RAVINTOLUOTTEEN INTERVENTIOTUTKIMUS SYMBIOOTTISEN JUOMAN VAIKUTUKSEN MIKROBIOTAAN ARVIOINTIIN JA ERILAISIIN RAVINTOMERKKEISIIN TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE (KOMFIBRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28049
- IMDEA Food
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Kaukasialainen etnisyys
- Riittävä kulttuurin taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen.
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka estää tutkimuksen suorittamisen.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia (maksa, munuaiset, immunosuppressio jne.).
- BMI ≥ 30 kg/m2 raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Immunologisten patologioiden, sappikivien, mahahaavan tai hyytymisongelmien esiintyminen.
- Mikä tahansa muu spesifinen patologia, joka estää ravintolisien, erityisesti inuliinin ja probioottien käytön (divertikuliitti jne.).
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa tai käyttävät probioottisia lisäravinteita.
- Koehenkilöt, jotka saavat lääkehoitoa painonpudotuksen vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät noudattamasta annettujen ohjeiden terveellisen ruokavalion ohjeita tai tutkimusjuoman käyttöä.
- Muut poissulkemiskriteerit, joita tutkimuksen päätutkija pitää merkityksellisinä.
- Ei-kaukasialainen etnisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Osallistujat nauttivat 250 cl:n pullon liukoisella kuidulla rikastettua kombuchaa puolivälissä aamulla tai puolivälissä iltapäivällä, välttäen syömistä ruokailun jälkeen.
Juoma sisällytetään terveelliseen ruokavalioon.
Heitä neuvotaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa tutkimuksen 6 viikon ajan.
|
Vierailun 1 aikana (viikko 0) IMDEA Alimentaciónin tiloissa on suoritettava paastoveritesti erilaisten merkkiaineiden saamiseksi: veren lipidit, verensokeri jne. Uutetaan noin 20 ml (vertailun vuoksi muista, että luovutus vaatii 450 ml). Verinäytteen ottaa pätevä hoitohenkilökunta UNILABS-laboratoriosta. Näytteiden käsittelyn turvallisuus- ja yksityisyysvaatimuksiin perustuvat verikokeet tehdään samassa laboratoriossa. Sinua pyydetään myös toimittamaan ulostenäyte, jonka sinun on otettava kotona ennen kyseiselle käynnille tuloa, sekä seulontakäynnillä (V0) ja välikäynnillä (V2) toimitettu materiaali. |
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat nauttivat yhden 250 cl pullon vastaavaa käymätöntä ja väkevöimätöntä juomaa puolivälissä aamulla tai puolivälissä iltapäivällä välttäen nauttimista ruokailun jälkeen.
Juoma sisällytetään terveelliseen ruokavalioon.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa tutkimuksen 6 viikon ajan.
|
Vierailun 1 aikana (viikko 0) IMDEA Alimentaciónin tiloissa on suoritettava paastoveritesti erilaisten merkkiaineiden saamiseksi: veren lipidit, verensokeri jne. Uutetaan noin 20 ml (vertailun vuoksi muista, että luovutus vaatii 450 ml). Verinäytteen ottaa pätevä hoitohenkilökunta UNILABS-laboratoriosta. Näytteiden käsittelyn turvallisuus- ja yksityisyysvaatimuksiin perustuvat verikokeet tehdään samassa laboratoriossa. Sinua pyydetään myös toimittamaan ulostenäyte, jonka sinun on otettava kotona ennen kyseiselle käynnille tuloa, sekä seulontakäynnillä (V0) ja välikäynnillä (V2) toimitettu materiaali. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobilajien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi läsnä olevien mikrobilajien suhteellisen runsauden vaihtelut, mukaan lukien taksonominen tunnistaminen, monimuotoisuusanalyysi ja fylogeneettinen koostumus.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD: PI-060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .