健康なボランティアの微生物叢およびさまざまな栄養マーカーに対する共生ドリンクの効果を評価するための栄養介入研究 (KOMFIBRA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28049
- IMDEA Food
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 白人の民族性
- 適切なレベルの文化と臨床研究の理解。
- 研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。
除外基準:
- 認知症、精神疾患、または認知機能の低下により研究を実施できない被験者。
- 重篤な疾患（肝臓、腎臓、免疫抑制等）のある方。
- BMI ≥ 30 kg/m2、妊娠中または授乳中の女性。
- 免疫学的病状、胆石、胃潰瘍、または凝固障害の存在。
- 栄養補助食品、特にイヌリンおよびプロバイオティクス（憩室炎など）の摂取を禁忌とするその他の特定の病状の存在。
- 抗生物質による治療を受けている、またはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している被験者。
- 体重減少のための薬物治療を受けている被験者。
- 示されたガイドラインにある健康的な食事または研究ドリンクの摂取に関するガイドラインに従うことを拒否した被験者。
- 研究の主任研究者が関連すると考えるその他の除外基準。
- 非白人の民族性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
参加者は、食後の摂取を避け、午前中または午後半ばに、可溶性繊維が豊富なコンブチャの250clボトルを摂取します。
ドリンクは健康的な食事プランに含まれています。
彼らには、研究期間の6週間中、通常の身体活動を続けるようアドバイスされます。
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訪問 1 (0 週目) では、血中脂質、血糖などのさまざまなマーカーを取得するために、IMDEA Alimentación 施設で空腹時血液検査を実施する必要があります。 約 20 mL が抽出されます (比較のために、寄付には 450 mL が必要であることに注意してください)。 血液サンプルは、UNILABS 研究所の資格のある看護スタッフによって抽出されます。 サンプルを取り扱う際のセキュリティとプライバシーの要件に基づく血液検査は、同じ検査室で実施されます。 また、スクリーニング訪問 (V0) および中間訪問 (V2) で提供された資料とともに、その訪問に参加する前に自宅で採取しなければならない便サンプルの提供も求められます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
参加者は、食後の摂取を避け、午前中または午後半ばに同様の未発酵・非強化飲料を250clボトル1本摂取します。
この飲み物は健康的な食事プランに含まれています。
参加者には、研究期間の6週間の間、通常の身体活動を続けることが推奨されます。
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訪問 1 (0 週目) では、血中脂質、血糖などのさまざまなマーカーを取得するために、IMDEA Alimentación 施設で空腹時血液検査を実施する必要があります。 約 20 mL が抽出されます (比較のために、寄付には 450 mL が必要であることに注意してください)。 血液サンプルは、UNILABS 研究所の資格のある看護スタッフによって抽出されます。 サンプルを取り扱う際のセキュリティとプライバシーの要件に基づく血液検査は、同じ検査室で実施されます。 また、スクリーニング訪問 (V0) および中間訪問 (V2) で提供された資料とともに、その訪問に参加する前に自宅で採取しなければならない便サンプルの提供も求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物種の相対的な存在量
時間枠：6週間
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分類学的識別、多様性分析、系統発生組成を含む、存在する微生物種の相対存在量の変動を分析します。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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