Comparação de injeções subacromiais guiadas por ultrassom e injeções sistêmicas de esteroides para ombro congelado: um estudo piloto multicêntrico (CUSIS-FS-Pilot)
Comparação entre injeção subacromial guiada por ultrassom e injeção sistêmica de esteróide para ombro congelado: um estudo piloto multicêntrico duplo-cego para ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo piloto multicêntrico é validar a eficácia da extensão do intervalo de injeção entre as doses de betametasona de uma a duas semanas para o tratamento do ombro congelado (capsulite adesiva) em adultos de 18 a 75 anos. Este estudo também visa selecionar potenciais centros de estudo e coletar dados para refinar o cálculo do tamanho da amostra para um estudo futuro maior. As principais questões que pretende responder são:
- A extensão do intervalo entre as injeções mantém a eficácia na melhoria da função do ombro e na redução da dor no ombro congelado?
- Quais centros neste estudo piloto estão qualificados para um estudo futuro maior?
- Qual é o tamanho de amostra apropriado para conduzir um estudo ECR multicêntrico com o mesmo desenho de pesquisa nos centros selecionados?
Os participantes irão:
- Receber 3 injeções durante 4 semanas e será acompanhado por mais 8 semanas
- Avaliações completas da função do ombro
- Faça exercícios de reabilitação em casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeção de composto de betametasona (injeção no músculo glúteo)
- Outro: Solução salina normal como placebo (injeção subacromial guiada por ultrassom)
- Comportamental: exercício em casa
- Medicamento: Injeção de composto de betametasona (injeção guiada por ultrassom subacromial)
- Outro: Solução salina normal como placebo (injeção do músculo glúteo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, China, 242299
- Guangde County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China, 322200
- Pujiang People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
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Shanhu, Zhejiang, China, 312400
- Shengzhou People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História de ≤9 meses, clinicamente diagnosticada com ombro congelado primário (incluindo ombro congelado associado a diabetes).
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pontuação NRS de dor ≥4
- A amplitude de movimento passiva medida do ombro afetado em pelo menos duas das três direções (flexão para frente, rotação externa com o braço ao lado e rotação interna com o braço ao lado) é reduzida em 25% ou mais em comparação com o contralateral normal ombro.
- Exclusão de osteoartrite, luxação e outras anomalias do ombro através de radiografia e ressonância magnética do ombro afetado.
Critérios de exclusão:
- Ombro congelado secundário causado por doença da tireoide, doença cardiovascular, câncer, acidente vascular cerebral, radioterapia, neurocirurgia ou cirurgia de mama (excluindo diabetes); ombro congelado secundário causado por trauma grave no ombro que requer cuidados médicos (por exemplo, fraturas, luxações, rupturas do manguito rotador).
- Ruptura total do manguito rotador no ombro afetado confirmada por ressonância magnética (excluindo tendinopatia do manguito rotador e ruptura parcial do manguito rotador em pacientes com ombro congelado sem histórico de trauma grave no ombro).
- Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética por motivos financeiros, claustrofobia, marca-passo ou outros implantes metálicos no corpo.
- Infecção local no ombro afetado ou outras contra-indicações para injeções no ombro.
- Pacientes com contra-indicações à terapia com esteróides (por exemplo, açúcar no sangue mal controlado no diabetes).
- Pacientes com ombro congelado que já foram submetidos a injeções no ombro, manipulação sob anestesia, liberação capsular artroscópica ou cirurgia aberta para liberação capsular.
- Recebeu qualquer forma de tratamento com esteróides nos últimos 3 meses.
- História de uso de glicocorticóides há mais de 3 meses.
- Ombro congelado bilateral ou história de ombro congelado no ombro contralateral.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes sem capacidade cognitiva para cumprir o protocolo do estudo.
- Pacientes que não residem na área onde o estudo está sendo realizado.
- Pacientes com pedidos de indenização ou disputas legais relacionadas a lesões no local de trabalho ou acidentes de carro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção glútea
injeção glútea de 1 ml de composto betametasona e 4 ml de solução salina normal na semana 0,2,4, injeção subacromial guiada por ultrassom de 5 ml de solução salina normal na semana 0,2,4. Os participantes foram instruídos a realizar exercícios de reabilitação em casa durante 12 semanas. 30 minutos de exercícios de auto-reabilitação em casa pela manhã, tarde e noite, com um total de 90 minutos por dia. Vídeos instrutivos padrão e demonstrações de terapeutas de reabilitação ambulatorial são fornecidos aos participantes. Cada exercício, incluindo escalada em parede, escalada em mesa e escalada nas costas, deve ser realizado por 10 minutos, com um total de 30 minutos por sessão. |
injeção glútea de 1 ml de composto betametasona e 4 ml de solução salina normal na semana 0,2,4
injeção subacromial guiada por ultrassom de 5 ml de solução salina normal nas semanas 0,2,4.
Os participantes foram instruídos a realizar exercícios de reabilitação em casa durante 12 semanas.
30 minutos de exercícios de auto-reabilitação em casa pela manhã, tarde e noite, com um total de 90 minutos por dia.
Vídeos instrutivos padrão e demonstrações de terapeutas de reabilitação ambulatorial são fornecidos aos participantes.
Cada exercício, incluindo escalada em parede, escalada em mesa e escalada nas costas, deve ser realizado por 10 minutos, com um total de 30 minutos por sessão.
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Comparador Ativo: injeção subacromial
injeção glútea de 5 ml de solução salina normal na semana 0,2,4, injeção subacromial guiada por ultrassom de 1 ml de composto betametasona e 4 ml de solução salina normal na semana 0,2,4. Os participantes foram instruídos a realizar exercícios de reabilitação em casa durante 12 semanas. 30 minutos de exercícios de auto-reabilitação em casa pela manhã, tarde e noite, com um total de 90 minutos por dia. Vídeos instrutivos padrão e demonstrações de terapeutas de reabilitação ambulatorial são fornecidos aos participantes. Cada exercício, incluindo escalada em parede, escalada em mesa e escalada nas costas, deve ser realizado por 10 minutos, com um total de 30 minutos por sessão. |
Os participantes foram instruídos a realizar exercícios de reabilitação em casa durante 12 semanas.
30 minutos de exercícios de auto-reabilitação em casa pela manhã, tarde e noite, com um total de 90 minutos por dia.
Vídeos instrutivos padrão e demonstrações de terapeutas de reabilitação ambulatorial são fornecidos aos participantes.
Cada exercício, incluindo escalada em parede, escalada em mesa e escalada nas costas, deve ser realizado por 10 minutos, com um total de 30 minutos por sessão.
injeção subacromial guiada por ultrassom de 1 ml de composto betametasona e 4 ml de solução salina normal nas semanas 0,2,4.
injeção glútea de 5 ml de solução salina normal nas semanas 0,2,4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação SPADI varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor ou incapacidade, enquanto uma pontuação de 100 reflete a pior dor possível e a máxima incapacidade funcional no ombro. A entrada de dados será realizada por uma equipe de pesquisa cega. Eles apresentarão o modelo de formulário de CRF em papel aos participantes e farão perguntas uma por uma, inserindo diretamente as respostas dos participantes no formulário eletrônico de CRF correspondente no sistema EDC usando dispositivos eletrônicos portáteis (como smartphones, tablets ou laptops). |
Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de progressão das rupturas do manguito rotador
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Especialistas terceirizados realizarão leituras cegas de exames de ressonância magnética do ombro, classificando o status do manguito rotador em três graus: Grau I (intacto), Grau II (ruptura parcial) e Grau III (ruptura completa).
Os pacientes classificados como Grau III na semana 0 serão excluídos do estudo, pois a classificação inicial (determinada por cada centro de pesquisa) avalia a elegibilidade de acordo com o critério de exclusão 2. O centro principal forneceu treinamento de leitura de ressonância magnética para todos os centros, usando imagens ponderadas em T2 com um sinal de líquido branco puro ocupando a espessura total ou parcial do manguito rotador em pelo menos dois cortes consecutivos de ressonância magnética como critério diagnóstico para rupturas de espessura total ou parcial.
Pacientes com rupturas de Grau I ou II na semana 0 receberão o tratamento do estudo e serão acompanhados na semana 12. A progressão da ruptura é definida como um aumento de pelo menos um grau entre as semanas 0 e 12, avaliado por especialistas cegos.
A taxa de progressão é o número de sujeitos com progressão dividido pelo número total em cada grupo.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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versão resumida do Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH）
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação QuickDASH varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa nenhuma deficiência, e uma pontuação de 100 significa o nível mais alto de incapacidade relacionada à função do braço, ombro e mão. A entrada de dados será realizada por uma equipe de pesquisa cega. Eles apresentarão o modelo de formulário de CRF em papel aos participantes e farão perguntas uma por uma, inserindo diretamente as respostas dos participantes no formulário eletrônico de CRF correspondente no sistema EDC usando dispositivos eletrônicos portáteis (como smartphones, tablets ou laptops). |
Linha de base e 12 semanas
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação do NRS varia de 0 a 10. Uma pontuação 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação 10 reflete a pior dor possível. A entrada de dados será realizada por uma equipe de pesquisa cega. Eles apresentarão o modelo de formulário de CRF em papel aos participantes e farão perguntas uma por uma, inserindo diretamente as respostas dos participantes no formulário eletrônico de CRF correspondente no sistema EDC usando dispositivos eletrônicos portáteis (como smartphones, tablets ou laptops). |
Linha de base e 12 semanas
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questionário pentadimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O EQ-5D-5L fornece uma pontuação geral de utilidade de saúde que varia de -0,281 a 1, onde 1 representa saúde perfeita, zero representa um estado equivalente à morte e valores negativos indicam estados de saúde piores que a morte. Também relata cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em cinco níveis, desde nenhum problema até problemas extremos. A entrada de dados será realizada por uma equipe de pesquisa cega. Eles apresentarão o modelo de formulário de CRF em papel aos participantes e farão perguntas uma por uma, inserindo diretamente as respostas dos participantes no formulário eletrônico de CRF correspondente no sistema EDC usando dispositivos eletrônicos portáteis (como smartphones, tablets ou laptops). |
Linha de base e 12 semanas
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amplitude de movimento passiva do ombro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A amplitude de movimento passiva para flexão do ombro, abdução, rotação interna (na lateral) e rotação externa (na lateral) no lado afetado será medida usando um goniômetro por pesquisadores treinados seguindo um procedimento operacional padrão pré-estabelecido.
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Linha de base e 12 semanas
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Custo Médico Direto
Prazo: Linha de base
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Os custos dos recursos de saúde utilizados para o diagnóstico e tratamento do ombro congelado do participante, incluindo taxas de medicamentos, despesas médicas, taxas de exames, taxas de enfermagem e custos de hospitalização.
O questionário levanta o custo do participante desde o início do ombro congelado.
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Linha de base
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Custo Médico Direto
Prazo: Linha de base e semana2
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Os custos dos recursos de saúde utilizados para o diagnóstico e tratamento do ombro congelado do participante, incluindo taxas de medicamentos, despesas médicas, taxas de exames, taxas de enfermagem e custos de hospitalização.
O questionário levanta o custo por parte do participante desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Linha de base e semana2
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Custo Médico Direto
Prazo: Semana2 e semana4
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Os custos dos recursos de saúde utilizados para o diagnóstico e tratamento do ombro congelado do participante, incluindo taxas de medicamentos, despesas médicas, taxas de exames, taxas de enfermagem e custos de hospitalização.
O questionário levanta o custo por parte do participante desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana2 e semana4
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Custo Médico Direto
Prazo: Semana 4 e semana 8
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Os custos dos recursos de saúde utilizados para o diagnóstico e tratamento do ombro congelado do participante, incluindo taxas de medicamentos, despesas médicas, taxas de exames, taxas de enfermagem e custos de hospitalização.
O questionário levanta o custo por parte do participante desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 4 e semana 8
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Custo Médico Direto
Prazo: Semana 8 e semana 12
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Os custos dos recursos de saúde utilizados para o diagnóstico e tratamento do ombro congelado do participante, incluindo taxas de medicamentos, despesas médicas, taxas de exames, taxas de enfermagem e custos de hospitalização.
O questionário levanta o custo por parte do participante desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 8 e semana 12
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absenteísmo no trabalho
Prazo: Semana 0
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O questionário pesquisa o número de dias de trabalho perdidos desde o início do ombro congelado e é coletado na linha de base.
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Semana 0
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absenteísmo no trabalho
Prazo: Semana 0 e Semana 2
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O questionário levanta o número de dias de trabalho perdidos pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 0 e Semana 2
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absenteísmo no trabalho
Prazo: Semana 2 e Semana 4
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O questionário levanta o número de dias de trabalho perdidos pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 2 e Semana 4
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absenteísmo no trabalho
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O questionário levanta o número de dias de trabalho perdidos pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 4 e Semana 8
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absenteísmo no trabalho
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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O questionário levanta o número de dias de trabalho perdidos pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 8 e Semana 12
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Uso concomitante não planejado de analgésicos
Prazo: Semana 2
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Este questionário pesquisa o uso de medicamentos analgésicos concomitantes não planejados pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 2
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Uso concomitante não planejado de analgésicos
Prazo: Semana 4
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Este questionário pesquisa o uso de medicamentos analgésicos concomitantes não planejados pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 4
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Uso concomitante não planejado de analgésicos
Prazo: Semana 8
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Este questionário pesquisa o uso de medicamentos analgésicos concomitantes não planejados pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 8
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Uso concomitante não planejado de analgésicos
Prazo: Semana 12
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Este questionário pesquisa o uso de medicamentos analgésicos concomitantes não planejados pelo sujeito desde o último acompanhamento ambulatorial da pesquisa.
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Semana 12
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: semana 0 e semana 12
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Dependendo dos métodos de ensaio específicos utilizados pelos departamentos laboratoriais dos diferentes centros de estudo, a HbA1c será medida por Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC), Método Imunoturbidimétrico, Método Enzimático, Cromatografia de Afinidade, Eletroforese, Eletroforese Capilar ou Cromatografia de Troca Iônica.
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semana 0 e semana 12
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albumina glicada
Prazo: semana 0 e semana 4
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Dependendo dos métodos de ensaio específicos utilizados pelos departamentos laboratoriais de diferentes centros de estudo, a albumina glicada será medida por Método Enzimático, Método Imunoturbidimétrico, Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC), Cromatografia de Afinidade ou Imunoeletroforese.
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semana 0 e semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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A incidência de eventos adversos graves (SAE) em 12 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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A incidência de eventos adversos (EA) em 12 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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