ÉTUDE D'INTERVENTION NUTRITIONNELLE pour ÉVALUER l'EFFET d'une BOISSON SYMBIOTIQUE sur le MICROBIOTE et DIFFÉRENTS MARQUEURS NUTRITIONNELS chez DES VOLONTAIRES EN SANTÉ (KOMFIBRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28049
- IMDEA Food
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Origine ethnique caucasienne
- Niveau adéquat de culture et de compréhension de l’étude clinique.
- Acceptez de participer volontairement à l'étude et de donner votre consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints de démence, de maladie mentale ou de diminution de la fonction cognitive empêchant la réalisation de l'étude.
- Sujets atteints de maladies graves (foie, rein, immunodéprimés, etc.).
- IMC ≥ 30 kg/m2, femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de pathologies immunologiques, calculs biliaires, ulcère gastrique ou problèmes de coagulation.
- Présence de toute autre pathologie spécifique contre-indiquant la prise de compléments alimentaires, notamment d'inuline et de probiotiques (diverticulite, etc.).
- Sujets qui suivent un traitement antibiotique ou consomment des suppléments probiotiques.
- Sujets qui suivent un traitement pharmacologique pour perdre du poids.
- Sujets qui refusent de suivre les directives pour une alimentation saine ou la consommation de la boisson à l'étude dans les directives indiquées.
- Tout autre critère d'exclusion que le chercheur principal de l'étude juge pertinent.
- Origine ethnique non caucasienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants consommeront une bouteille de 250 cl de kombucha enrichi en fibres solubles en milieu de matinée ou en milieu d'après-midi, en évitant de la consommer après avoir mangé.
La boisson sera incluse dans un régime alimentaire sain.
Il leur sera conseillé de poursuivre leur activité physique habituelle pendant les 6 semaines de l'étude.
|
Lors de la visite 1 (semaine 0), une prise de sang à jeun doit être réalisée dans les installations IMDEA Alimentación pour obtenir différents marqueurs : lipides sanguins, glycémie, etc. Environ 20 mL seront extraits (à titre de comparaison, gardez à l’esprit qu’un don nécessite 450 mL). L'échantillon de sang sera prélevé par du personnel infirmier qualifié du Laboratoire UNILABS. Les analyses de sang basées sur les exigences de sécurité et de confidentialité lors de la manipulation des échantillons seront réalisées par le même laboratoire. Il vous sera également demandé de fournir l'échantillon de selles que vous devez avoir collecté à domicile avant de vous présenter à cette visite avec le matériel fourni lors de la visite de dépistage (V0) et de la visite intermédiaire (V2). |
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants consommeront une bouteille de 250 cl d'une boisson similaire non fermentée et non enrichie en milieu de matinée ou en milieu d'après-midi, en évitant de la consommer après avoir mangé.
La boisson sera incluse dans un régime alimentaire sain.
Il sera conseillé aux participants de poursuivre leur activité physique habituelle pendant les 6 semaines de l'étude.
|
Lors de la visite 1 (semaine 0), une prise de sang à jeun doit être réalisée dans les installations IMDEA Alimentación pour obtenir différents marqueurs : lipides sanguins, glycémie, etc. Environ 20 mL seront extraits (à titre de comparaison, gardez à l’esprit qu’un don nécessite 450 mL). L'échantillon de sang sera prélevé par du personnel infirmier qualifié du Laboratoire UNILABS. Les analyses de sang basées sur les exigences de sécurité et de confidentialité lors de la manipulation des échantillons seront réalisées par le même laboratoire. Il vous sera également demandé de fournir l'échantillon de selles que vous devez avoir collecté à domicile avant de vous présenter à cette visite avec le matériel fourni lors de la visite de dépistage (V0) et de la visite intermédiaire (V2). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abondance relative des espèces microbiennes intestinales
Délai: 6 semaines
|
Analyser les variations de l'abondance relative des espèces microbiennes présentes, notamment l'identification taxonomique, l'analyse de la diversité et la composition phylogénétique.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD: PI-060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .