ESTUDO DE INTERVENÇÃO NUTRICIONAL PARA AVALIAR O EFEITO DE UMA BEBIDA SIMBIÓTICA NA MICROBIOTA E DIFERENTES MARCADORES NUTRICIONAIS EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (KOMFIBRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28049
- IMDEA Food
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Etnia caucasiana
- Nível adequado de cultura e compreensão do estudo clínico.
- Concorde em participar voluntariamente do estudo e dê consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com demência, doença mental ou diminuição da função cognitiva que impeça a realização do estudo.
- Indivíduos com doenças graves (fígado, rim, imunossuprimidos, etc.).
- IMC ≥ 30 kg/m2, gestantes ou lactantes.
- Presença de patologias imunológicas, cálculos biliares, úlcera gástrica ou problemas de coagulação.
- Presença de qualquer outra patologia específica que contraindique a ingestão de suplementos alimentares, nomeadamente inulina e probióticos (diverticulite, etc.).
- Indivíduos que estão em tratamento com antibióticos ou consumindo suplementos probióticos.
- Sujeitos que estão em tratamento farmacológico para perda de peso.
- Sujeitos que se recusam a seguir as orientações para alimentação saudável ou consumo da bebida do estudo nas orientações indicadas.
- Quaisquer outros critérios de exclusão que o investigador principal do estudo considere relevantes.
- Etnia não caucasiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes consumirão uma garrafa de 250cl de kombucha enriquecida com fibra solúvel a meio da manhã ou a meio da tarde, evitando o consumo após as refeições.
A bebida fará parte de um plano alimentar saudável.
Eles serão aconselhados a continuar sua atividade física habitual durante as 6 semanas do estudo.
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Durante a Visita 1 (semana 0), deverá ser realizado um exame de sangue em jejum nas instalações da IMDEA Alimentación para obter diferentes marcadores: lipídios no sangue, glicemia, etc. Serão extraídos aproximadamente 20 mL (para efeito de comparação, lembre-se que uma doação requer 450 mL). A amostra de sangue será extraída por equipe de enfermagem qualificada do Laboratório UNILABS. Os exames de sangue baseados nos requisitos de segurança e privacidade no manuseio das amostras serão realizados pelo mesmo laboratório. Também lhe será solicitado que forneça a amostra de fezes que deverá ter recolhida em casa antes de comparecer nessa consulta com o material fornecido na consulta de triagem (V0) e na consulta intermédia (V2). |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes consumirão uma garrafa de 250cl de bebida semelhante não fermentada e não fortificada no meio da manhã ou no meio da tarde, evitando o consumo após as refeições.
A bebida fará parte de um plano de alimentação saudável.
Os participantes serão aconselhados a continuar sua atividade física habitual durante as 6 semanas do estudo.
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Durante a Visita 1 (semana 0), deverá ser realizado um exame de sangue em jejum nas instalações da IMDEA Alimentación para obter diferentes marcadores: lipídios no sangue, glicemia, etc. Serão extraídos aproximadamente 20 mL (para efeito de comparação, lembre-se que uma doação requer 450 mL). A amostra de sangue será extraída por equipe de enfermagem qualificada do Laboratório UNILABS. Os exames de sangue baseados nos requisitos de segurança e privacidade no manuseio das amostras serão realizados pelo mesmo laboratório. Também lhe será solicitado que forneça a amostra de fezes que deverá ter recolhida em casa antes de comparecer nessa consulta com o material fornecido na consulta de triagem (V0) e na consulta intermédia (V2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa da espécie microbiana intestinal
Prazo: 6 semanas
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Analise as variações na abundância relativa das espécies microbianas presentes, incluindo identificação taxonômica, análise de diversidade e composição filogenética.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMD: PI-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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