Sammenligning av ultralydveiledet subakromiale vs. systemiske steroidinjeksjoner for frossen skulder: en multisenterpilotstudie (CUSIS-FS-Pilot)
Sammenligning mellom ultralydveiledet subakromial og systemisk injeksjon av steroid for frossen skulder: en dobbeltblind multisenterpilotstudie for randomisert kontrollforsøk
Målet med denne multisenterpilotstudien er å validere effektiviteten av å forlenge injeksjonsintervallet mellom betametasondoser fra én til to uker for behandling av frossen skulder (klebende kapsulitt) hos voksne i alderen 18 til 75 år. Denne studien tar også sikte på å screene potensielle studiesentre og samle data for å avgrense prøvestørrelsesberegningen for en større, fremtidig prøvelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Beholder det å forlenge intervallet mellom injeksjoner effektiviteten for å forbedre skulderfunksjonen og redusere smerte ved frossen skulder?
- Hvilke sentre i denne pilotstudien er kvalifisert for et større, fremtidig forsøk?
- Hva er passende utvalgsstørrelse for å gjennomføre en multisenter RCT-studie med samme forskningsdesign ved de utvalgte sentrene?
Deltakerne vil:
- Får 3 injeksjoner over 4 uker og vil følges opp i ytterligere 8 uker
- Fullfør skulderfunksjonsvurderinger
- Utfør hjemmerehabiliteringsøvelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Sammensatt betametasoninjeksjon (injeksjon av glutealmuskel)
- Annen: Normal saltvann som placebo (ultralydveiledet subakromial injeksjon)
- Atferdsmessig: hjemmetrening
- Legemiddel: Sammensatt betametasoninjeksjon (subakromial ultralydveiledet injeksjon)
- Annen: Normal saltvann som placebo (setemuskelineksjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anamnese på ≤9 måneder, klinisk diagnostisert med primær frossen skulder (inkludert frossen skulder assosiert med diabetes).
- I alderen 18 til 75 år
- Smerte NRS-score ≥4
- Målt passivt bevegelsesområde for den berørte skulderen i minst to av de tre retningene (foroverfleksjon, ekstern rotasjon med arm på siden og intern rotasjon med arm på siden) reduseres med 25 % eller mer sammenlignet med kontralateral normal skulder.
- Utelukkelse av slitasjegikt, dislokasjon og andre skulderabnormiteter gjennom røntgen og MR av den berørte skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær frossen skulder forårsaket av skjoldbruskkjertelsykdom, kardiovaskulær sykdom, kreft, hjerneslag, strålebehandling, nevrokirurgi eller brystkirurgi (unntatt diabetes); sekundær frossen skulder forårsaket av store skuldertraumer som krever medisinsk behandling (f.eks. brudd, dislokasjoner, revner i rotatorcuff).
- Rivning av rotatorcuff i full tykkelse i den berørte skulderen bekreftet ved MR (unntatt rotatorcuff-tendinopati og delvis tykkelse rotatorcuff-rivning hos pasienter med frossen skulder uten en historie med større skuldertraume).
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR på grunn av økonomiske årsaker, klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater i kroppen.
- Lokal infeksjon i den berørte skulderen eller andre kontraindikasjoner mot skulderinjeksjoner.
- Pasienter med kontraindikasjoner for steroidbehandling (f.eks. dårlig kontrollert blodsukker ved diabetes).
- Pasienter med frossen skulder som allerede har gjennomgått skulderinjeksjoner, manipulasjon under anestesi, artroskopisk kapselfrigjøring eller åpen kirurgi for kapselfrigjøring.
- Mottatt noen form for steroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med glukokortikoidbruk i mer enn 3 måneder.
- Bilateral frossen skulder eller en historie med frossen skulder i den kontralaterale skulderen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som mangler kognitiv evne til å overholde studieprotokollen.
- Pasienter som ikke er bosatt i området der studien utføres.
- Pasienter med erstatningskrav eller juridiske tvister knyttet til arbeidsskader eller bilulykker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gluteal injeksjon
gluteal injeksjon av 1 ml forbindelse betametason og 4 ml normal saltvann ved uke 0,2,4, ultralydveiledet subakromial injeksjon av 5 ml normal saltvann ved uke 0,2,4. Deltakerne ble instruert til å utføre hjemmerehabiliteringstrening i 12 uker. 30 minutter hjemmebaserte selvrehabiliteringsøvelser morgen, ettermiddag og kveld, med totalt 90 minutter per dag. Standard instruksjonsvideoer og demonstrasjoner av polikliniske rehabiliteringsterapeuter tilbys deltakerne. Hver øvelse, inkludert veggklatring, bordklatring og ryggklatring, bør utføres i 10 minutter, med totalt 30 minutter per økt. |
gluteal injeksjon av 1 ml sammensatt betametason og 4 ml vanlig saltvann ved uke 0,2,4
ultralydveiledet subakromial injeksjon av 5 ml normal saltvann ved uke 0,2,4.
Deltakerne ble instruert til å utføre hjemmerehabiliteringstrening i 12 uker.
30 minutter hjemmebaserte selvrehabiliteringsøvelser morgen, ettermiddag og kveld, med totalt 90 minutter per dag.
Standard instruksjonsvideoer og demonstrasjoner av polikliniske rehabiliteringsterapeuter tilbys deltakerne.
Hver øvelse, inkludert veggklatring, bordklatring og ryggklatring, bør utføres i 10 minutter, med totalt 30 minutter per økt.
|
|
Aktiv komparator: subakromial injeksjon
gluteal injeksjon av 5 ml normal saltvann ved uke 0,2,4, ultralydveiledet subakromial injeksjon av 1 ml forbindelse betametason og 4 ml normal saltvann ved uke 0,2,4. Deltakerne ble instruert til å utføre hjemmerehabiliteringstrening i 12 uker. 30 minutter hjemmebaserte selvrehabiliteringsøvelser morgen, ettermiddag og kveld, med totalt 90 minutter per dag. Standard instruksjonsvideoer og demonstrasjoner av polikliniske rehabiliteringsterapeuter tilbys deltakerne. Hver øvelse, inkludert veggklatring, bordklatring og ryggklatring, bør utføres i 10 minutter, med totalt 30 minutter per økt. |
Deltakerne ble instruert til å utføre hjemmerehabiliteringstrening i 12 uker.
30 minutter hjemmebaserte selvrehabiliteringsøvelser morgen, ettermiddag og kveld, med totalt 90 minutter per dag.
Standard instruksjonsvideoer og demonstrasjoner av polikliniske rehabiliteringsterapeuter tilbys deltakerne.
Hver øvelse, inkludert veggklatring, bordklatring og ryggklatring, bør utføres i 10 minutter, med totalt 30 minutter per økt.
ultralydveiledet subakromial injeksjon av 1 ml forbindelse betametason og 4 ml vanlig saltvann ved uke 0,2,4.
gluteal injeksjon av 5 ml vanlig saltvann ved uke 0,2,4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SPADI-poengsummen varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen smerte eller funksjonshemming, mens en score på 100 reflekterer verst mulig smerte og maksimal funksjonshemming i skulderen. Datainntasting vil bli utført av blindet forskningspersonell. De vil presentere papir-CRF-prøveskjemaet for deltakerne og stille spørsmål én etter én, og legge inn svarene fra deltakerne direkte i det tilsvarende elektroniske CRF-skjemaet i EDC-systemet ved å bruke håndholdte elektroniske enheter (som smarttelefoner, nettbrett eller bærbare datamaskiner). |
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonshastighet for revner i rotatormansjetten
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Tredjepartseksperter vil utføre blinde avlesninger av skulder-MR-skanninger, og klassifisere rotatorcuff-statusen i tre grader: Grad I (intakt), Grad II (delvis rift) og Grad III (fullstendig rift).
Pasienter klassifisert som grad III ved uke 0 vil bli ekskludert fra studien, ettersom baseline-gradering (bestemt av hvert forskningssenter) vurderer kvalifikasjon per eksklusjonskriterium 2. Hovedsenteret ga MR-lesetrening til alle sentre ved å bruke T2-vektede bilder med en rent hvitt væskesignal som opptar full eller delvis tykkelse av rotatormansjetten over minst to påfølgende MR-skiver som det diagnostiske kriteriet for rifter i full eller delvis tykkelse.
Pasienter med grad I eller II rifter i uke 0 vil få studiebehandling og følges opp i uke 12. Tåreprogresjon er definert som en økning på minst én grad mellom uke 0 og 12, vurdert av blindede eksperter.
Progresjonsraten er antall fag med progresjon delt på totalt antall i hver gruppe.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
kortversjon av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH）
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
QuickDASH-poengsummen varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyr ingen funksjonshemming, og en score på 100 betyr det høyeste nivået av funksjonshemming knyttet til arm-, skulder- og håndfunksjon. Datainntasting vil bli utført av blindet forskningspersonell. De vil presentere papir-CRF-prøveskjemaet for deltakerne og stille spørsmål én etter én, og legge inn svarene fra deltakerne direkte i det tilsvarende elektroniske CRF-skjemaet i EDC-systemet ved å bruke håndholdte elektroniske enheter (som smarttelefoner, nettbrett eller bærbare datamaskiner). |
Baseline og 12 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
NRS-poengsummen varierer fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 gjenspeiler den verst mulige smerten. Datainntasting vil bli utført av blindet forskningspersonell. De vil presentere papir-CRF-prøveskjemaet for deltakerne og stille spørsmål én etter én, og legge inn svarene fra deltakerne direkte i det tilsvarende elektroniske CRF-skjemaet i EDC-systemet ved å bruke håndholdte elektroniske enheter (som smarttelefoner, nettbrett eller bærbare datamaskiner). |
Baseline og 12 uker
|
|
fem-nivå EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
EQ-5D-5L gir en total poengsum for helseverktøy som varierer fra -0,281 til 1, der 1 representerer perfekt helse, null representerer en tilstand som tilsvarer død, og negative verdier indikerer helsetilstander som er verre enn død. Den rapporterer også om fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på fem nivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer. Datainntasting vil bli utført av blindet forskningspersonell. De vil presentere papir-CRF-prøveskjemaet for deltakerne og stille spørsmål én etter én, og legge inn svarene fra deltakerne direkte i det tilsvarende elektroniske CRF-skjemaet i EDC-systemet ved å bruke håndholdte elektroniske enheter (som smarttelefoner, nettbrett eller bærbare datamaskiner). |
Baseline og 12 uker
|
|
passivt bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Det passive bevegelsesområdet for skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon (på siden) og ekstern rotasjon (på siden) på den berørte siden vil bli målt ved hjelp av et goniometer av trente forskere etter en forhåndsetablert standard operasjonsprosedyre.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostnadene for helseressurser brukt til diagnostisering og behandling av frossen skulder hos deltakeren, inkludert medisinavgifter, medisinske utgifter, testavgifter, sykepleiegebyrer og sykehusinnleggelseskostnader.
Spørreskjemaet kartlegger kostnadene til deltakeren siden starten av frossen skulder.
|
Grunnlinje
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Utgangspunkt og uke2
|
Kostnadene for helseressurser brukt til diagnostisering og behandling av frossen skulder hos deltakeren, inkludert medisinavgifter, medisinske utgifter, testavgifter, sykepleiegebyrer og sykehusinnleggelseskostnader.
Spørreskjemaet kartlegger kostnadene til deltakeren siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Utgangspunkt og uke2
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Kostnadene for helseressurser brukt til diagnostisering og behandling av frossen skulder hos deltakeren, inkludert medisinavgifter, medisinske utgifter, testavgifter, sykepleiegebyrer og sykehusinnleggelseskostnader.
Spørreskjemaet kartlegger kostnadene til deltakeren siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Kostnadene for helseressurser brukt til diagnostisering og behandling av frossen skulder hos deltakeren, inkludert medisinavgifter, medisinske utgifter, testavgifter, sykepleiegebyrer og sykehusinnleggelseskostnader.
Spørreskjemaet kartlegger kostnadene til deltakeren siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Kostnadene for helseressurser brukt til diagnostisering og behandling av frossen skulder hos deltakeren, inkludert medisinavgifter, medisinske utgifter, testavgifter, sykepleiegebyrer og sykehusinnleggelseskostnader.
Spørreskjemaet kartlegger kostnadene til deltakeren siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 8 og uke 12
|
|
arbeidsfravær
Tidsramme: Uke 0
|
Spørreskjemaet kartlegger antall arbeidsdager som er gått glipp av siden begynnelsen av frossen skulder er samlet ved baseline.
|
Uke 0
|
|
arbeidsfravær
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
|
Spørreskjemaet kartlegger antall arbeidsdager som forsøkspersonen har gått glipp av siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 0 og uke 2
|
|
arbeidsfravær
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Spørreskjemaet kartlegger antall arbeidsdager som forsøkspersonen har gått glipp av siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 2 og uke 4
|
|
arbeidsfravær
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Spørreskjemaet kartlegger antall arbeidsdager som forsøkspersonen har gått glipp av siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
arbeidsfravær
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Spørreskjemaet kartlegger antall arbeidsdager som forsøkspersonen har gått glipp av siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 8 og uke 12
|
|
Uplanlagt samtidig bruk av analgetika
Tidsramme: Uke 2
|
Dette spørreskjemaet kartlegger bruken av ikke-planlagte samtidige smertestillende medisiner av forsøkspersonen siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 2
|
|
Uplanlagt samtidig bruk av analgetika
Tidsramme: Uke 4
|
Dette spørreskjemaet kartlegger bruken av ikke-planlagte samtidige smertestillende medisiner av forsøkspersonen siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 4
|
|
Uplanlagt samtidig bruk av analgetika
Tidsramme: Uke 8
|
Dette spørreskjemaet kartlegger bruken av ikke-planlagte samtidige smertestillende medisiner av forsøkspersonen siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 8
|
|
Uplanlagt samtidig bruk av analgetika
Tidsramme: Uke 12
|
Dette spørreskjemaet kartlegger bruken av ikke-planlagte samtidige smertestillende medisiner av forsøkspersonen siden siste polikliniske forskningsoppfølging.
|
Uke 12
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Avhengig av de spesifikke analysemetodene som brukes av laboratorieavdelingene til forskjellige studiesentre, vil HbA1c bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), immunturbidimetrisk metode, enzymmetode, affinitetskromatografi, elektroforese, kapillærelektroforese eller ionebyttekromatografi.
|
uke 0 og uke 12
|
|
glykert albumin
Tidsramme: uke 0 og uke 4
|
Avhengig av de spesifikke analysemetodene som brukes av laboratorieavdelingene ved forskjellige studiesentre, vil glykert albumin bli målt ved hjelp av Enzymatic Method, Immunoturbidimetrisk Method, High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), Affinitetskromatografi eller Immunoelektroforese.
|
uke 0 og uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .