NUTRITIONEEL INTERVENTIEONDERZOEK OM HET EFFECT VAN EEN SYMBIOTISCHE DRANK OP DE MICROBIOTA EN VERSCHILLENDE VOEDINGSMARKERS TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS (KOMFIBRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28049
- IMDEA Food
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Kaukasische etniciteit
- Voldoende niveau van cultuur en begrip van de klinische studie.
- Ga akkoord met vrijwillige deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met dementie, een psychische aandoening of een verminderde cognitieve functie waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd.
- Onderwerpen met ernstige ziekten (lever-, nier-, immunosuppressie, enz.).
- BMI ≥ 30 kg/m2, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van immunologische pathologieën, galstenen, maagzweren of stollingsproblemen.
- Aanwezigheid van enige andere specifieke pathologie die de inname van voedingssupplementen contra-indicaties geeft, met name inuline en probiotica (diverticulitis, enz.).
- Proefpersonen die een antibioticabehandeling ondergaan of probiotische supplementen gebruiken.
- Proefpersonen die een farmacologische behandeling ondergaan voor gewichtsverlies.
- Proefpersonen die weigeren de richtlijnen voor gezond eten of de consumptie van de onderzoeksdrank in de aangegeven richtlijnen te volgen.
- Alle andere uitsluitingscriteria die de hoofdonderzoeker van het onderzoek relevant acht.
- Niet-blanke etniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers consumeren halverwege de ochtend of halverwege de middag een fles oplosbare, met vezels verrijkte kombucha van 250 cl, waarbij consumptie na het eten wordt vermeden.
De drank wordt opgenomen in een gezond eetplan.
Zij zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke lichamelijke activiteit voort te zetten gedurende de zes weken van het onderzoek.
|
Tijdens bezoek 1 (week 0) moet er bij de IMDEA Alimentación-faciliteiten een nuchtere bloedtest worden uitgevoerd om verschillende markers te verkrijgen: bloedlipiden, bloedglucose, enz. Er wordt ongeveer 20 ml geëxtraheerd (ter vergelijking: houd er rekening mee dat voor een donatie 450 ml nodig is). Het bloedmonster zal worden afgenomen door gekwalificeerd verplegend personeel van het UNILABS-laboratorium. De bloedonderzoeken op basis van de veiligheids- en privacyeisen voor de omgang met monsters zullen door hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd. Ook wordt u gevraagd het ontlastingsmonster dat u voorafgaand aan het bezoek thuis moet hebben afgenomen, mee te geven met het materiaal dat u bij het screeningsbezoek (V0) en bij het tussenbezoek (V2) hebt verstrekt. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers consumeren halverwege de ochtend of halverwege de middag een fles van 250 cl van een soortgelijke ongefermenteerde en niet-verrijkte drank, waarbij consumptie na het eten wordt vermeden.
De drank wordt opgenomen in een gezond eetplan.
Deelnemers wordt geadviseerd om hun gebruikelijke fysieke activiteit gedurende de zes weken van het onderzoek voort te zetten.
|
Tijdens bezoek 1 (week 0) moet er bij de IMDEA Alimentación-faciliteiten een nuchtere bloedtest worden uitgevoerd om verschillende markers te verkrijgen: bloedlipiden, bloedglucose, enz. Er wordt ongeveer 20 ml geëxtraheerd (ter vergelijking: houd er rekening mee dat voor een donatie 450 ml nodig is). Het bloedmonster zal worden afgenomen door gekwalificeerd verplegend personeel van het UNILABS-laboratorium. De bloedonderzoeken op basis van de veiligheids- en privacyeisen voor de omgang met monsters zullen door hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd. Ook wordt u gevraagd het ontlastingsmonster dat u voorafgaand aan het bezoek thuis moet hebben afgenomen, mee te geven met het materiaal dat u bij het screeningsbezoek (V0) en bij het tussenbezoek (V2) hebt verstrekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan de darmmicrobiële soorten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyseer de variaties in de relatieve overvloed van de aanwezige microbiële soorten, inclusief taxonomische identificatie, diversiteitsanalyse en fylogenetische samenstelling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IMD: PI-060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .