STUDIO DI INTERVENTO NUTRIZIONALE per VALUTARE l'EFFETTO di una BEVANDA SIMBIOTICA sul MICROBIOTA e DIVERSI MARCATORI NUTRIZIONALI in VOLONTARI SANI (KOMFIBRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28049
- IMDEA Food
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Etnia caucasica
- Adeguato livello di cultura e comprensione dello studio clinico.
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con demenza, malattia mentale o diminuzione della funzione cognitiva che impedisce lo svolgimento dello studio.
- Soggetti con patologie gravi (fegato, reni, immunodepressi, ecc.).
- BMI ≥ 30 kg/m2, donne in gravidanza o che allattano.
- Presenza di patologie immunologiche, calcoli biliari, ulcera gastrica o problemi di coagulazione.
- Presenza di qualsiasi altra patologia specifica che controindica l'assunzione di integratori alimentari, in particolare inulina e probiotici (diverticolite, ecc.).
- Soggetti che sono sottoposti a cure antibiotiche o che consumano integratori probiotici.
- Soggetti in trattamento farmacologico per la perdita di peso.
- Soggetti che rifiutano di seguire le linee guida per un'alimentazione sana o il consumo della bevanda in studio nelle linee guida indicate.
- Qualsiasi altro criterio di esclusione che il ricercatore principale dello studio considera rilevante.
- Etnia non caucasica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti consumeranno una bottiglia da 250 cl di kombucha arricchito con fibre solubili a metà mattina o metà pomeriggio, evitando il consumo dopo aver mangiato.
La bevanda sarà inserita in un piano alimentare sano.
Verrà loro consigliato di continuare la loro consueta attività fisica durante le 6 settimane dello studio.
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Durante la Visita 1 (settimana 0), è necessario eseguire un esame del sangue a digiuno presso le strutture di IMDEA Alimentación per ottenere diversi marcatori: lipidi nel sangue, glicemia, ecc. Verranno estratti circa 20 ml (per confronto, tenere presente che una donazione richiede 450 ml). Il campione di sangue verrà prelevato da personale infermieristico qualificato del Laboratorio UNILABS. Gli esami del sangue basati sui requisiti di sicurezza e privacy per la manipolazione dei campioni saranno effettuati dallo stesso laboratorio. Ti verrà inoltre chiesto di fornire il campione di feci che dovrai aver raccolto a casa prima di presentarti a tale visita insieme al materiale fornito alla visita di screening (V0) e alla visita intermedia (V2). |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno una bottiglia da 250 cl di una bevanda simile non fermentata e non fortificata a metà mattina o metà pomeriggio, evitando il consumo dopo aver mangiato.
La bevanda sarà inclusa in un piano alimentare sano.
Ai partecipanti verrà consigliato di continuare la loro consueta attività fisica per le 6 settimane dello studio.
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Durante la Visita 1 (settimana 0), è necessario eseguire un esame del sangue a digiuno presso le strutture di IMDEA Alimentación per ottenere diversi marcatori: lipidi nel sangue, glicemia, ecc. Verranno estratti circa 20 ml (per confronto, tenere presente che una donazione richiede 450 ml). Il campione di sangue verrà prelevato da personale infermieristico qualificato del Laboratorio UNILABS. Gli esami del sangue basati sui requisiti di sicurezza e privacy per la manipolazione dei campioni saranno effettuati dallo stesso laboratorio. Ti verrà inoltre chiesto di fornire il campione di feci che dovrai aver raccolto a casa prima di presentarti a tale visita insieme al materiale fornito alla visita di screening (V0) e alla visita intermedia (V2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza relativa delle specie microbiche intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analizzare le variazioni nell'abbondanza relativa delle specie microbiche presenti, tra cui l'identificazione tassonomica, l'analisi della diversità e la composizione filogenetica.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD: PI-060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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