Vergelijking van echogeleide subacromiale versus systemische steroïde-injecties voor frozen shoulder: een pilotstudie in meerdere centra (CUSIS-FS-Pilot)
Vergelijking tussen echogeleide subacromiale en systemische injectie van steroïden voor Frozen Schouder: een dubbelblinde multicenter pilotstudie voor gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze multicenter pilotstudie is het valideren van de effectiviteit van het verlengen van het injectie-interval tussen doses betamethason van één naar twee weken voor de behandeling van frozen shoulder (adhesieve capsulitis) bij volwassenen van 18 tot 75 jaar. Deze studie heeft ook tot doel potentiële studiecentra te screenen en gegevens te verzamelen om de berekening van de steekproefomvang voor een grotere, toekomstige proef te verfijnen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Blijft het verlengen van het interval tussen injecties effectief bij het verbeteren van de schouderfunctie en het verminderen van pijn bij een frozen shoulder?
- Welke centra in deze pilotstudie komen in aanmerking voor een grotere, toekomstige proef?
- Wat is de juiste steekproefomvang voor het uitvoeren van een multicenter RCT-onderzoek met hetzelfde onderzoeksontwerp in de geselecteerde centra?
Deelnemers zullen:
- Ontvang 3 injecties gedurende 4 weken en wordt nog eens 8 weken gevolgd
- Volledige schouderfunctiebeoordelingen
- Voer thuisrevalidatieoefeningen uit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Samengestelde betamethason-injectie (injectie in de bilspier)
- Ander: Normale zoutoplossing als placebo (echografisch geleide subacromiale injectie)
- Gedragsmatig: thuis oefening
- Geneesmiddel: Samengestelde betamethason-injectie (subacromiale echografie geleide injectie)
- Ander: Normale zoutoplossing als placebo (injectie van de bilspier)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, China, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, China, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van ≤9 maanden, klinisch gediagnosticeerd met primaire frozen shoulder (inclusief frozen shoulder geassocieerd met diabetes).
- Tussen de 18 en 75 jaar oud
- Pijn NRS-score ≥4
- Het gemeten passieve bewegingsbereik van de aangedane schouder in ten minste twee van de drie richtingen (voorwaartse flexie, externe rotatie met arm opzij en interne rotatie met arm opzij) wordt met 25% of meer verminderd in vergelijking met de contralaterale normaal schouder.
- Uitsluiting van artrose, dislocatie en andere schouderafwijkingen door middel van röntgenfoto's en MRI van de aangedane schouder.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire frozen shoulder veroorzaakt door schildklieraandoeningen, hart- en vaatziekten, kanker, beroerte, radiotherapie, neurochirurgie of borstchirurgie (exclusief diabetes); secundaire frozen shoulder veroorzaakt door ernstig schoudertrauma waarvoor medische zorg nodig is (bijv. fracturen, dislocaties, scheuren in de rotator cuff).
- Scheur van de rotator cuff over de volledige dikte in de aangedane schouder, bevestigd door MRI (met uitzondering van tendinopathie van de rotator cuff en scheur van de rotator cuff met gedeeltelijke dikte bij patiënten met een frozen shoulder zonder een voorgeschiedenis van groot schoudertrauma).
- Patiënten die vanwege financiële redenen, claustrofobie, pacemaker of andere metalen implantaten in het lichaam geen MRI kunnen ondergaan.
- Lokale infectie in de aangedane schouder of andere contra-indicaties voor schouderinjecties.
- Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met steroïden (bijv. slecht gereguleerde bloedsuikerspiegel bij diabetes).
- Patiënten met een frozen shoulder die al schouderinjecties, manipulatie onder narcose, arthroscopische kapselloslating of open operatie voor kapselloslating hebben ondergaan.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden enige vorm van behandeling met steroïden ondergaan.
- Geschiedenis van glucocorticoïdengebruik gedurende meer dan 3 maanden.
- Bilaterale frozen shoulder of een voorgeschiedenis van frozen shoulder in de contralaterale schouder.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die niet over het cognitieve vermogen beschikken om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Patiënten die niet in het gebied wonen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Patiënten met schadevergoedingsclaims of juridische geschillen in verband met letsel op de werkplek of auto-ongelukken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gluteale injectie
gluteale injectie van 1 ml betamethason en 4 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4, echogeleide subacromiale injectie van 5 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4. De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 12 weken thuisrevalidatieoefeningen uit te voeren. 30 minuten thuisgebaseerde zelfrevalidatieoefeningen in de ochtend, middag en avond, met een totaal van 90 minuten per dag. Er worden standaard instructievideo's en demonstraties van poliklinische revalidatietherapeuten aan de deelnemers verstrekt. Elke oefening, inclusief muurklimmen, tafelklimmen en rugklimmen, moet gedurende 10 minuten worden uitgevoerd, met een totaal van 30 minuten per sessie. |
gluteale injectie van 1 ml betamethason en 4 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4
echogeleide subacromiale injectie van 5 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4.
De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 12 weken thuisrevalidatieoefeningen uit te voeren.
30 minuten thuisgebaseerde zelfrevalidatieoefeningen in de ochtend, middag en avond, met een totaal van 90 minuten per dag.
Er worden standaard instructievideo's en demonstraties van poliklinische revalidatietherapeuten aan de deelnemers verstrekt.
Elke oefening, inclusief muurklimmen, tafelklimmen en rugklimmen, moet gedurende 10 minuten worden uitgevoerd, met een totaal van 30 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: subacromiale injectie
gluteale injectie van 5 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4, echogeleide subacromiale injectie van 1 ml samengestelde betamethason en 4 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4. De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 12 weken thuisrevalidatieoefeningen uit te voeren. 30 minuten thuisgebaseerde zelfrevalidatieoefeningen in de ochtend, middag en avond, met een totaal van 90 minuten per dag. Er worden standaard instructievideo's en demonstraties van poliklinische revalidatietherapeuten aan de deelnemers verstrekt. Elke oefening, inclusief muurklimmen, tafelklimmen en rugklimmen, moet gedurende 10 minuten worden uitgevoerd, met een totaal van 30 minuten per sessie. |
De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 12 weken thuisrevalidatieoefeningen uit te voeren.
30 minuten thuisgebaseerde zelfrevalidatieoefeningen in de ochtend, middag en avond, met een totaal van 90 minuten per dag.
Er worden standaard instructievideo's en demonstraties van poliklinische revalidatietherapeuten aan de deelnemers verstrekt.
Elke oefening, inclusief muurklimmen, tafelklimmen en rugklimmen, moet gedurende 10 minuten worden uitgevoerd, met een totaal van 30 minuten per sessie.
echogeleide subacromiale injectie van 1 ml betamethason en 4 ml fysiologische zoutoplossing in week 0,2,4.
gluteale injectie van 5 ml normale zoutoplossing in week 0,2,4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De SPADI-score varieert van 0 tot 100. Een score van 0 duidt op geen pijn of beperking, terwijl een score van 100 de ergst mogelijke pijn en maximale functionele beperking in de schouder weergeeft. De gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel. Ze presenteren het papieren CRF-voorbeeldformulier aan de deelnemers en stellen één voor één vragen, waarbij ze de antwoorden van de deelnemers rechtstreeks invoeren in het overeenkomstige elektronische CRF-formulier in het EDC-systeem met behulp van draagbare elektronische apparaten (zoals smartphones, tablets of laptops). |
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressiesnelheid van scheuren in de rotator cuff
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
Externe deskundigen zullen geblindeerde metingen van MRI-scans van de schouder uitvoeren, waarbij de status van de rotator cuff in drie graden wordt ingedeeld: Graad I (intact), Graad II (gedeeltelijke scheur) en Graad III (volledige scheur).
Patiënten die in week 0 als Graad III zijn geclassificeerd, worden van het onderzoek uitgesloten, aangezien de basisbeoordeling (bepaald door elk onderzoekscentrum) bepaalt of zij in aanmerking komen op basis van uitsluitingscriterium 2. Het hoofdcentrum heeft aan alle centra MRI-leestraining gegeven, waarbij gebruik werd gemaakt van T2-gewogen beelden met een zuiver wit vloeistofsignaal dat de volledige of gedeeltelijke dikte van de rotator cuff over ten minste twee opeenvolgende MRI-plakjes beslaat als diagnostisch criterium voor scheuren van volledige of gedeeltelijke dikte.
Patiënten met scheurtjes van graad I of II in week 0 krijgen de onderzoeksbehandeling en worden gevolgd in week 12. Traanprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste één graad tussen week 0 en 12, beoordeeld door geblindeerde deskundigen.
Het progressiepercentage is het aantal proefpersonen met progressie gedeeld door het totale aantal in elke groep.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
|
korte versie van de vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De QuickDASH-score varieert van 0 tot 100. Een score van 0 betekent geen beperking, en een score van 100 betekent het hoogste niveau van beperking met betrekking tot arm-, schouder- en handfunctie. De gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel. Ze presenteren het papieren CRF-voorbeeldformulier aan de deelnemers en stellen één voor één vragen, waarbij ze de antwoorden van de deelnemers rechtstreeks invoeren in het overeenkomstige elektronische CRF-formulier in het EDC-systeem met behulp van draagbare elektronische apparaten (zoals smartphones, tablets of laptops). |
Basislijn en 12 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De NRS-score varieert van 0 tot 10. Een score van 0 duidt op geen pijn, terwijl een score van 10 de ergst mogelijke pijn weergeeft. De gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel. Ze presenteren het papieren CRF-voorbeeldformulier aan de deelnemers en stellen één voor één vragen, waarbij ze de antwoorden van de deelnemers rechtstreeks invoeren in het overeenkomstige elektronische CRF-formulier in het EDC-systeem met behulp van draagbare elektronische apparaten (zoals smartphones, tablets of laptops). |
Basislijn en 12 weken
|
|
vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De EQ-5D-5L biedt een algemene gezondheidsscore variërend van -0,281 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid, nul staat voor een toestand die gelijk staat aan de dood, en negatieve waarden duiden op een gezondheidstoestand die slechter is dan de dood. Het rapporteert ook over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk beoordeeld op vijf niveaus, van geen problemen tot extreme problemen. De gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel. Ze presenteren het papieren CRF-voorbeeldformulier aan de deelnemers en stellen één voor één vragen, waarbij ze de antwoorden van de deelnemers rechtstreeks invoeren in het overeenkomstige elektronische CRF-formulier in het EDC-systeem met behulp van draagbare elektronische apparaten (zoals smartphones, tablets of laptops). |
Basislijn en 12 weken
|
|
passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het passieve bewegingsbereik voor schouderflexie, abductie, interne rotatie (aan de zijkant) en externe rotatie (aan de zijkant) aan de aangedane zijde zal worden gemeten met behulp van een goniometer door getrainde onderzoekers volgens een vooraf vastgestelde standaardprocedure.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kosten van gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van een frozen shoulder van de deelnemer, inclusief medicatiekosten, medische kosten, testkosten, verpleegkosten en ziekenhuisopnamekosten.
De vragenlijst geeft een overzicht van de kosten die de deelnemer heeft gemaakt sinds het begin van de frozen shoulder.
|
Basislijn
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Basislijn en week2
|
De kosten van gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van een frozen shoulder van de deelnemer, inclusief medicatiekosten, medische kosten, testkosten, verpleegkosten en ziekenhuisopnamekosten.
De vragenlijst geeft een overzicht van de kosten die de deelnemer heeft gemaakt sinds de laatste poliklinische onderzoeksopvolging.
|
Basislijn en week2
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Week2 en week4
|
De kosten van gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van een frozen shoulder van de deelnemer, inclusief medicatiekosten, medische kosten, testkosten, verpleegkosten en ziekenhuisopnamekosten.
De vragenlijst geeft een overzicht van de kosten die de deelnemer heeft gemaakt sinds de laatste poliklinische onderzoeksopvolging.
|
Week2 en week4
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Week4 en week8
|
De kosten van gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van een frozen shoulder van de deelnemer, inclusief medicatiekosten, medische kosten, testkosten, verpleegkosten en ziekenhuisopnamekosten.
De vragenlijst geeft een overzicht van de kosten die de deelnemer heeft gemaakt sinds de laatste poliklinische onderzoeksopvolging.
|
Week4 en week8
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Week8 en week12
|
De kosten van gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van een frozen shoulder van de deelnemer, inclusief medicatiekosten, medische kosten, testkosten, verpleegkosten en ziekenhuisopnamekosten.
De vragenlijst geeft een overzicht van de kosten die de deelnemer heeft gemaakt sinds de laatste poliklinische onderzoeksopvolging.
|
Week8 en week12
|
|
werkverzuim
Tijdsspanne: Week 0
|
De vragenlijst onderzoekt het aantal gemiste werkdagen sinds het begin van de frozen shoulder en wordt bij aanvang verzameld.
|
Week 0
|
|
werkverzuim
Tijdsspanne: Week 0 en week 2
|
De vragenlijst onderzoekt het aantal werkdagen dat de proefpersoon heeft gemist sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 0 en week 2
|
|
werkverzuim
Tijdsspanne: Week 2 en week 4
|
De vragenlijst onderzoekt het aantal werkdagen dat de proefpersoon heeft gemist sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 2 en week 4
|
|
werkverzuim
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
|
De vragenlijst onderzoekt het aantal werkdagen dat de proefpersoon heeft gemist sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 4 en week 8
|
|
werkverzuim
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
|
De vragenlijst onderzoekt het aantal werkdagen dat de proefpersoon heeft gemist sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 8 en week 12
|
|
Ongepland gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Week 2
|
Deze vragenlijst onderzoekt het gebruik van ongeplande gelijktijdige pijnstillende medicijnen door de proefpersoon sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 2
|
|
Ongepland gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Week 4
|
Deze vragenlijst onderzoekt het gebruik van ongeplande gelijktijdige pijnstillende medicijnen door de proefpersoon sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 4
|
|
Ongepland gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Week 8
|
Deze vragenlijst onderzoekt het gebruik van ongeplande gelijktijdige pijnstillende medicijnen door de proefpersoon sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 8
|
|
Ongepland gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze vragenlijst onderzoekt het gebruik van ongeplande gelijktijdige pijnstillende medicijnen door de proefpersoon sinds de laatste poliklinische onderzoeksfollow-up.
|
Week 12
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Afhankelijk van de specifieke testmethoden die door de laboratoriumafdelingen van verschillende studiecentra worden gebruikt, zal HbA1c worden gemeten door middel van hoge-prestatie vloeistofchromatografie (HPLC), immunoturbimetrische methode, enzymatische methode, affiniteitschromatografie, elektroforese, capillaire elektroforese of ionenuitwisselingschromatografie.
|
week 0 en week 12
|
|
geglyceerde albumine
Tijdsspanne: week 0 en week 4
|
Afhankelijk van de specifieke testmethoden die door de laboratoriumafdelingen van verschillende studiecentra worden gebruikt, zal geglyceerd albumine worden gemeten met behulp van de enzymatische methode, de immuno-elektroforese, de hoge-prestatie vloeistofchromatografie (HPLC), affiniteitschromatografie of immuno-elektroforese.
|
week 0 en week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
|
incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
De incidentie van bijwerkingen (AE) na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .