BADANIE INTERWENCYJNE ŻYWIENIOWE W CELU OCENY WPŁYWU NAPOJU SYMBIOTYCZNEGO NA MIKROBIOTĘ I RÓŻNE MARKERY ŻYWIENIOWE U ZDROWYCH WOLONTARIUSZY (KOMFIBRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- IMDEA Food
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Pochodzenie kaukaskie
- Odpowiedni poziom kultury i zrozumienia badania klinicznego.
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażam pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z demencją, chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi przeprowadzenie badania.
- Osoby z poważnymi chorobami (wątroba, nerki, z obniżoną odpornością itp.).
- BMI ≥ 30 kg/m2, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność patologii immunologicznych, kamieni żółciowych, wrzodów żołądka lub problemów z krzepnięciem.
- Obecność jakiejkolwiek innej specyficznej patologii, która jest przeciwwskazaniem do przyjmowania suplementów diety, w szczególności inuliny i probiotyków (zapalenie uchyłka itp.).
- Pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami lub spożywający suplementy probiotyczne.
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu w celu zmniejszenia masy ciała.
- Osoby, które odmawiają przestrzegania wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania lub spożywania badanego napoju we wskazanych wytycznych.
- Wszelkie inne kryteria wykluczenia, które główny badacz badania uzna za istotne.
- Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Uczestnicy spożywają butelkę kombuchy wzbogaconej rozpuszczalnym błonnikiem o pojemności 250 ml rano lub po południu, unikając spożycia po jedzeniu.
Napój będzie uwzględniony w planie zdrowego odżywiania.
Zostaną zaleceni, aby kontynuowali swoją zwykłą aktywność fizyczną przez 6 tygodni badania.
|
Podczas wizyty 1 (tydzień 0) w placówce IMDEA Alimentación należy wykonać badanie krwi na czczo w celu uzyskania różnych wskaźników: lipidów we krwi, glukozy we krwi itp. Pobrane zostanie około 20 ml (dla porównania należy pamiętać, że do oddania potrzeba 450 ml). Próbkę krwi pobierze wykwalifikowany personel pielęgniarski z Laboratorium UNILABS. Badania krwi w oparciu o wymogi bezpieczeństwa i prywatności dotyczące postępowania z próbkami zostaną przeprowadzone przez to samo laboratorium. Zostaniesz także poproszony o dostarczenie próbki kału, którą musiałeś pobrać w domu przed wizytą, wraz z materiałami dostarczonymi podczas wizyty przesiewowej (V0) i wizyty pośredniej (V2). |
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy wypiją jedną butelkę o pojemności 250 cl podobnego niesfermentowanego i niewzmacnianego napoju w godzinach porannych lub popołudniowych, unikając spożycia po jedzeniu.
Napój zostanie uwzględniony w planie zdrowego odżywiania.
Uczestnikom zostanie polecona kontynuacja zwykłej aktywności fizycznej przez 6 tygodni badania.
|
Podczas wizyty 1 (tydzień 0) w placówce IMDEA Alimentación należy wykonać badanie krwi na czczo w celu uzyskania różnych wskaźników: lipidów we krwi, glukozy we krwi itp. Pobrane zostanie około 20 ml (dla porównania należy pamiętać, że do oddania potrzeba 450 ml). Próbkę krwi pobierze wykwalifikowany personel pielęgniarski z Laboratorium UNILABS. Badania krwi w oparciu o wymogi bezpieczeństwa i prywatności dotyczące postępowania z próbkami zostaną przeprowadzone przez to samo laboratorium. Zostaniesz także poproszony o dostarczenie próbki kału, którą musiałeś pobrać w domu przed wizytą, wraz z materiałami dostarczonymi podczas wizyty przesiewowej (V0) i wizyty pośredniej (V2). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość gatunków mikrobiologicznych jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizuj zmiany względnej liczebności obecnych gatunków drobnoustrojów, w tym identyfikacji taksonomicznej, analizy różnorodności i składu filogenetycznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .