NÆRINGSINTERVENSJONSSTUDIE for å VURDERE EFFEKTET av en SYMBIOTISK DRIKKE på MICROBIOTA og ULIKE NÆRINGSMARKØRER hos SUNNE FRIVILLIGE (KOMFIBRA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28049
- IMDEA Food
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Kaukasisk etnisitet
- Tilstrekkelig nivå av kultur og forståelse av den kliniske studien.
- Godta å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med demens, psykiske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon som hindrer studien i å gjennomføres.
- Personer med alvorlige sykdommer (lever, nyre, immunsupprimerte, etc.).
- BMI ≥ 30 kg/m2, gravide eller ammende.
- Tilstedeværelse av immunologiske patologier, gallestein, magesår eller koagulasjonsproblemer.
- Tilstedeværelse av annen spesifikk patologi som kontraindiserer inntak av kosttilskudd, spesielt inulin og probiotika (divertikulitt, etc.).
- Personer som gjennomgår antibiotikabehandling eller bruker probiotiske kosttilskudd.
- Personer som er under farmakologisk behandling for vekttap.
- Forsøkspersoner som nekter å følge retningslinjene for sunt kosthold eller inntak av studiedrikken i de angitte retningslinjene.
- Eventuelle andre eksklusjonskriterier som hovedforsker av studien anser som relevante.
- Ikke-kaukasisk etnisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Deltakerne vil innta en 250 cl flaske kombucha beriket med løselig fiber midt på morgenen eller midt på ettermiddagen, og unngå inntak etter å ha spist.
Drikken vil inngå i en sunn matplan.
De vil bli bedt om å fortsette sin vanlige fysiske aktivitet i løpet av de 6 ukene studien varer.
|
Under besøk 1 (uke 0) må det utføres en fastende blodprøve ved IMDEA Alimentación-fasilitetene for å få frem ulike markører: blodlipider, blodsukker osv. Omtrent 20 mL vil bli ekstrahert (for sammenligning, husk at en donasjon krever 450 mL). Blodprøven vil bli tatt ut av kvalifisert pleiepersonell fra UNILABS Laboratory. Blodprøvene basert på sikkerhets- og personvernkravene for håndtering av prøver vil bli utført av samme laboratorium. Du vil også bli bedt om å gi avføringsprøven som du må ha tatt hjemme før du deltar på besøket, med materialet som ble gitt ved screeningbesøket (V0) og ved det mellomliggende besøket (V2). |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil konsumere en 250cl flaske med en lignende ugjæret og uforsterket drikke midt på formiddagen eller midt på ettermiddagen, og unngå inntak etter å ha spist.
Drikken vil inngå i en sunn matplan.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sin vanlige fysiske aktivitet i de 6 ukene studien varer.
|
Under besøk 1 (uke 0) må det utføres en fastende blodprøve ved IMDEA Alimentación-fasilitetene for å få frem ulike markører: blodlipider, blodsukker osv. Omtrent 20 mL vil bli ekstrahert (for sammenligning, husk at en donasjon krever 450 mL). Blodprøven vil bli tatt ut av kvalifisert pleiepersonell fra UNILABS Laboratory. Blodprøvene basert på sikkerhets- og personvernkravene for håndtering av prøver vil bli utført av samme laboratorium. Du vil også bli bedt om å gi avføringsprøven som du må ha tatt hjemme før du deltar på besøket, med materialet som ble gitt ved screeningbesøket (V0) og ved det mellomliggende besøket (V2). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av tarmmikrobielle arter
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser variasjonene i den relative forekomsten av de mikrobielle artene som er til stede, inkludert taksonomisk identifikasjon, mangfoldsanalyse og fylogenetisk sammensetning.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IMD: PI-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .