Wpływ treningu mięśni oddechowych na funkcję mięśni języka
Wpływ treningu mięśni oddechowych na funkcję mięśni języka u zdrowych osób, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym trening mięśni oddechowych poprawia wyniki związane ze snem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS). Z drugiej strony, ostatnie badanie wykazało, że trening mięśni wydechowych poprawia siłę motoryczną języka u pacjentów z OBS. Stawiamy hipotezę, że trening mięśni oddechowych (trening mięśni wdechowych (IMT) lub trening mięśni wydechowych (EMT)) może wywołać poprawę związaną ze snem u pacjentów z OBS poprzez poprawę funkcji mięśni języka.
Aby zbadać naszą hipotezę, najpierw zajmiemy się tym pytaniem w populacji zdrowych osób. W tym badaniu zbadamy zatem wpływ treningu mięśni oddechowych na funkcję mięśni języka u zdrowych osób. Podstawową hipotezą jest to, że program IMT doprowadził do wzrostu siły języka w porównaniu z grupą kontrolną. Inne hipotezy głoszą, że EMT, ale nie pozorne, doprowadzi również do wzrostu siły języka w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Poncin
- Numer telefonu: +3227642316
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KULeuven
-
Kontakt:
- Daniel Langer
- Numer telefonu: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Rekrutacyjny
- UCLouvain
-
Kontakt:
- William Poncin
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
-
Pod-śledczy:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- HESAV
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Numer telefonu: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli ambulansujący w społeczności, w wieku od 18 do 65 lat w dniu badania; potrafi zrozumieć język francuski lub niderlandzki (w zależności od miejsca włączenia do badania); BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
Jakakolwiek zdiagnozowana choroba nerwowo-mięśniowa lub krążeniowo-oddechowa; zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie lub zrozumienie poleceń; zdiagnozowane zaburzenia odżywiania; przebyty lub trwający rak głowy i szyi; zdiagnozowany OBS; wykazuje wysokie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu, na co wskazuje wynik NoSAS wynoszący 8 lub więcej 32 lub wynik STOP-Bang wynoszący 3 lub więcej 33,34; tętno spoczynkowe (HR) > 100 uderzeń na minutę (bpm) lub < 50 bpm; spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 lub < 50 mmHg; nasycenie tlenem (SpO2) < 94% w spoczynku w powietrzu pokojowym. Osoby z nieprawidłową czynnością płuc, tj. natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 80%, natężoną pojemnością życiową (FVC) ≤ 80% i FEV1/FVC ≤ 70%, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Zastosowane zostanie urządzenie obciążające próg ciśnienia: POWERbreathe Ex1 EMT Medic lub MR, ale z mechanizmem oporowym wewnątrz usuniętym i zastąpionym plastikową kulką.
Zostaną podane te same instrukcje, co dla grupy EMT, z tą różnicą, że nie będzie żadnego oporu lub będzie on minimalny (mniejszy niż 6 cmH2O).
W ciągu najbliższych tygodni opór nie ulegnie zmianie.
|
|
Aktywny komparator: IMT
|
Opis: Wykorzystane zostanie urządzenie obciążające próg ciśnienia: POWERbreathe Medic (zakres obciążenia 10-90 cmH2O).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas normalnego oddychania oddechowego wykonywać biernie wydech przez urządzenie treningowe (aż do funkcjonalnej pojemności resztkowej) oraz wykonywać głębokie wdechy pod obciążeniem zewnętrznym.
W pierwszym tygodniu opór zostanie ustalony na poziomie 30% bazowego zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień zwiększać opór o 10% wartości wyjściowej.
|
|
Aktywny komparator: Ratownik medyczny
|
Zastosowane zostanie urządzenie obciążające z progiem ciśnienia: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (zakres obciążenia 10–90 cmH2O) lub POWERbreathe Ex1 EMT MR (zakres obciążenia 35–175 cmH2O) w zależności od ich podstawowego pomiaru MEP.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas normalnego oddychania oddechowego przez urządzenie treningowe wykonywali cichy wdech oraz wykonywali szybki i głęboki wydech pod obciążeniem zewnętrznym.
W pierwszym tygodniu opór zostanie ustalony na poziomie 30% zmierzonej linii bazowej MEP.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień zwiększać opór o 10% wartości wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uniesienia języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Siła uniesienia języka (szczytowe ciśnienie) będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wystawania języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Siła wysuwania języka (szczytowe ciśnienie) będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Wytrzymałość na uniesienie języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Wytrzymałość języka na uniesienie (50% maksymalnego ciśnienia) będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Wytrzymałość na wysuwanie języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Wytrzymałość języka na wysunięcie (50% maksymalnego ciśnienia) będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC)
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone przy całkowitej pojemności płuc (TLC)
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Intensywność chrapania
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Partnerzy łóżkowi uczestników (jeśli dotyczy) zostaną poproszeni o ocenę chrapania partnera za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która ocenia wpływ chrapania od 0 (brak chrapania) do 10 (nietolerowalne).
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Grubość podstawy języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Pomiar ten zostanie wykonany przenośnym aparatem USG
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Całkowita grubość strzałkowa
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Pomiar ten zostanie wykonany przenośnym aparatem USG
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Grubość bocznej ściany gardła
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Pomiar ten zostanie wykonany przenośnym aparatem USG
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Czas chrapania
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Nagranie to zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej aplikacji mikrofonowej zainstalowanej na osobistym telefonie uczestnika oraz poprzez wykorzystanie bezpłatnej, sprawdzonej już w badaniach aplikacji SnoreLab.
|
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMT-TONGUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .