ERNÄHRUNGSINTERVENTIONSSTUDIE zur BEWERTUNG der WIRKUNG eines SYMBIOTISCHEN GETRÄNKS auf die MIKROBIOTA und VERSCHIEDENE ERNÄHRUNGSMARKER bei GESUNDEN FREIWILLIGEN (KOMFIBRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28049
- IMDEA Food
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Angemessenes Maß an Kultur und Verständnis der klinischen Studie.
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Demenz, psychischen Erkrankungen oder verminderter kognitiver Funktion, die die Durchführung der Studie verhindern.
- Personen mit schweren Erkrankungen (Leber, Niere, immunsupprimiert usw.).
- BMI ≥ 30 kg/m2, schwangere oder stillende Frauen.
- Vorliegen immunologischer Pathologien, Gallensteine, Magengeschwüre oder Gerinnungsprobleme.
- Vorliegen einer anderen spezifischen Pathologie, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere Inulin und Probiotika (Divertikulitis usw.), kontraindiziert.
- Personen, die sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Probanden, die sich einer pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen.
- Probanden, die sich weigern, die Richtlinien für gesunde Ernährung oder den Konsum des Studiengetränks in den angegebenen Richtlinien zu befolgen.
- Alle anderen Ausschlusskriterien, die der Hauptforscher der Studie als relevant erachtet.
- Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer konsumieren vormittags oder nachmittags eine 250-cl-Flasche mit löslichen Ballaststoffen angereicherten Kombucha und vermeiden den Verzehr nach dem Essen.
Das Getränk wird in einen gesunden Ernährungsplan aufgenommen.
Ihnen wird empfohlen, während der 6 Wochen der Studie ihre gewohnte körperliche Aktivität fortzusetzen.
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Während Besuch 1 (Woche 0) muss in den IMDEA Alimentación-Einrichtungen ein Nüchternbluttest durchgeführt werden, um verschiedene Marker zu ermitteln: Blutfette, Blutzucker usw. Ungefähr 20 ml werden entnommen (zum Vergleich: Für eine Spende sind 450 ml erforderlich). Die Blutprobe wird von qualifiziertem Pflegepersonal des UNILABS-Labors entnommen. Die Blutuntersuchungen auf der Grundlage der Sicherheits- und Datenschutzanforderungen für den Umgang mit Proben werden vom selben Labor durchgeführt. Sie werden außerdem gebeten, die Stuhlprobe abzugeben, die Sie vor der Teilnahme an diesem Besuch zu Hause gesammelt haben müssen, zusammen mit dem Material, das Sie beim Screening-Besuch (V0) und beim Zwischenbesuch (V2) erhalten haben. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer konsumieren vormittags oder nachmittags eine 250-cl-Flasche eines ähnlichen unvergorenen und nicht angereicherten Getränks und vermeiden den Verzehr nach dem Essen.
Das Getränk wird in einen gesunden Ernährungsplan einbezogen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, während der sechs Wochen der Studie ihre gewohnte körperliche Aktivität fortzusetzen.
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Während Besuch 1 (Woche 0) muss in den IMDEA Alimentación-Einrichtungen ein Nüchternbluttest durchgeführt werden, um verschiedene Marker zu ermitteln: Blutfette, Blutzucker usw. Ungefähr 20 ml werden entnommen (zum Vergleich: Für eine Spende sind 450 ml erforderlich). Die Blutprobe wird von qualifiziertem Pflegepersonal des UNILABS-Labors entnommen. Die Blutuntersuchungen auf der Grundlage der Sicherheits- und Datenschutzanforderungen für den Umgang mit Proben werden vom selben Labor durchgeführt. Sie werden außerdem gebeten, die Stuhlprobe abzugeben, die Sie vor der Teilnahme an diesem Besuch zu Hause gesammelt haben müssen, zusammen mit dem Material, das Sie beim Screening-Besuch (V0) und beim Zwischenbesuch (V2) erhalten haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Häufigkeit der Darmmikrobienspezies
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analysieren Sie die Variationen der relativen Häufigkeit der vorhandenen mikrobiellen Spezies, einschließlich taxonomischer Identifizierung, Diversitätsanalyse und phylogenetischer Zusammensetzung.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IMD: PI-060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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