Sammenligning af ultralydsstyrede subakromiale vs. systemiske steroidinjektioner til frossen skulder: en multicenterpilotundersøgelse (CUSIS-FS-Pilot)
Sammenligning mellem ultralydsstyret subakromial og systemisk injektion af steroid til frossen skulder: en dobbeltblind multicenterpilotundersøgelse til randomiseret kontrolforsøg
Målet med denne multicenterpilotundersøgelse er at validere effektiviteten af at forlænge injektionsintervallet mellem betamethasondoser fra en til to uger til behandling af frossen skulder (adhæsiv kapsulitis) hos voksne i alderen 18 til 75 år. Denne undersøgelse har også til formål at screene potentielle undersøgelsescentre og indsamle data for at forfine stikprøvestørrelsesberegningen til et større, fremtidigt forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vedligeholder forlængelse af intervallet mellem injektioner effektiviteten til at forbedre skulderfunktionen og reducere smerter ved frossen skulder?
- Hvilke centre i denne pilotundersøgelse er kvalificeret til et større, fremtidigt forsøg?
- Hvad er den passende stikprøvestørrelse til at udføre et multicenter RCT-studie med det samme forskningsdesign på de udvalgte centre?
Deltagerne vil:
- Modtag 3 injektioner over 4 uger og vil blive fulgt op i yderligere 8 uger
- Gennemfør skulderfunktionsvurderinger
- Udfør hjemmerehabiliteringsøvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Sammensat betamethason-injektion (injektion af glutealmuskel)
- Andet: Normal saltvand som placebo (ultralydstyret subakromial injektion)
- Adfærdsmæssigt: hjemmetræning
- Medicin: Sammensat betamethason-injektion (Subacromial Ultralyd-guidet injektion)
- Andet: Normal saltvand som placebo (insektion af glutealmuskel)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese på ≤9 måneder, klinisk diagnosticeret med primær frossen skulder (inklusiv frossen skulder forbundet med diabetes).
- I alderen mellem 18 og 75 år
- Smerte NRS-score ≥4
- Målt passivt bevægelsesområde for den berørte skulder i mindst to af de tre retninger (fremadfleksion, ekstern rotation med arm ved siden og intern rotation med arm ved siden) er reduceret med 25 % eller mere sammenlignet med den kontralaterale normal skulder.
- Udelukkelse af slidgigt, dislokation og andre skulderabnormiteter gennem røntgen og MR af den berørte skulder.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær frossen skulder forårsaget af skjoldbruskkirtelsygdom, kardiovaskulær sygdom, cancer, slagtilfælde, strålebehandling, neurokirurgi eller brystkirurgi (undtagen diabetes); sekundær frossen skulder forårsaget af større skuldertraume, der kræver lægehjælp (f.eks. frakturer, dislokationer, revner i rotatorcuff).
- Fuldtykkelsesrivning af rotatorcuff i den berørte skulder bekræftet af MR (eksklusive rotatorcuff-tendinopati og delvis tykkelse rotatorcuffrivning hos patienter med frossen skulder uden en historie med større skuldertraume).
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af økonomiske årsager, klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater i kroppen.
- Lokal infektion i den berørte skulder eller andre kontraindikationer til skulderinjektioner.
- Patienter med kontraindikationer til steroidbehandling (f.eks. dårligt kontrolleret blodsukker ved diabetes).
- Patienter med frossen skulder, som allerede har gennemgået skulderinjektioner, manipulation under anæstesi, artroskopisk kapselfrigivelse eller åben kirurgi for kapselfrigivelse.
- Modtaget enhver form for steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med glukokortikoidbrug i mere end 3 måneder.
- Bilateral frossen skulder eller en historie med frossen skulder i den kontralaterale skulder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der mangler den kognitive evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, der ikke bor i det område, hvor undersøgelsen udføres.
- Patienter med erstatningskrav eller juridiske tvister i forbindelse med arbejdsskader eller bilulykker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gluteal injektion
gluteal injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4, ultralydsvejledt subakromial injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4. Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session. |
gluteal injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normal saltvand i uge 0,2,4
ultralydsvejledt subakromial injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.
Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger.
30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen.
Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne.
Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
|
|
Aktiv komparator: subakromial injektion
gluteal injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4, ultralydsvejledt subakromial injektion af 1 ml af forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4. Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session. |
Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger.
30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen.
Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne.
Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
ultralydsvejledt subakromial injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.
gluteal injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SPADI-score varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen smerter eller funktionsnedsættelse, mens en score på 100 afspejler den værst mulige smerte og maksimale funktionsnedsættelse i skulderen. Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere). |
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionshastighed af rotator manchetrivninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
Tredjepartseksperter vil udføre blindede aflæsninger af skulder-MR-scanninger og klassificere rotatorcuff-status i tre grader: Grade I (intakt), Grade II (delvis afrivning) og Grade III (komplet afrivning).
Patienter, der er klassificeret som grad III i uge 0, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da baseline-gradering (bestemt af hvert forskningscenter) vurderer berettigelse pr. eksklusionskriterium 2. Det ledende center leverede MRI-læsningstræning til alle centre ved hjælp af T2-vægtede billeder med en rent hvidt væskesignal, der optager fuld eller delvis tykkelse af rotatormanchetten på tværs af mindst to på hinanden følgende MR-snit som det diagnostiske kriterium for revner i fuld eller delvis tykkelse.
Patienter med grad I eller II rifter i uge 0 vil modtage undersøgelsesbehandling og følges op i uge 12. Tåreprogression defineres som en stigning på mindst én grad mellem uge 0 og 12, vurderet af blindede eksperter.
Progressionsraten er antallet af forsøgspersoner med progression divideret med det samlede antal i hver gruppe.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
|
kort version af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH）
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
QuickDASH-scoren varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyder ingen handicap, og en score på 100 betyder det højeste niveau af handicap relateret til arm-, skulder- og håndfunktion. Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere). |
Baseline og 12 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
NRS-scoren går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 afspejler den værst mulige smerte. Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere). |
Baseline og 12 uger
|
|
fem-niveau EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
EQ-5D-5L giver en samlet sundhedsværdi, der spænder fra -0,281 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, nul repræsenterer en tilstand, der svarer til død, og negative værdier angiver, at sundhedstilstande er værre end død. Den rapporterer også om fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver bedømt på fem niveauer fra ingen problemer til ekstreme problemer. Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere). |
Baseline og 12 uger
|
|
passivt bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Det passive bevægelsesområde for skulderfleksion, abduktion, intern rotation (ved siden) og ekstern rotation (ved siden) på den berørte side vil blive målt ved hjælp af et goniometer af uddannede forskere efter en på forhånd fastlagt standard operationsprocedure.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline
|
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Spørgeskemaet undersøger deltagerens omkostninger siden starten af frossen skulder.
|
Baseline
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Baseline og uge 2
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 2 og uge 4
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
|
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 4 og uge 8
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
|
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 8 og uge 12
|
|
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 0
|
Spørgeskemaet undersøger antallet af arbejdsdage, der er gået glip af siden starten af frossen skulder, er indsamlet ved baseline.
|
Uge 0
|
|
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 0 og uge 2
|
|
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 2 og uge 4
|
|
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
|
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 4 og uge 8
|
|
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
|
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 8 og uge 12
|
|
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 2
|
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 2
|
|
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 4
|
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 4
|
|
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 8
|
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 8
|
|
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 12
|
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
|
Uge 12
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Afhængigt af de specifikke analysemetoder, der anvendes af laboratorieafdelingerne i forskellige studiecentre, vil HbA1c blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC), immunturbidimetrisk metode, enzymmetode, affinitetskromatografi, elektroforese, kapillærelektroforese eller ionbytningskromatografi.
|
uge 0 og uge 12
|
|
glykeret albumin
Tidsramme: uge 0 og uge 4
|
Afhængigt af de specifikke analysemetoder, der anvendes af laboratorieafdelingerne i forskellige studiecentre, vil glykeret albumin blive målt ved hjælp af enzymatisk metode, immunturbidimetrisk metode, højtydende væskekromatografi (HPLC), affinitetskromatografi eller immunelektroforese.
|
uge 0 og uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
|
forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
Forekomsten af bivirkninger (AE) efter 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .