Сравнение субакромиальных инъекций стероидов под ультразвуковым контролем и системных инъекций стероидов при замороженном плече: многоцентровое пилотное исследование (CUSIS-FS-Pilot)
Сравнение субакромиальной и системной инъекции стероидов под ультразвуковым контролем при замороженном плече: двойное слепое многоцентровое пилотное исследование для рандомизированного контрольного исследования
Целью этого многоцентрового пилотного исследования является подтверждение эффективности увеличения интервала между инъекциями доз бетаметазона с одной до двух недель для лечения «замороженного плеча» (адгезивного капсулита) у взрослых в возрасте от 18 до 75 лет. Это исследование также направлено на проверку потенциальных исследовательских центров и сбор данных для уточнения расчета размера выборки для более крупного будущего исследования. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сохраняет ли увеличение интервала между инъекциями эффективность улучшения функции плеча и уменьшения боли при замороженном плече?
- Какие центры, участвующие в этом пилотном исследовании, подходят для более масштабного будущего исследования?
- Каков подходящий размер выборки для проведения многоцентрового РКИ с одинаковым дизайном исследования в выбранных центрах?
Участники:
- Получите 3 инъекции в течение 4 недель и будете находиться под наблюдением еще 8 недель.
- Полная оценка функции плеча
- Выполняйте домашние реабилитационные упражнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Инъекция соединения бетаметазона (инъекция в ягодичную мышцу)
- Другой: Обычный физиологический раствор в качестве плацебо (субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем)
- Поведенческий: домашние упражнения
- Лекарство: Инъекция соединения бетаметазона (субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем)
- Другой: Обычный физиологический раствор в качестве плацебо (инъекция ягодичной мышцы)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Китай, 242299
- Guangde County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322200
- Pujiang People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Shanhu, Zhejiang, Китай, 312400
- Shengzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе <9 месяцев, клинически диагностирован первичный замороженный плечо (включая замороженное плечо, связанное с диабетом).
- Возраст от 18 до 75 лет
- Боль по шкале NRS ≥4
- Измеренный пассивный диапазон движений пораженного плеча как минимум в двух из трех направлений (сгибание вперед, наружная ротация с рукой в сторону и внутренняя ротация с рукой в сторону) уменьшен на 25% или более по сравнению с контралатеральным нормальным вариантом. плечо.
- Исключение остеоартрита, вывиха и других аномалий плеча с помощью рентгенографии и МРТ пораженного плеча.
Критерии исключения:
- Вторичное «замороженное плечо», вызванное заболеванием щитовидной железы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком, инсультом, лучевой терапией, нейрохирургией или операцией на молочной железе (исключая диабет); вторичное замороженное плечо, вызванное серьезной травмой плеча, требующей медицинской помощи (например, переломы, вывихи, разрывы вращательной манжеты плеча).
- Полнослойный разрыв вращательной манжеты пораженного плеча, подтвержденный МРТ (исключая тендинопатию вращательной манжеты и неполный разрыв вращательной манжеты у пациентов с замороженным плечом без серьезной травмы плеча в анамнезе).
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ по финансовым причинам, из-за клаустрофобии, наличия кардиостимулятора или других металлических имплантатов в организме.
- Местная инфекция пораженного плеча или другие противопоказания к инъекциям в плечо.
- Пациенты с противопоказаниями к стероидной терапии (например, плохо контролируемый уровень сахара в крови при диабете).
- Пациенты с замороженным плечом, которые уже перенесли инъекции плеча, манипуляции под анестезией, артроскопическое освобождение капсулы или открытую операцию по освобождению капсулы.
- Получали любую форму стероидного лечения в течение последних 3 месяцев.
- Анамнез применения глюкокортикоидов более 3 месяцев.
- Двустороннее замороженное плечо или замороженное плечо в анамнезе на контралатеральном плече.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, у которых отсутствуют когнитивные способности для соблюдения протокола исследования.
- Пациенты, не проживающие в районе проведения исследования.
- Пациенты с исками о компенсации или юридическими спорами, связанными с травмами на рабочем месте или автомобильными авариями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ягодичная инъекция
ягодичная инъекция 1 мл соединения бетаметазона и 4 мл физиологического раствора на неделе 0,2,4, субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем 5 мл физиологического раствора на неделе 0,2,4. Участникам было поручено выполнять домашние реабилитационные упражнения в течение 12 недель. 30 минут домашних упражнений по самореабилитации утром, днем и вечером, всего 90 минут в день. Участникам предоставляются стандартные обучающие видеоролики и демонстрации амбулаторных реабилитологов. Каждое упражнение, включая лазание по стене, лазание по столу и лазание на спине, следует выполнять в течение 10 минут, всего 30 минут на одно занятие. |
ягодичная инъекция 1 мл соединения бетаметазона и 4 мл физиологического раствора на 0,2,4 неделе
субакромиальное введение под контролем УЗИ 5 мл физиологического раствора на 0,2,4 неделе.
Участникам было поручено выполнять домашние реабилитационные упражнения в течение 12 недель.
30 минут домашних упражнений по самореабилитации утром, днем и вечером, всего 90 минут в день.
Участникам предоставляются стандартные обучающие видеоролики и демонстрации амбулаторных реабилитологов.
Каждое упражнение, включая лазание по стене, лазание по столу и лазание на спине, следует выполнять в течение 10 минут, всего 30 минут на одно занятие.
|
|
Активный компаратор: субакромиальная инъекция
ягодичная инъекция 5 мл физиологического раствора на неделе 0,2,4, субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл соединения бетаметазона и 4 мл физиологического раствора на неделе 0,2,4. Участникам было поручено выполнять домашние реабилитационные упражнения в течение 12 недель. 30 минут домашних упражнений по самореабилитации утром, днем и вечером, всего 90 минут в день. Участникам предоставляются стандартные обучающие видеоролики и демонстрации амбулаторных реабилитологов. Каждое упражнение, включая лазание по стене, лазание по столу и лазание на спине, следует выполнять в течение 10 минут, всего 30 минут на одно занятие. |
Участникам было поручено выполнять домашние реабилитационные упражнения в течение 12 недель.
30 минут домашних упражнений по самореабилитации утром, днем и вечером, всего 90 минут в день.
Участникам предоставляются стандартные обучающие видеоролики и демонстрации амбулаторных реабилитологов.
Каждое упражнение, включая лазание по стене, лазание по столу и лазание на спине, следует выполнять в течение 10 минут, всего 30 минут на одно занятие.
субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл соединения бетаметазона и 4 мл физиологического раствора на 0,2,4 неделе.
ягодичная инъекция 5 мл физиологического раствора на 0,2,4 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка SPADI варьируется от 0 до 100. Оценка 0 означает отсутствие боли или инвалидности, а оценка 100 отражает самую сильную боль и максимальную функциональную инвалидность плеча. Ввод данных будет осуществляться «слепыми» исследователями. Они будут представлять участникам образец бумажной формы ИРК и задавать вопросы один за другим, непосредственно вводя ответы участников в соответствующую электронную форму ИРК в системе EDC с использованием портативных электронных устройств (таких как смартфоны, планшеты или ноутбуки). |
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования разрывов вращательной манжеты
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Сторонние эксперты проведут слепое считывание МРТ плеча, классифицируя состояние вращательной манжеты на три степени: степень I (неповрежденная), степень II (частичный разрыв) и степень III (полный разрыв).
Пациенты, классифицированные как степень III на неделе 0, будут исключены из исследования, поскольку базовая оценка (определяемая каждым исследовательским центром) оценивает соответствие критериям исключения 2. Ведущий центр провел обучение чтению МРТ для всех центров, используя Т2-взвешенные изображения с сигнал чистой белой жидкости, занимающий всю или частичную толщину вращательной манжеты как минимум на двух последовательных срезах МРТ, как диагностический критерий разрыва полной или частичной толщины.
Пациенты с разрывами I или II степени на 0-й неделе будут получать исследуемое лечение и находиться под наблюдением на 12-й неделе. Прогрессирование разрыва определяется как увеличение по крайней мере на одну степень между 0-й и 12-й неделями по оценке слепых экспертов.
Скорость прогрессирования представляет собой количество субъектов с прогрессированием, деленное на общее количество в каждой группе.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
краткая версия опросника по инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка QuickDASH варьируется от 0 до 100. Оценка 0 означает отсутствие инвалидности, а оценка 100 означает высший уровень инвалидности, связанный с функцией руки, плеча и кисти. Ввод данных будет осуществляться «слепыми» исследователями. Они будут представлять участникам образец бумажной формы ИРК и задавать вопросы один за другим, непосредственно вводя ответы участников в соответствующую электронную форму ИРК в системе EDC с использованием портативных электронных устройств (таких как смартфоны, планшеты или ноутбуки). |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка NRS варьируется от 0 до 10. Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 отражает самую сильную боль. Ввод данных будет осуществляться «слепыми» исследователями. Они будут представлять участникам образец бумажной формы ИРК и задавать вопросы один за другим, непосредственно вводя ответы участников в соответствующую электронную форму ИРК в системе EDC с использованием портативных электронных устройств (таких как смартфоны, планшеты или ноутбуки). |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
пятиуровневый пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
EQ-5D-5L дает общую оценку полезности для здоровья в диапазоне от -0,281 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье, ноль представляет состояние, эквивалентное смерти, а отрицательные значения указывают на состояния здоровья, хуже смерти. В нем также сообщается о пяти измерениях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается по пяти уровням: от отсутствия проблем до крайних проблем. Ввод данных будет осуществляться «слепыми» исследователями. Они будут представлять участникам образец бумажной формы ИРК и задавать вопросы один за другим, непосредственно вводя ответы участников в соответствующую электронную форму ИРК в системе EDC с использованием портативных электронных устройств (таких как смартфоны, планшеты или ноутбуки). |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
пассивный диапазон движений плеча
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Пассивный диапазон движений плечевого сустава при сгибании, отведении, внутренней ротации (в сторону) и внешней ротации (в сторону) на пораженной стороне будет измеряться с помощью гониометра обученными исследователями в соответствии с заранее установленной стандартной операционной процедурой.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, используемые для диагностики и лечения замороженного плеча участника, включая плату за лекарства, медицинские расходы, плату за тестирование, плату за уход и расходы на госпитализацию.
В анкете указаны затраты участника с момента возникновения «замороженного плеча».
|
Базовый уровень
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Базовый уровень и неделя2
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, используемые для диагностики и лечения замороженного плеча участника, включая плату за лекарства, медицинские расходы, плату за тестирование, плату за уход и расходы на госпитализацию.
В анкете отражаются затраты участника с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Базовый уровень и неделя2
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Неделя2 и неделя4
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, используемые для диагностики и лечения замороженного плеча участника, включая плату за лекарства, медицинские расходы, плату за тестирование, плату за уход и расходы на госпитализацию.
В анкете отражаются затраты участника с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя2 и неделя4
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, используемые для диагностики и лечения замороженного плеча участника, включая плату за лекарства, медицинские расходы, плату за тестирование, плату за уход и расходы на госпитализацию.
В анкете отражаются затраты участника с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Неделя8 и неделя12
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, используемые для диагностики и лечения замороженного плеча участника, включая плату за лекарства, медицинские расходы, плату за тестирование, плату за уход и расходы на госпитализацию.
В анкете отражаются затраты участника с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя8 и неделя12
|
|
прогулы на работе
Временное ограничение: Неделя 0
|
Анкета учитывает количество пропущенных рабочих дней с момента возникновения «замороженного плеча».
|
Неделя 0
|
|
прогулы на работе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
В анкете указывается количество рабочих дней, пропущенных испытуемым с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
прогулы на работе
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4
|
В анкете указывается количество рабочих дней, пропущенных испытуемым с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 2 и неделя 4
|
|
прогулы на работе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
В анкете указывается количество рабочих дней, пропущенных испытуемым с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
прогулы на работе
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
|
В анкете указывается количество рабочих дней, пропущенных испытуемым с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 8 и неделя 12
|
|
Незапланированный одновременный прием анальгетиков.
Временное ограничение: Неделя 2
|
В этом вопроснике исследуется использование субъектом незапланированного сопутствующего обезболивающего препарата с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 2
|
|
Незапланированный одновременный прием анальгетиков.
Временное ограничение: Неделя 4
|
В этом вопроснике исследуется использование субъектом незапланированного сопутствующего обезболивающего препарата с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 4
|
|
Незапланированный одновременный прием анальгетиков.
Временное ограничение: Неделя 8
|
В этом вопроснике исследуется использование субъектом незапланированного сопутствующего обезболивающего препарата с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 8
|
|
Незапланированный одновременный прием анальгетиков.
Временное ограничение: Неделя 12
|
В этом вопроснике исследуется использование субъектом незапланированного сопутствующего обезболивающего препарата с момента последнего амбулаторного исследования.
|
Неделя 12
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
В зависимости от конкретных методов анализа, используемых лабораторными отделениями различных исследовательских центров, уровень HbA1c будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), иммунотурбидиметрического метода, ферментативного метода, аффинной хроматографии, электрофореза, капиллярного электрофореза или ионообменной хроматографии.
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
гликированный альбумин
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 4
|
В зависимости от конкретных методов анализа, используемых лабораторными отделениями различных исследовательских центров, гликированный альбумин будет измеряться ферментативным методом, иммунотурбидиметрическим методом, высокоэффективной жидкостной хроматографией (ВЭЖХ), аффинной хроматографией или иммуноэлектрофорезом.
|
неделя 0 и неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 12 недель.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) через 12 недель
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .