Vergleich ultraschallgeführter subakromialer vs. systemischer Steroidinjektionen bei Frozen Shoulder: eine multizentrische Pilotstudie (CUSIS-FS-Pilot)
Vergleich zwischen ultraschallgesteuerter subakromialer und systemischer Steroidinjektion bei gefrorener Schulter: eine doppelblinde multizentrische Pilotstudie für eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser multizentrischen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer Verlängerung des Injektionsintervalls zwischen Betamethason-Dosen von einer auf zwei Wochen zur Behandlung von Frozen Shoulder (adhäsive Kapsulitis) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren zu validieren. Diese Studie zielt auch darauf ab, potenzielle Studienzentren zu überprüfen und Daten zu sammeln, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere, zukünftige Studie zu verfeinern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bleibt die Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen wirksam bei der Verbesserung der Schulterfunktion und der Schmerzlinderung bei Frozen Shoulder?
- Welche Zentren in dieser Pilotstudie sind für eine größere, zukünftige Studie qualifiziert?
- Welche Stichprobengröße ist für die Durchführung einer multizentrischen RCT-Studie mit demselben Forschungsdesign an den ausgewählten Zentren angemessen?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie 3 Injektionen über 4 Wochen und werden weitere 8 Wochen nachbeobachtet
- Komplette Beurteilung der Schulterfunktion
- Führen Sie Rehabilitationsübungen zu Hause durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion (Injektion in die Gesäßmuskulatur)
- Sonstiges: Normale Kochsalzlösung als Placebo (ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion)
- Verhalten: Heimübung
- Arzneimittel: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion (subakromiale ultraschallgeführte Injektion)
- Sonstiges: Normale Kochsalzlösung als Placebo (Injektion der Gesäßmuskulatur)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, China, 242299
- Guangde County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China, 322200
- Pujiang People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315799
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
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Shanhu, Zhejiang, China, 312400
- Shengzhou People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von ≤9 Monaten, klinisch diagnostiziert mit primärer Schultersteife (einschließlich Schultersteife im Zusammenhang mit Diabetes).
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Schmerz-NRS-Score ≥4
- Der gemessene passive Bewegungsbereich der betroffenen Schulter in mindestens zwei der drei Richtungen (Vorwärtsflexion, Außenrotation mit seitlichem Arm und Innenrotation mit seitlichem Arm) ist im Vergleich zum kontralateralen Normalwert um 25 % oder mehr reduziert Schulter.
- Ausschluss von Arthrose, Luxation und anderen Schulteranomalien durch Röntgen und MRT der betroffenen Schulter.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Schultersteife, verursacht durch Schilddrüsenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Schlaganfall, Strahlentherapie, Neurochirurgie oder Brustoperation (ausgenommen Diabetes); Sekundäre Schultersteife, die durch ein schweres Schultertrauma verursacht wird, das medizinische Versorgung erfordert (z. B. Frakturen, Luxationen, Rotatorenmanschettenrisse).
- Durch MRT bestätigter Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke in der betroffenen Schulter (mit Ausnahme von Tendinopathie der Rotatorenmanschette und Teilriss der Rotatorenmanschette bei Patienten mit Frozen Shoulder ohne schweres Schultertrauma in der Vorgeschichte).
- Patienten, die aus finanziellen Gründen, wegen Platzangst, Herzschrittmachern oder anderen metallischen Implantaten im Körper nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen.
- Lokale Infektion in der betroffenen Schulter oder andere Kontraindikationen für Schulterinjektionen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (z. B. schlecht eingestellter Blutzucker bei Diabetes).
- Patienten mit Frozen Shoulder, die sich bereits einer Schulterinjektion, einer Narkosemanipulation, einer arthroskopischen Kapselfreisetzung oder einer offenen Operation zur Kapselfreisetzung unterzogen haben.
- In den letzten 3 Monaten irgendeine Form einer Steroidbehandlung erhalten haben.
- Vorgeschichte der Glukokortikoid-Einnahme seit mehr als 3 Monaten.
- Bilaterale Schultersteife oder eine Vorgeschichte einer Schultersteife in der kontralateralen Schulter.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, denen die kognitive Fähigkeit fehlt, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Patienten, die nicht im Gebiet wohnen, in dem die Studie durchgeführt wird.
- Patienten mit Schadensersatzansprüchen oder Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Arbeitsunfällen oder Autounfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesäßinjektion
Gesäßinjektion von 1 ml der Verbindung Betamethason und 4 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4, ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 12 Wochen lang zu Hause Rehabilitationsübungen durchzuführen. 30 Minuten häusliche Selbstrehabilitationsübungen morgens, nachmittags und abends, insgesamt 90 Minuten pro Tag. Den Teilnehmern werden Standard-Lehrvideos und Demonstrationen von ambulanten Rehabilitationstherapeuten zur Verfügung gestellt. Jede Übung, einschließlich Wandklettern, Tischklettern und Rückenklettern, sollte 10 Minuten lang durchgeführt werden, insgesamt 30 Minuten pro Sitzung. |
Gesäßinjektion von 1 ml der Verbindung Betamethason und 4 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4
Ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 12 Wochen lang zu Hause Rehabilitationsübungen durchzuführen.
30 Minuten häusliche Selbstrehabilitationsübungen morgens, nachmittags und abends, insgesamt 90 Minuten pro Tag.
Den Teilnehmern werden Standard-Lehrvideos und Demonstrationen von ambulanten Rehabilitationstherapeuten zur Verfügung gestellt.
Jede Übung, einschließlich Wandklettern, Tischklettern und Rückenklettern, sollte 10 Minuten lang durchgeführt werden, insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
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Aktiver Komparator: subakromiale Injektion
Gesäßinjektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4, ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion von 1 ml der Verbindung Betamethason und 4 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 12 Wochen lang zu Hause Rehabilitationsübungen durchzuführen. 30 Minuten häusliche Selbstrehabilitationsübungen morgens, nachmittags und abends, insgesamt 90 Minuten pro Tag. Den Teilnehmern werden Standard-Lehrvideos und Demonstrationen von ambulanten Rehabilitationstherapeuten zur Verfügung gestellt. Jede Übung, einschließlich Wandklettern, Tischklettern und Rückenklettern, sollte 10 Minuten lang durchgeführt werden, insgesamt 30 Minuten pro Sitzung. |
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 12 Wochen lang zu Hause Rehabilitationsübungen durchzuführen.
30 Minuten häusliche Selbstrehabilitationsübungen morgens, nachmittags und abends, insgesamt 90 Minuten pro Tag.
Den Teilnehmern werden Standard-Lehrvideos und Demonstrationen von ambulanten Rehabilitationstherapeuten zur Verfügung gestellt.
Jede Übung, einschließlich Wandklettern, Tischklettern und Rückenklettern, sollte 10 Minuten lang durchgeführt werden, insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion von 1 ml der Verbindung Betamethason und 4 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4.
Gesäßinjektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in Woche 0,2,4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der SPADI-Score reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen oder Behinderung, während ein Wert von 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen und maximale Funktionsbehinderung in der Schulter widerspiegelt. Die Dateneingabe erfolgt durch verblindetes Forschungspersonal. Sie präsentieren den Teilnehmern das CRF-Beispielformular in Papierform und stellen nacheinander Fragen. Dabei geben sie die Antworten der Teilnehmer mithilfe tragbarer elektronischer Geräte (z. B. Smartphones, Tablets oder Laptops) direkt in das entsprechende elektronische CRF-Formular im EDC-System ein. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsrate von Rotatorenmanschettenrissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Externe Experten führen Blindanalysen der Schulter-MRT-Scans durch und klassifizieren den Status der Rotatorenmanschette in drei Grade: Grad I (intakt), Grad II (teilweiser Riss) und Grad III (vollständiger Riss).
Patienten, die in Woche 0 als Grad III eingestuft wurden, werden von der Studie ausgeschlossen, da die Basiseinstufung (von jedem Forschungszentrum festgelegt) die Eignung gemäß Ausschlusskriterium 2 beurteilt. Das federführende Zentrum bot allen Zentren MRT-Lesetraining unter Verwendung von T2-gewichteten Bildern mit a an reines weißes Flüssigkeitssignal, das die gesamte oder teilweise Dicke der Rotatorenmanschette über mindestens zwei aufeinanderfolgende MRT-Schichten einnimmt, als diagnostisches Kriterium für Risse voller oder teilweiser Dicke.
Patienten mit Tränen der Grade I oder II in Woche 0 erhalten die Studienbehandlung und werden in Woche 12 nachuntersucht. Das Fortschreiten der Tränen ist definiert als ein Anstieg um mindestens einen Grad zwischen Woche 0 und 12, der von verblindeten Experten beurteilt wird.
Die Progressionsrate ist die Anzahl der Probanden mit Progression geteilt durch die Gesamtzahl in jeder Gruppe.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH）
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der QuickDASH-Score reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung und ein Wert von 100 bedeutet den höchsten Grad an Behinderung in Bezug auf die Arm-, Schulter- und Handfunktion. Die Dateneingabe erfolgt durch verblindetes Forschungspersonal. Sie präsentieren den Teilnehmern das CRF-Beispielformular in Papierform und stellen nacheinander Fragen. Dabei geben sie die Antworten der Teilnehmer mithilfe tragbarer elektronischer Geräte (z. B. Smartphones, Tablets oder Laptops) direkt in das entsprechende elektronische CRF-Formular im EDC-System ein. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der NRS-Score reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten möglichen Schmerz widerspiegelt. Die Dateneingabe erfolgt durch verblindetes Forschungspersonal. Sie präsentieren den Teilnehmern das CRF-Beispielformular in Papierform und stellen nacheinander Fragen. Dabei geben sie die Antworten der Teilnehmer mithilfe tragbarer elektronischer Geräte (z. B. Smartphones, Tablets oder Laptops) direkt in das entsprechende elektronische CRF-Formular im EDC-System ein. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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fünfstufiger fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der EQ-5D-5L liefert einen Gesamtwert für den Gesundheitsnutzen im Bereich von -0,281 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit steht, Null für einen Zustand, der dem Tod entspricht, und negative Werte auf Gesundheitszustände hinweisen, die schlimmer als der Tod sind. Darüber hinaus wird über fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) berichtet, die jeweils auf fünf Ebenen von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ bewertet werden. Die Dateneingabe erfolgt durch verblindetes Forschungspersonal. Sie präsentieren den Teilnehmern das CRF-Beispielformular in Papierform und stellen nacheinander Fragen. Dabei geben sie die Antworten der Teilnehmer mithilfe tragbarer elektronischer Geräte (z. B. Smartphones, Tablets oder Laptops) direkt in das entsprechende elektronische CRF-Formular im EDC-System ein. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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passiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der passive Bewegungsbereich für Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation (seitlich) und Außenrotation (seitlich) auf der betroffenen Seite wird mithilfe eines Goniometers von geschulten Forschern nach einem zuvor festgelegten Standardverfahren gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kosten für Gesundheitsressourcen, die für die Diagnose und Behandlung der Schultersteife des Teilnehmers verwendet werden, einschließlich Medikamentengebühren, medizinische Kosten, Testgebühren, Pflegegebühren und Krankenhauskosten.
Der Fragebogen erhebt die Kosten, die dem Teilnehmer seit dem Auftreten der Schultersteife entstanden sind.
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Grundlinie
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
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Die Kosten für Gesundheitsressourcen, die für die Diagnose und Behandlung der Schultersteife des Teilnehmers verwendet werden, einschließlich Medikamentengebühren, medizinische Kosten, Testgebühren, Pflegegebühren und Krankenhauskosten.
Der Fragebogen erhebt die Kosten, die dem Teilnehmer seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung entstanden sind.
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Ausgangswert und Woche 2
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
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Die Kosten für Gesundheitsressourcen, die für die Diagnose und Behandlung der Schultersteife des Teilnehmers verwendet werden, einschließlich Medikamentengebühren, medizinische Kosten, Testgebühren, Pflegegebühren und Krankenhauskosten.
Der Fragebogen erhebt die Kosten, die dem Teilnehmer seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung entstanden sind.
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Woche 2 und Woche 4
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Die Kosten für Gesundheitsressourcen, die für die Diagnose und Behandlung der Schultersteife des Teilnehmers verwendet werden, einschließlich Medikamentengebühren, medizinische Kosten, Testgebühren, Pflegegebühren und Krankenhauskosten.
Der Fragebogen erhebt die Kosten, die dem Teilnehmer seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung entstanden sind.
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Woche 4 und Woche 8
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Woche8 und Woche12
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Die Kosten für Gesundheitsressourcen, die für die Diagnose und Behandlung der Schultersteife des Teilnehmers verwendet werden, einschließlich Medikamentengebühren, medizinische Kosten, Testgebühren, Pflegegebühren und Krankenhauskosten.
Der Fragebogen erhebt die Kosten, die dem Teilnehmer seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung entstanden sind.
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Woche8 und Woche12
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 0
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Der Fragebogen erfasst die Anzahl der versäumten Arbeitstage seit Beginn der Frozen Shoulder und wird zu Studienbeginn erhoben.
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Woche 0
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Der Fragebogen erhebt die Anzahl der Arbeitstage, die der Proband seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung versäumt hat.
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Woche 0 und Woche 2
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
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Der Fragebogen erhebt die Anzahl der Arbeitstage, die der Proband seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung versäumt hat.
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Woche 2 und Woche 4
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Der Fragebogen erhebt die Anzahl der Arbeitstage, die der Proband seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung versäumt hat.
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Woche 4 und Woche 8
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
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Der Fragebogen erhebt die Anzahl der Arbeitstage, die der Proband seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung versäumt hat.
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Woche 8 und Woche 12
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Ungeplante gleichzeitige Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Woche 2
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In diesem Fragebogen wird die Einnahme ungeplanter Begleitmedikamente von Analgetika durch den Probanden seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung untersucht.
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Woche 2
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Ungeplante gleichzeitige Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Woche 4
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In diesem Fragebogen wird die Einnahme ungeplanter Begleitmedikamente von Analgetika durch den Probanden seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung untersucht.
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Woche 4
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Ungeplante gleichzeitige Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Woche 8
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In diesem Fragebogen wird die Einnahme ungeplanter Begleitmedikamente von Analgetika durch den Probanden seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung untersucht.
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Woche 8
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Ungeplante gleichzeitige Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Woche 12
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In diesem Fragebogen wird die Einnahme ungeplanter Begleitmedikamente von Analgetika durch den Probanden seit der letzten ambulanten Nachuntersuchung untersucht.
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Woche 12
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Abhängig von den spezifischen Testmethoden, die von den Laborabteilungen verschiedener Studienzentren verwendet werden, wird HbA1c durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), immunturbidimetrische Methode, enzymatische Methode, Affinitätschromatographie, Elektrophorese, Kapillarelektrophorese oder Ionenaustauschchromatographie gemessen.
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Woche 0 und Woche 12
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glykiertes Albumin
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
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Abhängig von den spezifischen Testmethoden, die von den Laborabteilungen verschiedener Studienzentren verwendet werden, wird glykiertes Albumin mit der enzymatischen Methode, der immunturbidimetrischen Methode, der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), der Affinitätschromatographie oder der Immunelektrophorese gemessen.
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Woche 0 und Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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