaule et la réduction de la douleur liée à l'épaule gelée ?
- Quels centres de cette étude pilote sont qualifiés pour un essai futur plus vaste ?
- Quelle est la taille d’échantillon appropriée pour mener une étude ECR multicentrique avec le même plan de recherche dans les centres sélectionnés ?
Les participants :
- Recevez 3 injections sur 4 semaines et serez suivi pendant 8 semaines supplémentaires
- Évaluations complètes de la fonction de l'épaule
- Effectuer des exercices de rééducation à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Injection composée de bétaméthasone (injection de muscle fessier)
- Autre: Solution saline normale comme placebo (injection sous-acromiale guidée par échographie)
- Comportemental: exercice à la maison
- Médicament: Injection composée de bétaméthasone (injection guidée par échographie sous-acromiale)
- Autre: Solution saline normale comme placebo (injection du muscle fessier)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Chine, 242299
- Guangde County People's Hospital
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 322200
- Pujiang People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
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Shanhu, Zhejiang, Chine, 312400
- Shengzhou People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Antécédents ≤ 9 mois, diagnostic clinique d'épaule gelée primaire (y compris épaule gelée associée au diabète).
- Âgé entre 18 et 75 ans
- Score NRS de douleur ≥4
- L'amplitude de mouvement passive mesurée de l'épaule affectée dans au moins deux des trois directions (flexion vers l'avant, rotation externe avec bras sur le côté et rotation interne avec bras sur le côté) est réduite de 25 % ou plus par rapport à la normale controlatérale. épaule.
- Exclusion de l'arthrose, de la luxation et d'autres anomalies de l'épaule par radiographie et IRM de l'épaule affectée.
Critères d'exclusion :
- Épaule gelée secondaire causée par une maladie thyroïdienne, une maladie cardiovasculaire, un cancer, un accident vasculaire cérébral, une radiothérapie, une neurochirurgie ou une chirurgie mammaire (à l'exclusion du diabète) ; épaule gelée secondaire causée par un traumatisme majeur de l'épaule nécessitant des soins médicaux (par exemple, fractures, luxations, déchirures de la coiffe des rotateurs).
- Rupture de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur de l'épaule affectée confirmée par IRM (hors tendinopathie de la coiffe des rotateurs et rupture de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur chez les patients avec épaule gelée sans antécédent de traumatisme majeur de l'épaule).
- Patients incapables de subir une IRM pour des raisons financières, claustrophobie, stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques dans le corps.
- Infection locale de l'épaule affectée ou autres contre-indications aux injections dans l'épaule.
- Patients présentant des contre-indications à la corticothérapie (par exemple, glycémie mal contrôlée en cas de diabète).
- Patients avec épaule gelée ayant déjà subi des injections d'épaule, des manipulations sous anesthésie, une libération capsulaire arthroscopique ou une chirurgie ouverte pour la libération capsulaire.
- A reçu une forme quelconque de traitement aux stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes depuis plus de 3 mois.
- Épaule gelée bilatérale ou antécédents d'épaule gelée dans l'épaule controlatérale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients n'ayant pas la capacité cognitive nécessaire pour se conformer au protocole de l'étude.
- Patients ne résidant pas dans la zone où l'étude est menée.
- Patients ayant des demandes d’indemnisation ou des litiges juridiques liés à un accident du travail ou à un accident de voiture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection fessière
injection fessière de 1 ml de composé bétaméthasone et 4 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4, injection sous-acromiale échoguidée de 5 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4. Les participants ont été invités à effectuer des exercices de rééducation à domicile pendant 12 semaines. 30 minutes d'exercices d'auto-rééducation à domicile le matin, l'après-midi et le soir, avec un total de 90 minutes par jour. Des vidéos pédagogiques standard et des démonstrations réalisées par des thérapeutes ambulatoires en réadaptation sont fournies aux participants. Chaque exercice, y compris l'escalade sur un mur, sur une table et sur le dos, doit être effectué pendant 10 minutes, avec un total de 30 minutes par séance. |
injection fessière de 1 ml de composé bétaméthasone et 4 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4
injection sous-acromiale guidée par échographie de 5 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4.
Les participants ont été invités à effectuer des exercices de rééducation à domicile pendant 12 semaines.
30 minutes d'exercices d'auto-rééducation à domicile le matin, l'après-midi et le soir, avec un total de 90 minutes par jour.
Des vidéos pédagogiques standard et des démonstrations réalisées par des thérapeutes ambulatoires en réadaptation sont fournies aux participants.
Chaque exercice, y compris l'escalade sur un mur, sur une table et sur le dos, doit être effectué pendant 10 minutes, avec un total de 30 minutes par séance.
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Comparateur actif: injection sous-acromiale
injection fessière de 5 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4, injection sous-acromiale guidée par échographie de 1 ml de composé bétaméthasone et 4 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4. Les participants ont été invités à effectuer des exercices de rééducation à domicile pendant 12 semaines. 30 minutes d'exercices d'auto-rééducation à domicile le matin, l'après-midi et le soir, avec un total de 90 minutes par jour. Des vidéos pédagogiques standard et des démonstrations réalisées par des thérapeutes ambulatoires en réadaptation sont fournies aux participants. Chaque exercice, y compris l'escalade sur un mur, sur une table et sur le dos, doit être effectué pendant 10 minutes, avec un total de 30 minutes par séance. |
Les participants ont été invités à effectuer des exercices de rééducation à domicile pendant 12 semaines.
30 minutes d'exercices d'auto-rééducation à domicile le matin, l'après-midi et le soir, avec un total de 90 minutes par jour.
Des vidéos pédagogiques standard et des démonstrations réalisées par des thérapeutes ambulatoires en réadaptation sont fournies aux participants.
Chaque exercice, y compris l'escalade sur un mur, sur une table et sur le dos, doit être effectué pendant 10 minutes, avec un total de 30 minutes par séance.
injection sous-acromiale guidée par échographie de 1 ml de composé bétaméthasone et 4 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4.
injection fessière de 5 ml de solution saline normale aux semaines 0,2,4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score SPADI va de 0 à 100. Un score de 0 indique l'absence de douleur ou d'incapacité, tandis qu'un score de 100 reflète la pire douleur possible et une incapacité fonctionnelle maximale au niveau de l'épaule. La saisie des données sera effectuée par un personnel de recherche en aveugle. Ils présenteront l'exemple de formulaire papier CRF aux participants et poseront des questions une par une, en saisissant directement les réponses des participants dans le formulaire électronique CRF correspondant dans le système EDC à l'aide d'appareils électroniques portables (tels que des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs portables). |
Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de progression des déchirures de la coiffe des rotateurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Des experts tiers effectueront des lectures en aveugle des IRM de l'épaule, classant l'état de la coiffe des rotateurs en trois grades : Grade I (intact), Grade II (déchirure partielle) et Grade III (déchirure complète).
Les patients classés au grade III à la semaine 0 seront exclus de l'étude, car le classement de base (déterminé par chaque centre de recherche) évalue l'éligibilité selon le critère d'exclusion 2. Le centre principal a fourni une formation à la lecture IRM à tous les centres, en utilisant des images pondérées en T2 avec un signal de liquide blanc pur occupant toute ou partie de l'épaisseur de la coiffe des rotateurs sur au moins deux coupes IRM consécutives comme critère diagnostique de déchirures totales ou partielles.
Les patients présentant des larmes de grade I ou II à la semaine 0 recevront le traitement à l'étude et seront suivis à la semaine 12. La progression des larmes est définie comme une augmentation d'au moins un grade entre les semaines 0 et 12, évaluée par des experts en aveugle.
Le taux de progression est le nombre de sujets en progression divisé par le nombre total dans chaque groupe.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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version courte du questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH）
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score QuickDASH va de 0 à 100. Un score de 0 signifie aucun handicap et un score de 100 signifie le niveau le plus élevé de handicap lié à la fonction des bras, des épaules et des mains. La saisie des données sera effectuée par un personnel de recherche en aveugle. Ils présenteront l'exemple de formulaire papier CRF aux participants et poseront des questions une par une, en saisissant directement les réponses des participants dans le formulaire électronique CRF correspondant dans le système EDC à l'aide d'appareils électroniques portables (tels que des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs portables). |
Base de référence et 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score NRS varie de 0 à 10. Un score de 0 indique l’absence de douleur, tandis qu’un score de 10 reflète la pire douleur possible. La saisie des données sera effectuée par un personnel de recherche en aveugle. Ils présenteront l'exemple de formulaire papier CRF aux participants et poseront des questions une par une, en saisissant directement les réponses des participants dans le formulaire électronique CRF correspondant dans le système EDC à l'aide d'appareils électroniques portables (tels que des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs portables). |
Base de référence et 12 semaines
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Questionnaire cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'EQ-5D-5L fournit un score global d'utilité pour la santé allant de -0,281 à 1, où 1 représente une santé parfaite, zéro représente un état équivalent à la mort et des valeurs négatives indiquent un état de santé pire que la mort. Il rend également compte de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant évaluée sur cinq niveaux allant de aucun problème à des problèmes extrêmes. La saisie des données sera effectuée par un personnel de recherche en aveugle. Ils présenteront l'exemple de formulaire papier CRF aux participants et poseront des questions une par une, en saisissant directement les réponses des participants dans le formulaire électronique CRF correspondant dans le système EDC à l'aide d'appareils électroniques portables (tels que des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs portables). |
Base de référence et 12 semaines
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amplitude de mouvement passive de l'épaule
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'amplitude de mouvement passive pour la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne (sur le côté) et la rotation externe (sur le côté) du côté affecté seront mesurées à l'aide d'un goniomètre par des chercheurs formés suivant une procédure opératoire standard préétablie.
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Base de référence et 12 semaines
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Coût médical direct
Délai: Référence
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Les coûts des ressources de santé utilisées pour le diagnostic et le traitement de l'épaule gelée du participant, y compris les frais de médicaments, les frais médicaux, les frais d'analyses, les frais de soins infirmiers et les frais d'hospitalisation.
Le questionnaire enquête sur le coût supporté par le participant depuis l'apparition de l'épaule gelée.
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Référence
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Coût médical direct
Délai: Base de référence et semaine 2
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Les coûts des ressources de santé utilisées pour le diagnostic et le traitement de l'épaule gelée du participant, y compris les frais de médicaments, les frais médicaux, les frais d'analyses, les frais de soins infirmiers et les frais d'hospitalisation.
Le questionnaire enquête sur le coût supporté par le participant depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Base de référence et semaine 2
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Coût médical direct
Délai: Semaine2 et semaine4
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Les coûts des ressources de santé utilisées pour le diagnostic et le traitement de l'épaule gelée du participant, y compris les frais de médicaments, les frais médicaux, les frais d'analyses, les frais de soins infirmiers et les frais d'hospitalisation.
Le questionnaire enquête sur le coût supporté par le participant depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine2 et semaine4
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Coût médical direct
Délai: Semaine 4 et semaine 8
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Les coûts des ressources de santé utilisées pour le diagnostic et le traitement de l'épaule gelée du participant, y compris les frais de médicaments, les frais médicaux, les frais d'analyses, les frais de soins infirmiers et les frais d'hospitalisation.
Le questionnaire enquête sur le coût supporté par le participant depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine 4 et semaine 8
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Coût médical direct
Délai: Semaine8 et semaine12
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Les coûts des ressources de santé utilisées pour le diagnostic et le traitement de l'épaule gelée du participant, y compris les frais de médicaments, les frais médicaux, les frais d'analyses, les frais de soins infirmiers et les frais d'hospitalisation.
Le questionnaire enquête sur le coût supporté par le participant depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine8 et semaine12
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absentéisme au travail
Délai: Semaine 0
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Le questionnaire enquête sur le nombre de jours de travail manqués depuis le début de l'épaule gelée.
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Semaine 0
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absentéisme au travail
Délai: Semaine 0 et semaine 2
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Le questionnaire enquête sur le nombre de jours de travail manqués par le sujet depuis le dernier suivi de la recherche ambulatoire.
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Semaine 0 et semaine 2
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absentéisme au travail
Délai: Semaine 2 et semaine 4
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Le questionnaire enquête sur le nombre de jours de travail manqués par le sujet depuis le dernier suivi de la recherche ambulatoire.
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Semaine 2 et semaine 4
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absentéisme au travail
Délai: Semaine 4 et semaine 8
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Le questionnaire enquête sur le nombre de jours de travail manqués par le sujet depuis le dernier suivi de la recherche ambulatoire.
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Semaine 4 et semaine 8
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absentéisme au travail
Délai: Semaine 8 et semaine 12
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Le questionnaire enquête sur le nombre de jours de travail manqués par le sujet depuis le dernier suivi de la recherche ambulatoire.
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Semaine 8 et semaine 12
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Utilisation concomitante non planifiée d'analgésiques
Délai: Semaine 2
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Ce questionnaire examine l'utilisation de médicaments analgésiques concomitants non planifiés par le sujet depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine 2
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Utilisation concomitante non planifiée d'analgésiques
Délai: Semaine 4
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Ce questionnaire examine l'utilisation de médicaments analgésiques concomitants non planifiés par le sujet depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine 4
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Utilisation concomitante non planifiée d'analgésiques
Délai: Semaine 8
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Ce questionnaire examine l'utilisation de médicaments analgésiques concomitants non planifiés par le sujet depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine 8
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Utilisation concomitante non planifiée d'analgésiques
Délai: Semaine 12
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Ce questionnaire examine l'utilisation de médicaments analgésiques concomitants non planifiés par le sujet depuis le dernier suivi de recherche ambulatoire.
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Semaine 12
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Selon les méthodes de dosage spécifiques utilisées par les services de laboratoire des différents centres d'études, l'HbA1c sera mesurée par Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), Méthode Immunoturbidimétrique, Méthode Enzymatique, Chromatographie d'Affinité, Électrophorèse, Électrophorèse Capillaire ou Chromatographie par Échange d'Ions.
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semaine 0 et semaine 12
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albumine glyquée
Délai: semaine 0 et semaine 4
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Selon les méthodes de dosage spécifiques utilisées par les services de laboratoire des différents centres d'études, l'albumine glyquée sera mesurée par méthode enzymatique, méthode immunoturbidimétrique, chromatographie liquide haute performance (HPLC), chromatographie d'affinité ou immunoélectrophorèse.
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semaine 0 et semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) à 12 semaines
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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L'incidence des événements indésirables (EI) à 12 semaines
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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