呼吸筋トレーニングが舌筋機能に及ぼす影響
健康な被験者の舌筋機能に対する呼吸筋トレーニングの効果、ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者において、呼吸筋トレーニングが睡眠関連の転帰を改善することが研究で示されています。 一方、最近の研究では、呼気筋トレーニングにより OSA 患者の舌の運動強度が向上することが示されました。 我々は、呼吸筋トレーニング（吸気筋トレーニング（IMT）または呼気筋トレーニング（EMT）のいずれか）が、舌の筋肉機能の強化を通じてOSA患者の睡眠関連の改善を引き起こす可能性があると仮説を立てています。
私たちの仮説を調査するために、まず健康な被験者の集団でこの質問に取り組みます。 したがって、この研究では、健康な被験者の舌の筋肉機能に対する呼吸筋トレーニングの効果を調査します。 主な仮説は、IMT プログラムにより、対照群と比較して舌の強度が増加したということです。 他の仮説は、偽ではなくEMTも対照群と比較して舌の強度の増加につながるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Poncin
- 電話番号：+3227642316
- メール：william.poncin@uclouvain.be
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- HESAV
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コンタクト：
- Olivier Contal, PhD
- 電話番号：+41213168122
- メール：olivier.contal@hesav.ch
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- KULeuven
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コンタクト：
- Daniel Langer
- 電話番号：+3216330192
- メール：daniel.langer@kuleuven.be
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Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
- 募集
- UCLouvain
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コンタクト：
- William Poncin
- メール：william.poncin@uclouvain.be
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副調査官：
- Julien Da Purificaçao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
検査日の時点で 18 歳から 65 歳までの地域の外来患者の成人。フランス語またはオランダ語を理解できること（研究の対象となる場所に応じて）。 BMI ≥ 18 かつ ≤ 30 kg/m²。
除外基準:
診断された神経筋疾患または心肺疾患。指示の順守または理解に影響を与える可能性のある精神障害または心理障害と診断された場合。摂食障害と診断された。以前または進行中の頭頸部がん。 OSAと診断された。 NoSAS スコア 8 以上 32 または STOP-Bang スコア 3 以上 33,34 によって示される、睡眠呼吸障害の高いリスクを示している。安静時心拍数 (HR) > 100 心拍数 (bpm) または < 50 bpm;安静時最高血圧 (SBP) > 140 または < 90 mmHg、最低血圧 (DBP) > 90 または < 50 mmHg;酸素飽和度 (SpO2) は室内空気で安静時に < 94%。 肺機能に異常のある人、つまり1秒努力呼気量（FEV1）≤ 80％、努力肺活量（FVC）≤ 80％、およびFEV1/FVC≤ 70％も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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偽コンパレータ：シャム
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圧力閾値負荷装置である POWERbreathe Ex1 EMT Medic または MR が使用されますが、内部の抵抗機構が取り外され、プラスチック ボールに置き換えられます。
抵抗がないか、抵抗が最小限である (6 cmH2O 未満) ことを除いて、EMT グループの場合と同じ指示が与えられます。
数週間経っても抵抗力に変化はありません。
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アクティブコンパレータ：IMT
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説明: 圧力閾値負荷装置、POWERbreathe Medic (負荷範囲 10 ～ 90 cmH2O) が使用されます。
参加者は、トレーニング装置を介して通常の潮呼吸中に受動的に息を吐き出し（機能的残気量まで）、外部負荷に対して深い吸気を行うように指示されます。
最初の週は、抵抗はベースラインで測定された最大吸気圧 (MIP) の 30% に固定されます。
参加者は毎週、ベースライン設定抵抗の 10% ずつ抵抗を増やすように指示されます。
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アクティブコンパレータ：救急救命士
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圧力閾値負荷装置として、ベースライン MEP 測定に応じて POWERbreathe Ex1 EMT Medic (負荷範囲 10 ～ 90 cmH2O) または POWERbreathe Ex1 EMT MR (負荷範囲 35 ～ 175 cmH2O) が使用されます。
参加者は、トレーニング装置を介して通常の潮呼吸中に静かに息を吸い、外部負荷に対して素早く深く吐き出すように指示されます。
最初の週、抵抗はベースライン測定 MEP の 30% に固定されます。
参加者は毎週、ベースライン設定抵抗の 10% ずつ抵抗を増やすように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌を上げる強さ
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌を上げる強さ（ピーク圧力）は、アイオワ口腔パフォーマンス測定器（IOPI）を介して測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌突出強度
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌突出強度（ピーク圧力）は、アイオワ口腔パフォーマンス測定器（IOPI）を介して測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌を上げる持久力
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌の挙上耐久力 (ピーク圧力の 50%) は、アイオワ口腔パフォーマンス測定器 (IOPI) によって測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌出し耐久力
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌突出耐久力 (ピーク圧力の 50%) は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) によって測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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最大吸気圧
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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最大吸気圧は機能的残気量 (FRC) で測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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最大呼気圧
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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最大呼気圧力は全肺活量 (TLC) で測定されます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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いびきの強さ
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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参加者のベッドパートナー（該当する場合）は、いびきの影響を0（いびきなし）から10（耐えられない）までランク付けしたビジュアルアナログスケール（VAS）を使用してパートナーのいびきを評価するよう求められます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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舌根の厚さ
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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この測定はポータブル超音波装置を使用して行われます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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総矢状方向の厚さ
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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この測定はポータブル超音波装置を使用して行われます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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咽頭側壁の厚さ
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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この測定はポータブル超音波装置を使用して行われます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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いびきの持続時間
時間枠：ベースライン時と8週間後の2回測定
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この録音は、参加者の個人用電話にインストールされている標準マイク アプリケーションと、すでに研究で検証されている無料の SnoreLab アプリケーションを使用して行われます。
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ベースライン時と8週間後の2回測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMT-TONGUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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