ESTUDIO DE INTERVENCIÓN NUTRICIONAL para EVALUAR el EFECTO de una BEBIDA SIMBIÓTICA sobre la MICROBIOTA y DIFERENTES MARCADORES NUTRICIONALES en VOLUNTARIOS SALUDABLES (KOMFIBRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28049
- IMDEA Food
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- etnia caucásica
- Adecuado nivel de cultura y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con demencia, enfermedad mental o disminución de la función cognitiva que impida la realización del estudio.
- Sujetos con enfermedades graves (hepáticas, renales, inmunodeprimidas, etc.).
- IMC ≥ 30 kg/m2, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de patologías inmunológicas, cálculos biliares, úlcera gástrica o problemas de coagulación.
- Presencia de cualquier otra patología específica que contraindique la ingesta de complementos dietéticos, concretamente inulina y probióticos (diverticulitis, etc.).
- Sujetos que estén en tratamiento con antibióticos o consumiendo suplementos probióticos.
- Sujetos que se encuentran en tratamiento farmacológico para adelgazar.
- Sujetos que se nieguen a seguir las pautas de alimentación saludable o el consumo de la bebida del estudio en las pautas indicadas.
- Cualquier otro criterio de exclusión que el investigador principal del estudio considere relevante.
- Etnia no caucásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes consumirán una botella de 250cl de kombucha enriquecida con fibra soluble a media mañana o media tarde, evitando su consumo después de comer.
La bebida estará incluida en un plan de alimentación saludable.
Se les recomendará que continúen con su actividad física habitual durante las 6 semanas del estudio.
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Durante la Visita 1 (semana 0), se deberá realizar una analítica de sangre en ayunas en las instalaciones de IMDEA Alimentación para obtener diferentes marcadores: lípidos en sangre, glucemia, etc. Se extraerán aproximadamente 20 ml (a modo de comparación, tenga en cuenta que una donación requiere 450 ml). La muestra de sangre será extraída por personal de enfermería calificado del Laboratorio UNILABS. Los análisis de sangre basados en los requisitos de seguridad y privacidad para el manejo de muestras serán realizados por el mismo laboratorio. También se le pedirá que proporcione la muestra de heces que deberá haber recogido en casa antes de asistir a esa visita con el material proporcionado en la visita de selección (V0) y en la visita intermedia (V2). |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes consumirán una botella de 250 cl de una bebida similar sin fermentar ni fortificar a media mañana o media tarde, evitando su consumo después de comer.
La bebida estará incluida en un plan de alimentación saludable.
Se recomendará a los participantes que continúen con su actividad física habitual durante las 6 semanas del estudio.
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Durante la Visita 1 (semana 0), se deberá realizar una analítica de sangre en ayunas en las instalaciones de IMDEA Alimentación para obtener diferentes marcadores: lípidos en sangre, glucemia, etc. Se extraerán aproximadamente 20 ml (a modo de comparación, tenga en cuenta que una donación requiere 450 ml). La muestra de sangre será extraída por personal de enfermería calificado del Laboratorio UNILABS. Los análisis de sangre basados en los requisitos de seguridad y privacidad para el manejo de muestras serán realizados por el mismo laboratorio. También se le pedirá que proporcione la muestra de heces que deberá haber recogido en casa antes de asistir a esa visita con el material proporcionado en la visita de selección (V0) y en la visita intermedia (V2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de las especies microbianas intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Analice las variaciones en la abundancia relativa de las especies microbianas presentes, incluida la identificación taxonómica, el análisis de diversidad y la composición filogenética.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMD: PI-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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