Hengityslihasharjoittelun vaikutukset kielilihasten toimintaan
Hengityslihasharjoittelun vaikutukset kielilihasten toimintaan terveillä henkilöillä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityslihasten harjoittelu paransi uneen liittyviä tuloksia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Toisaalta tuore tutkimus osoitti, että uloshengityslihasten harjoittelu paransi kielen motorista voimaa potilailla, joilla oli OSA. Oletamme, että hengityslihasten harjoittelu (joko sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) tai uloshengityslihasharjoittelu (EMT)) voi saada aikaan uneen liittyvää paranemista OSA-potilaalla parantamalla kielen lihasten toimintaa.
Hypoteesimme tutkimiseksi käsittelemme ensin tätä kysymystä terveiden koehenkilöiden populaatiossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi hengityslihasten harjoittelun vaikutuksia kielen lihasten toimintaan terveillä koehenkilöillä. Ensisijainen hypoteesi on, että IMT-ohjelma johti kielen voimakkuuden lisääntymiseen verrattuna kontrolliryhmään. Muita hypoteeseja ovat, että EMT, mutta ei näennäinen, johtaa myös kielen voiman lisääntymiseen verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Poncin
- Puhelinnumero: +3227642316
- Sähköposti: william.poncin@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KULeuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Langer
- Puhelinnumero: +3216330192
- Sähköposti: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Rekrytointi
- UCLouvain
-
Ottaa yhteyttä:
- William Poncin
- Sähköposti: william.poncin@uclouvain.be
-
Alatutkija:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- HESAV
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Contal, PhD
- Puhelinnumero: +41213168122
- Sähköposti: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yhteisön ambulanssin aikuiset 18–65-vuotiaat testauspäivänä; pystyy ymmärtämään ranskaa tai hollantia (riippuen tutkimuksen osallistumispaikasta); BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa diagnosoitu neuromuskulaarinen tai kardiorespiratorinen sairaus; diagnosoidut psykiatriset tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ohjeiden noudattamiseen tai ymmärtämiseen; diagnosoidut syömishäiriöt; aiempi tai meneillään oleva pään ja kaulan syöpä; diagnosoitu OSA; unen aiheuttaman hengityshäiriön riski on korkea, mikä osoittaa NoSAS-pisteet 8 tai korkeammat 32 tai STOP-Bang-pisteet 3 tai korkeammat 33,34; leposyke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai < 50 lyöntiä minuutissa; systolinen lepopaine (SBP) > 140 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 tai < 50 mmHg; happisaturaatio (SpO2) < 94 % levossa huoneilmassa. Myös henkilöt, joiden keuhkojen toiminta on epänormaalia, eli pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 80 %, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤ 80 % ja FEV1/FVC ≤ 70 %, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Käytetään painekynnyslatauslaitetta: POWERbreathe Ex1 EMT Medic tai MR, mutta sisällä oleva vastusmekanismi on poistettu ja korvattu muovipallolla.
Samat ohjeet annetaan kuin EMT-ryhmälle, paitsi että vastusta ei ole tai se on minimaalinen (alle 6 cmH2O).
Vastus ei muutu viikkojen aikana.
|
|
Active Comparator: IMT
|
Kuvaus: Käytetään painekynnyslatauslaitetta: POWERbreathe Medic (kuormitusalue 10-90 cmH2O).
Osallistujia opastetaan hengittämään passiivisesti ulos normaalin hengityksen aikana harjoituslaitteen kautta (kunnes toiminnallinen jäännöskapasiteetti on jäljellä) ja suorittamaan syviä sisäänhengityksiä ulkoista kuormitusta vastaan.
Ensimmäisellä viikolla vastus kiinnitetään 30 %:iin mitatusta suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP).
Osallistujia ohjeistetaan lisäämään vastusta 10 %:lla perusasetuksen resistanssista joka viikko.
|
|
Active Comparator: EMT
|
Käytetään painekynnyskuormituslaitetta: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (kuormitusalue 10-90 cmH2O) tai POWERbreathe Ex1 EMT MR (kuormitusalue 35-175 cmH2O) niiden MEP-perusmittauksen mukaan.
Osallistujia neuvotaan hengittämään hiljaa normaalin hengityksen aikana harjoituslaitteen kautta ja suorittamaan nopea ja syvä uloshengitys ulkoista kuormitusta vastaan.
Ensimmäisellä viikolla vastus kiinnitetään 30 prosenttiin mitatusta MEP:stä.
Osallistujia ohjeistetaan lisäämään vastusta 10 %:lla perusasetuksen resistanssista joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kohotusvoima
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Kielen elevaatiovoima (huippupaine) mitataan Iowa Oral Performance Instrumentin (IOPI) avulla.
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen ulkoneman vahvuus
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Kielen ulkoneman voimakkuus (huippupaine) mitataan Iowa Oral Performance Instrumentin (IOPI) avulla.
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kielen nousukestävyys
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Kielen nousun kestävyys (50 % huippupaineesta) mitataan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella.
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kielen ulkoneman kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Kielen ulkoneman kestävyys (50 % huippupaineesta) mitataan Iowa Oral Performance Instrumentin (IOPI) avulla.
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Suurin sisäänhengityspaine mitataan toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (FRC)
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Maksimi uloshengityspaine mitataan kokonaiskeuhkojen kapasiteetilla (TLC)
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kuorsauksen voimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Osallistujien sänkykumppaneita (tarvittaessa) pyydetään arvioimaan kumppaninsa kuorsaus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka arvioi kuorsauksen vaikutuksen arvosta 0 (ei kuorsausta) 10:een (ei sietämätöntä).
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kielen pohjan paksuus
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Tämä mittaus suoritetaan kannettavalla ultraäänilaitteella
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Sagittaalisen kokonaispaksuus
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Tämä mittaus suoritetaan kannettavalla ultraäänilaitteella
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Lateraalinen nielun seinämän paksuus
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Tämä mittaus suoritetaan kannettavalla ultraäänilaitteella
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kuorsauksen kesto
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Tämä nauhoitus tehdään osallistujan henkilökohtaiseen puhelimeen asennetulla vakiomikrofonisovelluksella sekä ilmaisella, jo tutkimuksissa validoidulla SnoreLab-sovelluksella.
|
Mitattu kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMT-TONGUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .