동결견에 대한 초음파 유도 견봉하 주사와 전신 스테로이드 주사의 비교: 다기관 예비 연구 (CUSIS-FS-Pilot)
동결견에 대한 초음파 유도 견봉하 주사와 스테로이드 전신 주사의 비교: 무작위 대조 시험을 위한 이중 맹검 다기관 예비 연구
이번 다기관 예비 연구의 목표는 18~75세 성인의 오십견(유착성 관절낭염) 치료를 위해 베타메타손 투여 간격을 1주에서 2주로 연장하는 효과를 검증하는 것입니다. 이 연구는 또한 잠재적인 연구 센터를 선별하고 데이터를 수집하여 더 큰 규모의 향후 시험을 위한 표본 크기 계산을 개선하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주사 간격을 연장해도 어깨 기능 개선과 오십견 통증 감소 효과가 유지되나요?
- 이 파일럿 연구에서 어느 센터가 더 큰 규모의 향후 임상시험에 적합한가요?
- 선택된 센터에서 동일한 연구 설계로 다기관 RCT 연구를 수행하기 위한 적절한 표본 크기는 얼마입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 4주에 걸쳐 3회 주사를 맞고 추가로 8주 동안 추적 관찰됩니다.
- 완전한 어깨 기능 평가
- 가정 재활 운동을 수행하십시오.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, 중국, 242299
- Guangde County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- HuZhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 322200
- Pujiang People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
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Shanhu, Zhejiang, 중국, 312400
- Shengzhou People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9개월 이하의 병력, 원발성 오십견(당뇨병과 관련된 오십견 포함)으로 임상적으로 진단됨.
- 18세에서 75세 사이
- 통증 NRS 점수 ≥4
- 영향을 받은 어깨의 세 방향 중 적어도 두 방향(전방 굴곡, 측면에 팔을 두고 외회전, 측면에 팔을 두고 내부 회전)에서 측정된 수동 운동 범위가 반대쪽 정상에 비해 25% 이상 감소합니다. 어깨.
- 영향을 받은 어깨의 X선 및 MRI를 통해 골관절염, 탈구 및 기타 어깨 이상을 배제합니다.
제외 기준:
- 갑상선 질환, 심혈관 질환, 암, 뇌졸중, 방사선 치료, 신경외과, 유방 수술(당뇨병 제외)로 인한 이차성 오십견; 의학적 치료가 필요한 주요 어깨 외상(예: 골절, 탈구, 회전근개 파열)으로 인해 발생하는 2차 오십견.
- MRI로 확인된 환측 어깨 전층 회전근개 파열(회전근개 건병증 및 주요 어깨 외상 병력이 없는 오십견 환자의 부분층 회전근개 파열 제외).
- 경제적 이유, 폐소공포증, 심박조율기, 기타 체내 금속 이식으로 인해 MRI를 촬영할 수 없는 환자.
- 영향을 받은 어깨의 국소 감염 또는 어깨 주사에 대한 기타 금기 사항.
- 스테로이드 치료에 금기 사항이 있는 환자(예: 당뇨병 환자의 혈당 조절이 잘 안 됨)
- 이미 견관절 주사, 마취 하 수기치료, 관절경 피막 박리술, 피막 박리술을 위한 개복수술을 받은 오십견 환자.
- 지난 3개월 이내에 어떤 형태로든 스테로이드 치료를 받은 적이 있습니다.
- 3개월 이상 글루코코르티코이드 사용 이력.
- 양측성 오십견 또는 반대쪽 어깨의 오십견 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 인지 능력이 부족한 환자.
- 연구가 수행되는 지역에 거주하지 않는 환자.
- 업무상 상해 또는 교통사고와 관련하여 보상 청구 또는 법적 분쟁이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둔근 주사
0, 2, 4주차에 복합 베타메타손 1ml와 생리식염수 4ml의 둔부 주사, 0, 2,4주차에 초음파 유도 견봉하 주사 5ml의 생리식염수. 참가자들은 12주 동안 가정 재활 운동을 수행하도록 지시받았다. 아침, 점심, 저녁에 30분씩 하루 총 90분씩 집에서 자가 재활 운동을 합니다. 외래 재활 치료사의 표준 교육 비디오 및 시연이 참가자에게 제공됩니다. 벽 클라이밍, 테이블 클라이밍, 백 클라이밍을 포함한 각 운동은 1회당 총 30분씩 10분 동안 수행해야 합니다. |
0,2,4주차에 화합물 베타메타손 1ml와 생리식염수 4ml를 둔부 주사
초음파 유도하에 0,2,4주차에 생리식염수 5ml를 견봉하 주사합니다.
참가자들은 12주 동안 가정 재활 운동을 수행하도록 지시받았다.
아침, 점심, 저녁에 30분씩 하루 총 90분씩 집에서 자가 재활 운동을 합니다.
외래 재활 치료사의 표준 교육 비디오 및 시연이 참가자에게 제공됩니다.
벽 클라이밍, 테이블 클라이밍, 백 클라이밍을 포함한 각 운동은 1회당 총 30분씩 10분 동안 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 견봉하 주사
0,2,4주차에 일반 식염수 5ml 둔부 주사, 0,2,4주차에 초음파 유도 견봉하 주사 화합물 베타메타손 1ml 및 일반 식염수 4ml. 참가자들은 12주 동안 가정 재활 운동을 수행하도록 지시받았다. 아침, 점심, 저녁에 30분씩 하루 총 90분씩 집에서 자가 재활 운동을 합니다. 외래 재활 치료사의 표준 교육 비디오 및 시연이 참가자에게 제공됩니다. 벽 클라이밍, 테이블 클라이밍, 백 클라이밍을 포함한 각 운동은 1회당 총 30분씩 10분 동안 수행해야 합니다. |
참가자들은 12주 동안 가정 재활 운동을 수행하도록 지시받았다.
아침, 점심, 저녁에 30분씩 하루 총 90분씩 집에서 자가 재활 운동을 합니다.
외래 재활 치료사의 표준 교육 비디오 및 시연이 참가자에게 제공됩니다.
벽 클라이밍, 테이블 클라이밍, 백 클라이밍을 포함한 각 운동은 1회당 총 30분씩 10분 동안 수행해야 합니다.
0, 2, 4주차에 화합물 베타메타손 1ml와 생리식염수 4ml를 초음파 유도하여 견봉하 주사합니다.
0,2,4주차에 생리식염수 5ml를 둔부에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선 및 12주
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SPADI 점수의 범위는 0부터 100까지입니다. 0점은 통증이나 장애가 없음을 나타내고, 100점은 어깨에 가능한 최악의 통증과 최대 기능 장애를 나타냅니다. 데이터 입력은 맹검 연구원에 의해 수행됩니다. 그들은 종이 CRF 샘플 양식을 참가자에게 제시하고 하나씩 질문하며 휴대용 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북)를 사용하여 EDC 시스템의 해당 전자 CRF 양식에 참가자의 응답을 직접 입력합니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근개 파열 진행률
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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제3자 전문가는 어깨 MRI 스캔을 맹검 판독하여 회전근개 상태를 1등급(온전한), 2등급(부분 파열), 3등급(완전 파열)의 세 가지 등급으로 분류합니다.
0주차에 등급 III으로 분류된 환자는 기준선 등급(각 연구 센터에서 결정)이 제외 기준 2에 따라 적격성을 평가하므로 연구에서 제외됩니다. 주요 센터는 T2 강조 영상을 사용하여 모든 센터에 MRI 판독 훈련을 제공했습니다. 전체 또는 부분 두께 파열의 진단 기준으로 최소 두 개의 연속 MRI 슬라이스에서 회전근개의 전체 또는 부분 두께를 차지하는 순수한 흰색 액체 신호.
0주차에 I등급 또는 II등급 눈물이 발생한 환자는 연구 치료를 받고 12주차에 추적 관찰됩니다. 눈물 진행은 맹검 전문가가 평가한 0주에서 12주 사이에 적어도 한 등급의 증가로 정의됩니다.
진행률은 진행된 피험자의 수를 각 그룹의 총 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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팔, 어깨, 손 장애 설문지의 짧은 버전(QuickDASH)
기간: 기준선 및 12주
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QuickDASH 점수 범위는 0~100입니다. 0점은 장애가 없음을 의미하고, 100점은 팔, 어깨, 손 기능과 관련된 가장 높은 수준의 장애를 의미합니다. 데이터 입력은 맹검 연구원에 의해 수행됩니다. 그들은 종이 CRF 샘플 양식을 참가자에게 제시하고 하나씩 질문하며 휴대용 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북)를 사용하여 EDC 시스템의 해당 전자 CRF 양식에 참가자의 응답을 직접 입력합니다. |
기준선 및 12주
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준선 및 12주
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NRS 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 최악의 통증을 나타냅니다. 데이터 입력은 맹검 연구원에 의해 수행됩니다. 그들은 종이 CRF 샘플 양식을 참가자에게 제시하고 하나씩 질문하며 휴대용 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북)를 사용하여 EDC 시스템의 해당 전자 CRF 양식에 참가자의 응답을 직접 입력합니다. |
기준선 및 12주
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5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 12주
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EQ-5D-5L은 -0.281에서 1까지의 전체 건강 효용 점수를 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 죽음과 동등한 상태를 나타내고, 음수 값은 죽음보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 또한 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대해 보고하며, 각 차원은 문제 없음부터 극심한 문제까지 5개 수준으로 평가됩니다. 데이터 입력은 맹검 연구원에 의해 수행됩니다. 그들은 종이 CRF 샘플 양식을 참가자에게 제시하고 하나씩 질문하며 휴대용 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북)를 사용하여 EDC 시스템의 해당 전자 CRF 양식에 참가자의 응답을 직접 입력합니다. |
기준선 및 12주
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어깨의 수동적 가동범위
기간: 기준선 및 12주
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영향을 받은 쪽의 어깨 굴곡, 외전, 내부 회전(측면) 및 외부 회전(측면)에 대한 수동적 운동 범위는 사전 설정된 표준 수술 절차에 따라 숙련된 연구원이 각도계를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 12주
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직접 의료비
기간: 기준선
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참가자의 오십견 진단 및 치료에 사용되는 의료 자원 비용에는 약품비, 의료비, 검사비, 간호비 및 입원비 등이 포함됩니다.
설문지는 오십견 발병 이후 참가자의 비용을 조사합니다.
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기준선
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직접 의료비
기간: 기준선 및 2주차
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참가자의 오십견 진단 및 치료에 사용되는 의료 자원 비용에는 약품비, 의료비, 검사비, 간호비 및 입원비 등이 포함됩니다.
설문지는 마지막 외래 환자 연구 후속 조치 이후 참가자의 비용을 조사합니다.
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기준선 및 2주차
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직접 의료비
기간: 2주차와 4주차
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참가자의 오십견 진단 및 치료에 사용되는 의료 자원 비용에는 약품비, 의료비, 검사비, 간호비 및 입원비 등이 포함됩니다.
설문지는 마지막 외래 환자 연구 후속 조치 이후 참가자의 비용을 조사합니다.
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2주차와 4주차
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직접 의료비
기간: 4주차 및 8주차
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참가자의 오십견 진단 및 치료에 사용되는 의료 자원 비용에는 약품비, 의료비, 검사비, 간호비 및 입원비 등이 포함됩니다.
설문지는 마지막 외래 환자 연구 후속 조치 이후 참가자의 비용을 조사합니다.
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4주차 및 8주차
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직접 의료비
기간: 8주차와 12주차
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참가자의 오십견 진단 및 치료에 사용되는 의료 자원 비용에는 약품비, 의료비, 검사비, 간호비 및 입원비 등이 포함됩니다.
설문지는 마지막 외래 환자 연구 후속 조치 이후 참가자의 비용을 조사합니다.
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8주차와 12주차
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결근
기간: 0주차
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설문지는 오십견 발병 이후 결근된 근무일 수를 기준선에서 수집하여 조사합니다.
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0주차
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결근
기간: 0주차와 2주차
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설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자가 놓친 근무일 수를 조사합니다.
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0주차와 2주차
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결근
기간: 2주차와 4주차
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설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자가 놓친 근무일 수를 조사합니다.
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2주차와 4주차
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결근
기간: 4주차 및 8주차
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설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자가 놓친 근무일 수를 조사합니다.
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4주차 및 8주차
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결근
기간: 8주차와 12주차
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설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자가 놓친 근무일 수를 조사합니다.
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8주차와 12주차
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계획되지 않은 진통제의 병용 사용
기간: 2주차
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이 설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자의 계획되지 않은 병용 진통제 사용을 조사합니다.
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2주차
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계획되지 않은 진통제의 병용 사용
기간: 4주차
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이 설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자의 계획되지 않은 병용 진통제 사용을 조사합니다.
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4주차
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계획되지 않은 진통제의 병용 사용
기간: 8주차
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이 설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자의 계획되지 않은 병용 진통제 사용을 조사합니다.
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8주차
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계획되지 않은 진통제의 병용 사용
기간: 12주차
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이 설문지는 마지막 외래환자 연구 후속 조치 이후 피험자의 계획되지 않은 병용 진통제 사용을 조사합니다.
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12주차
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 0주차와 12주차
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다양한 연구 센터의 실험실 부서에서 사용하는 특정 분석 방법에 따라 HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 면역비탁법, 효소법, 친화도 크로마토그래피, 전기 영동, 모세관 전기 영동 또는 이온 교환 크로마토그래피로 측정됩니다.
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0주차와 12주차
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당화알부민
기간: 0주차와 4주차
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다양한 연구 센터의 실험실 부서에서 사용하는 특정 분석 방법에 따라 당화알부민은 효소법, 면역비탁법, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 친화성 크로마토그래피 또는 면역전기영동을 통해 측정됩니다.
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0주차와 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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12주차에 심각한 부작용(SAE) 발생률
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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12주차 부작용(AE) 발생률
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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