Comparación de inyecciones de esteroides subacromiales guiadas por ultrasonido versus sistémicas para el hombro congelado: un estudio piloto multicéntrico (CUSIS-FS-Pilot)
Comparación entre la inyección subacromial y sistémica guiada por ultrasonido de esteroides para el hombro congelado: un estudio piloto multicéntrico doble ciego para un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este estudio piloto multicéntrico es validar la eficacia de ampliar el intervalo de inyección entre dosis de betametasona de una a dos semanas para el tratamiento del hombro congelado (capsulitis adhesiva) en adultos de 18 a 75 años. Este estudio también tiene como objetivo seleccionar centros de estudio potenciales y recopilar datos para refinar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo futuro más grande. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Ampliar el intervalo entre inyecciones mantiene la eficacia para mejorar la función del hombro y reducir el dolor del hombro congelado?
- ¿Qué centros de este estudio piloto están calificados para una prueba futura más amplia?
- ¿Cuál es el tamaño de muestra apropiado para realizar un estudio ECA multicéntrico con el mismo diseño de investigación en los centros seleccionados?
Los participantes:
- Reciba 3 inyecciones durante 4 semanas y tendrá un seguimiento durante otras 8 semanas.
- Evaluaciones completas de la función del hombro.
- Realizar ejercicios de rehabilitación en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inyección de betametasona compuesta (inyección en el músculo glúteo)
- Otro: Solución salina normal como placebo (inyección subacromial guiada por ultrasonido)
- Conductual: ejercicio en casa
- Droga: Inyección compuesta de betametasona (inyección subacromial guiada por ultrasonido)
- Otro: Solución salina normal como placebo (inección del músculo glúteo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242299
- Guangde County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322200
- Pujiang People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
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Shanhu, Zhejiang, Porcelana, 312400
- Shengzhou People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de ≤9 meses, diagnóstico clínico de hombro congelado primario (incluido hombro congelado asociado con diabetes).
- Edad entre 18 y 75 años
- Puntuación NRS del dolor ≥4
- El rango de movimiento pasivo medido del hombro afectado en al menos dos de las tres direcciones (flexión hacia adelante, rotación externa con el brazo al costado y rotación interna con el brazo al costado) se reduce en un 25% o más en comparación con el normal contralateral. hombro.
- Exclusión de osteoartritis, luxación y otras anomalías del hombro mediante radiografía y resonancia magnética del hombro afectado.
Criterios de exclusión:
- Hombro congelado secundario causado por enfermedad de la tiroides, enfermedad cardiovascular, cáncer, accidente cerebrovascular, radioterapia, neurocirugía o cirugía mamaria (excluyendo diabetes); Hombro congelado secundario causado por un traumatismo importante en el hombro que requiere atención médica (por ejemplo, fracturas, dislocaciones, desgarros del manguito rotador).
- Desgarro de espesor total del manguito de los rotadores en el hombro afectado confirmado por resonancia magnética (excluyendo tendinopatía del manguito de los rotadores y desgarro de espesor parcial del manguito de los rotadores en pacientes con hombro congelado sin antecedentes de traumatismo importante en el hombro).
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética por motivos económicos, claustrofobia, marcapasos u otros implantes metálicos en el cuerpo.
- Infección local en el hombro afectado u otras contraindicaciones para las inyecciones en el hombro.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con esteroides (p. ej., azúcar en sangre mal controlado en la diabetes).
- Pacientes con hombro congelado que ya se han sometido a inyecciones en el hombro, manipulación bajo anestesia, liberación capsular artroscópica o cirugía abierta para liberación capsular.
- Ha recibido algún tipo de tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses.
- Historia de uso de glucocorticoides durante más de 3 meses.
- Hombro congelado bilateral o antecedentes de hombro congelado en el hombro contralateral.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que carecían de capacidad cognitiva para cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes que no residen en la zona donde se realiza el estudio.
- Pacientes con reclamos de compensación o disputas legales relacionadas con lesiones laborales o accidentes automovilísticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección en el glúteo
inyección en el glúteo de 1 ml de betametasona compuesta y 4 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4, inyección subacromial guiada por ecografía de 5 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4. Los participantes recibieron instrucciones de realizar ejercicios de rehabilitación en casa durante 12 semanas. 30 minutos de ejercicios de autorrehabilitación domiciliarios por la mañana, tarde y noche, con un total de 90 minutos diarios. Se proporcionan a los participantes videos instructivos estándar y demostraciones realizadas por terapeutas de rehabilitación para pacientes ambulatorios. Cada ejercicio, incluida la escalada en pared, la escalada en mesa y la escalada en espalda, debe realizarse durante 10 minutos, con un total de 30 minutos por sesión. |
inyección en el glúteo de 1 ml de betametasona compuesta y 4 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4
Inyección subacromial guiada por ecografía de 5 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4.
Los participantes recibieron instrucciones de realizar ejercicios de rehabilitación en casa durante 12 semanas.
30 minutos de ejercicios de autorrehabilitación domiciliarios por la mañana, tarde y noche, con un total de 90 minutos diarios.
Se proporcionan a los participantes videos instructivos estándar y demostraciones realizadas por terapeutas de rehabilitación para pacientes ambulatorios.
Cada ejercicio, incluida la escalada en pared, la escalada en mesa y la escalada en espalda, debe realizarse durante 10 minutos, con un total de 30 minutos por sesión.
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Comparador activo: inyección subacromial
inyección en el glúteo de 5 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4, inyección subacromial guiada por ecografía de 1 ml de betametasona compuesta y 4 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4. Los participantes recibieron instrucciones de realizar ejercicios de rehabilitación en casa durante 12 semanas. 30 minutos de ejercicios de autorrehabilitación domiciliarios por la mañana, tarde y noche, con un total de 90 minutos diarios. Se proporcionan a los participantes videos instructivos estándar y demostraciones realizadas por terapeutas de rehabilitación para pacientes ambulatorios. Cada ejercicio, incluida la escalada en pared, la escalada en mesa y la escalada en espalda, debe realizarse durante 10 minutos, con un total de 30 minutos por sesión. |
Los participantes recibieron instrucciones de realizar ejercicios de rehabilitación en casa durante 12 semanas.
30 minutos de ejercicios de autorrehabilitación domiciliarios por la mañana, tarde y noche, con un total de 90 minutos diarios.
Se proporcionan a los participantes videos instructivos estándar y demostraciones realizadas por terapeutas de rehabilitación para pacientes ambulatorios.
Cada ejercicio, incluida la escalada en pared, la escalada en mesa y la escalada en espalda, debe realizarse durante 10 minutos, con un total de 30 minutos por sesión.
Inyección subacromial guiada por ecografía de 1 ml de betametasona compuesta y 4 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4.
inyección en el glúteo de 5 ml de solución salina normal en la semana 0,2,4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación SPADI oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor ni discapacidad, mientras que una puntuación de 100 refleja el peor dolor posible y la máxima discapacidad funcional en el hombro. La entrada de datos será realizada por personal de investigación ciego. Presentarán el formulario de muestra del CRF en papel a los participantes y harán preguntas una por una, ingresando directamente las respuestas de los participantes en el formulario CRF electrónico correspondiente en el sistema EDC utilizando dispositivos electrónicos portátiles (como teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles). |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de progresión de los desgarros del manguito rotador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Expertos externos realizarán lecturas ciegas de las resonancias magnéticas del hombro y clasificarán el estado del manguito rotador en tres grados: Grado I (intacto), Grado II (desgarro parcial) y Grado III (desgarro completo).
Los pacientes clasificados como Grado III en la semana 0 serán excluidos del estudio, ya que la calificación inicial (determinada por cada centro de investigación) evalúa la elegibilidad según el criterio de exclusión 2. El centro principal proporcionó capacitación en lectura de resonancia magnética a todos los centros, utilizando imágenes ponderadas en T2 con un señal de líquido blanco puro que ocupa el espesor total o parcial del manguito rotador en al menos dos cortes de resonancia magnética consecutivos como criterio de diagnóstico para desgarros de espesor total o parcial.
Los pacientes con desgarros de Grado I o II en la semana 0 recibirán el tratamiento del estudio y serán objeto de seguimiento en la semana 12. La progresión del desgarro se define como un aumento de al menos un grado entre las semanas 0 y 12, evaluado por expertos cegados.
La tasa de progresión es el número de sujetos con progresión dividido por el número total en cada grupo.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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versión corta del Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH）
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación QuickDASH varía de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa que no hay discapacidad y una puntuación de 100 significa el nivel más alto de discapacidad relacionada con la función del brazo, el hombro y la mano. La entrada de datos será realizada por personal de investigación ciego. Presentarán el formulario de muestra del CRF en papel a los participantes y harán preguntas una por una, ingresando directamente las respuestas de los participantes en el formulario CRF electrónico correspondiente en el sistema EDC utilizando dispositivos electrónicos portátiles (como teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles). |
Línea de base y 12 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación NRS oscila entre 0 y 10. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 refleja el peor dolor posible. La entrada de datos será realizada por personal de investigación ciego. Presentarán el formulario de muestra del CRF en papel a los participantes y harán preguntas una por una, ingresando directamente las respuestas de los participantes en el formulario CRF electrónico correspondiente en el sistema EDC utilizando dispositivos electrónicos portátiles (como teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles). |
Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El EQ-5D-5L proporciona una puntuación de utilidad de salud general que oscila entre -0,281 y 1, donde 1 representa una salud perfecta, cero representa un estado equivalente a la muerte y los valores negativos indican estados de salud peores que la muerte. También informa sobre cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una clasificada en cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos. La entrada de datos será realizada por personal de investigación ciego. Presentarán el formulario de muestra del CRF en papel a los participantes y harán preguntas una por una, ingresando directamente las respuestas de los participantes en el formulario CRF electrónico correspondiente en el sistema EDC utilizando dispositivos electrónicos portátiles (como teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles). |
Línea de base y 12 semanas
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rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El rango pasivo de movimiento para la flexión, abducción, rotación interna (en el costado) y rotación externa (en el costado) del hombro en el lado afectado se medirá utilizando un goniómetro por investigadores capacitados siguiendo un procedimiento operativo estándar preestablecido.
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Línea de base y 12 semanas
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Costo médico directo
Periodo de tiempo: Base
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Los costos de los recursos de atención médica utilizados para el diagnóstico y tratamiento del hombro congelado del participante, incluidos los honorarios de medicamentos, gastos médicos, honorarios de pruebas, honorarios de enfermería y costos de hospitalización.
El cuestionario encuesta el costo por parte del participante desde la aparición del hombro congelado.
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Base
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Costo médico directo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Los costos de los recursos de atención médica utilizados para el diagnóstico y tratamiento del hombro congelado del participante, incluidos los honorarios de medicamentos, gastos médicos, honorarios de pruebas, honorarios de enfermería y costos de hospitalización.
El cuestionario encuesta el costo por parte del participante desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Línea de base y semana 2
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Costo médico directo
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4
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Los costos de los recursos de atención médica utilizados para el diagnóstico y tratamiento del hombro congelado del participante, incluidos los honorarios de medicamentos, gastos médicos, honorarios de pruebas, honorarios de enfermería y costos de hospitalización.
El cuestionario encuesta el costo por parte del participante desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 2 y semana 4
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Costo médico directo
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8
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Los costos de los recursos de atención médica utilizados para el diagnóstico y tratamiento del hombro congelado del participante, incluidos los honorarios de medicamentos, gastos médicos, honorarios de pruebas, honorarios de enfermería y costos de hospitalización.
El cuestionario encuesta el costo por parte del participante desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 4 y semana 8
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Costo médico directo
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 12
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Los costos de los recursos de atención médica utilizados para el diagnóstico y tratamiento del hombro congelado del participante, incluidos los honorarios de medicamentos, gastos médicos, honorarios de pruebas, honorarios de enfermería y costos de hospitalización.
El cuestionario encuesta el costo por parte del participante desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 8 y semana 12
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ausentismo laboral
Periodo de tiempo: Semana 0
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El cuestionario examina el número de días laborales perdidos desde la aparición del hombro congelado y se recopila en la línea de base.
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Semana 0
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ausentismo laboral
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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El cuestionario encuesta el número de días laborales perdidos por el sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 0 y Semana 2
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ausentismo laboral
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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El cuestionario encuesta el número de días laborales perdidos por el sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 2 y Semana 4
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ausentismo laboral
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El cuestionario encuesta el número de días laborales perdidos por el sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 4 y Semana 8
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ausentismo laboral
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
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El cuestionario encuesta el número de días laborales perdidos por el sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 8 y Semana 12
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Uso concomitante no planificado de analgésicos.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Este cuestionario examina el uso de analgésicos concomitantes no planificados por parte del sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 2
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Uso concomitante no planificado de analgésicos.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Este cuestionario examina el uso de analgésicos concomitantes no planificados por parte del sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 4
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Uso concomitante no planificado de analgésicos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Este cuestionario examina el uso de analgésicos concomitantes no planificados por parte del sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 8
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Uso concomitante no planificado de analgésicos.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este cuestionario examina el uso de analgésicos concomitantes no planificados por parte del sujeto desde el último seguimiento de la investigación ambulatoria.
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Semana 12
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Dependiendo de los métodos de ensayo específicos utilizados por los departamentos de laboratorio de los diferentes centros de estudio, la HbA1c se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), método inmunoturbidimétrico, método enzimático, cromatografía de afinidad, electroforesis, electroforesis capilar o cromatografía de intercambio iónico.
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semana 0 y semana 12
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albúmina glucosilada
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 4
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Dependiendo de los métodos de ensayo específicos utilizados por los departamentos de laboratorio de los diferentes centros de estudio, la albúmina glucosilada se medirá mediante el método enzimático, el método inmunoturbidimétrico, la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la cromatografía de afinidad o la inmunoelectroforesis.
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semana 0 y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE) a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La incidencia de eventos adversos (EA) a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .