ИССЛЕДОВАНИЕ ПИТАТЕЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ СИМБИОТИЧЕСКОГО НАПИТКА НА МИКРОБИОТУ И РАЗЛИЧНЫЕ ПИЩЕВЫЕ МАРКЕРЫ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ (KOMFIBRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28049
- IMDEA Food
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Кавказская национальность
- Адекватный уровень культуры и понимания клинического исследования.
- Согласитесь добровольно участвовать в исследовании и дайте письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты с деменцией, психическим заболеванием или сниженной когнитивной функцией, препятствующей проведению исследования.
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями (печень, почки, ослабленный иммунитет и т. д.).
- ИМТ ≥ 30 кг/м2, беременные и кормящие женщины.
- Наличие иммунологических патологий, желчнокаменной болезни, язвы желудка или проблем со свертываемостью крови.
- Наличие любой другой специфической патологии, которая противопоказана к приему БАД, в частности инулина и пробиотиков (дивертикулит и др.).
- Субъекты, которые проходят лечение антибиотиками или принимают пробиотические добавки.
- Субъекты, проходящие фармакологическое лечение с целью снижения веса.
- Субъекты, которые отказываются следовать рекомендациям по здоровому питанию или употреблению исследуемого напитка, указанным в указанных руководствах.
- Любые другие критерии исключения, которые главный исследователь исследования считает уместными.
- Некавказская национальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники будут употреблять бутылку растворимого чайного гриба, обогащенного клетчаткой, объемом 250 мл в середине утра или в середине дня, избегая употребления после еды.
Напиток войдет в план здорового питания.
Им будет рекомендовано продолжать обычную физическую активность в течение 6 недель исследования.
|
Во время визита 1 (неделя 0) необходимо провести анализ крови натощак в учреждениях IMDEA Alimentación для получения различных маркеров: липидов крови, глюкозы в крови и т. д. Извлечут примерно 20 мл (для сравнения имейте в виду, что для донации требуется 450 мл). Образец крови будет взят квалифицированным медицинским персоналом лаборатории UNILABS. Анализы крови, основанные на требованиях безопасности и конфиденциальности при обращении с образцами, будут проводиться в одной и той же лаборатории. Вас также попросят предоставить образец стула, который вы должны были собрать дома перед посещением, а также материалы, предоставленные во время скринингового визита (V0) и промежуточного визита (V2). |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут выпивать одну бутылку аналогичного неферментированного и необогащенного напитка объемом 250 мл утром или во второй половине дня, избегая употребления после еды.
Напиток будет включен в план здорового питания.
Участникам будет рекомендовано продолжать обычную физическую активность в течение 6 недель исследования.
|
Во время визита 1 (неделя 0) необходимо провести анализ крови натощак в учреждениях IMDEA Alimentación для получения различных маркеров: липидов крови, глюкозы в крови и т. д. Извлечут примерно 20 мл (для сравнения имейте в виду, что для донации требуется 450 мл). Образец крови будет взят квалифицированным медицинским персоналом лаборатории UNILABS. Анализы крови, основанные на требованиях безопасности и конфиденциальности при обращении с образцами, будут проводиться в одной и той же лаборатории. Вас также попросят предоставить образец стула, который вы должны были собрать дома перед посещением, а также материалы, предоставленные во время скринингового визита (V0) и промежуточного визита (V2). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изобилие кишечных микробных видов
Временное ограничение: 6 недель
|
Проанализируйте различия в относительной численности присутствующих микробных видов, включая таксономическую идентификацию, анализ разнообразия и филогенетический состав.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IMD: PI-060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .